- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337960
Allenamento robotico della caviglia dopo l'ictus
Allenamento robotico della caviglia dopo l'ictus: effetti sull'andatura e sull'equilibrio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I veterani e altri americani che sopravvivono all'ictus spesso affrontano disabilità motorie invalidanti che impediscono lo svolgimento delle attività della vita quotidiana e limitano l'attività di vita libera. Tra questi spiccano la ridotta funzione locomotoria e l'alterazione dell'equilibrio che non solo favoriscono uno stile di vita sedentario e il decondizionamento fisico, ma aumentano anche il rischio di lesioni dovute a cadute. Recenti ricerche hanno dimostrato come gli interventi basati sull'apprendimento motorio possano modificare l'attività cerebrale e migliorare le funzioni motorie nelle persone con ictus. Ora c'è un'importante opportunità di ricerca per migliorare l'efficacia di questi interventi applicando nuove tecnologie di robotica per migliorare il controllo neuromotorio di funzioni essenziali come l'andatura e l'equilibrio. Un'area critica per l'esecuzione della deambulazione e dell'equilibrio in piedi è il controllo delle caviglie, poiché sono un importante canale di potenza meccanica nell'andatura e modulano anche le coppie che influenzano il movimento dell'intero centro di massa del corpo durante l'equilibrio. Pertanto, l'attuale proposta è progettata per studiare due approcci per l'utilizzo di un robot alla caviglia controllato da impedenza per migliorare la funzione dell'andatura e dell'equilibrio tra i sopravvissuti all'ictus con emiparesi cronica degli arti inferiori. Un approccio utilizza il robot della caviglia in un programma di allenamento visuomotorio seduto che si concentra sul miglioramento del controllo motorio della caviglia paretica che può trasferirsi alle funzioni dell'andatura e dell'equilibrio. L'altro approccio segue il paradigma riabilitativo dominante dell'allenamento specifico per attività integrando l'uso del robot della caviglia durante l'allenamento con tapis roulant per valutare gli effetti sugli stessi risultati. L'efficacia di entrambi gli approcci robotici sarà confrontata con quella di un programma di esercizi su tapis roulant senza robotica.
Lo studio mette alla prova l'ipotesi che, nelle persone con emiparesi cronica degli arti inferiori, 6 settimane di allenamento robotico della caviglia da seduti miglioreranno il controllo motorio della caviglia paretica con miglioramenti importanti nell'equilibrio in piedi e miglioramenti moderati nell'andatura, mentre la stessa quantità di allenamento sul tapis roulant con il robot della caviglia migliorerà la funzione dell'andatura più dell'equilibrio. Entrambi i gruppi addestrati con robot supereranno il gruppo con solo tapis roulant sull'equilibrio, mentre il gruppo tapis roulant + robot otterrà i maggiori guadagni nell'andatura e il gruppo robot seduto migliorerà leggermente nell'andatura ma mostrerà maggiori guadagni nel controllo motorio della caviglia e nell'equilibrio.
Obiettivi: In un intervento di 6 settimane (18 sessioni) con persone con emiparesi cronica degli arti inferiori 1) Confrontare gli effetti dell'allenamento con robot della caviglia visuomotoria da seduti rispetto a tapis roulant + allenamento con robot sulle menomazioni della caviglia paretica e sul controllo motorio; 2) Confrontare gli effetti dell'allenamento con robot seduto vs. tapis roulant + robot sulla mobilità funzionale e sui risultati dell'equilibrio; e 3) confrontare l'efficacia di entrambi gli approcci robotici con un protocollo di esercizio standard su tapis roulant della stessa durata. Questa proposta stabilirà l'efficacia comparativa iniziale di due approcci basati sull'apprendimento motorio utilizzando un robot caviglia a impedenza modulare e contrapponendo il controllo motorio e l'andatura funzionale e gli esiti dell'equilibrio tra di loro. Come studio pilota stabiliremo anche i profili di deficit iniziali per gli utenti che rispondono a ciascun intervento durante il periodo di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico >6 mesi prima in uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Chiare indicazioni di andatura emiparetica mediante osservazione clinica.
- Completato tutta la terapia fisica convenzionale.
- Capacità di camminare su un tapis roulant con supporto per corrimano.
Criteri di esclusione:
- Storia cardiaca di (a) angina instabile, (b) infarto del miocardio recente (meno di 3 mesi), insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II); (c) disfunzione valvolare emodinamicamente significativa.
- Depressione clinica maggiore: punteggio CESD > 16 e giudizio di depressione clinica
- Anamnesi: (a) recente ricovero (meno di 3 mesi) per malattia medica grave, (b) arteriopatia occlusiva periferica sintomatica, (c) condizioni di dolore ortopedico o cronico che alterano significativamente la funzione dell'andatura, (d) insufficienza polmonare o renale ( e) cancro attivo
- Storia di disturbo neuromuscolare non ictus che limita l'andatura.
- Afasia o funzionamento cognitivo che confonde la partecipazione, definita come incapace di seguire i comandi in 2 fasi. Il Mini Mental State Exam sarà amministrato con un cut-off inferiore a 23 (inferiore a 17 se il livello di istruzione è pari o inferiore all'8° grado) oa giudizio dell'ufficiale medico.
- Ipertensione che è una controindicazione per un periodo di allenamento su tapis roulant (superiore a 160/100 su due valutazioni).
- Autovalutazione della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1
Gruppo di addestramento robot seduto.
Partecipanti almeno 6 mesi.
post-ictus utilizzerà il robot della caviglia in un paradigma di allenamento visuo-motorio da seduti.
Si alleneranno sul robot 3 volte alla settimana per 6 settimane (18 sessioni) giocando ai videogiochi con la caviglia paretica.
Saranno valutati sui risultati al basale, dopo 6 settimane di formazione e di nuovo dopo un periodo di ritenzione di 6 settimane senza formazione.
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Partecipanti almeno 6 mesi.
post-ictus utilizzerà il robot della caviglia in un paradigma di allenamento visuo-motorio da seduti.
Si alleneranno sul robot 3 volte alla settimana per 6 settimane (18 sessioni) giocando ai videogiochi con la caviglia paretica.
Saranno valutati sui risultati al basale, dopo 6 settimane di formazione e di nuovo dopo un periodo di ritenzione di 6 settimane senza formazione.
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SPERIMENTALE: Braccio 2
Allenamento su tapis roulant con gruppo robotico alla caviglia.
Partecipanti almeno 6 mesi.
post-ictus indosserà il robot della caviglia durante l'allenamento locomotore su tapis roulant.
Cammineranno su un tapis roulant con il robot della caviglia regolato per promuovere l'impegno della caviglia paretica durante 3 sessioni di allenamento settimanali per 6 settimane (18 sessioni).
Saranno valutati sui risultati al basale, dopo 6 settimane di formazione e di nuovo dopo un periodo di ritenzione di 6 settimane senza formazione.
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Allenamento su tapis roulant con gruppo robotico alla caviglia.
Partecipanti almeno 6 mesi.
post-ictus indosserà il robot della caviglia durante l'allenamento locomotore su tapis roulant.
Cammineranno su un tapis roulant con il robot della caviglia regolato per promuovere l'impegno della caviglia paretica durante 3 sessioni di allenamento settimanali per 6 settimane (18 sessioni).
Saranno valutati sui risultati al basale, dopo 6 settimane di formazione e di nuovo dopo un periodo di ritenzione di 6 settimane senza formazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
Gruppo solo tapis roulant.
Questo gruppo sarà composto da partecipanti di almeno 6 mesi.
post-ictus che si allenano su tapis roulant 3 volte alla settimana per 6 settimane senza supporto robotico.
Saranno volontari di un altro studio sull'allenamento del tapis roulant e valutati sui risultati al basale e dopo l'allenamento di 6 settimane.
Non riceveranno test di ritenzione a 12 settimane perché continueranno con l'allenamento regolare su tapis roulant oltre il periodo di 6 settimane.
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Gruppo solo tapis roulant.
Questo gruppo sarà composto da partecipanti di almeno 6 mesi.
post-ictus che si allenano su tapis roulant 3 volte alla settimana per 6 settimane senza supporto robotico.
Saranno volontari di un altro studio sull'allenamento del tapis roulant e valutati sui risultati al basale e dopo l'allenamento di 6 settimane.
Non riceveranno test di ritenzione a 12 settimane perché continueranno con l'allenamento regolare su tapis roulant oltre il periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di camminata sul pavimento autoselezionata dalla linea di base al post-allenamento e al mantenimento
Lasso di tempo: Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
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Velocità e parametri dell'andatura spazio-temporale associati dal pavimento più comodo e veloce autoselezionato camminando oltre i 10 m.
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Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
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Forze di reazione del suolo antero-posteriore e medio-laterale durante la deambulazione per valutare gli impulsi propulsivi dai lati paretici e non paretici.
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Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
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Scala di 14 elementi per valutare la funzione di equilibrio e il rischio di caduta, 56 è il massimo punteggio possibile (0-56); punteggi più alti indicano una maggiore funzione di equilibrio.
Gli item valutano attività statiche e dinamiche di varia difficoltà; vengono eseguiti per valutare il livello globale della funzione di equilibrio.
I punteggi a livello di elemento vanno da 0 a 4, determinati dalla capacità di eseguire l'attività valutata; i punteggi degli elementi vengono sommati per creare il punteggio complessivo.
Le sottoscale non vengono analizzate.
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Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
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Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
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Il Dynamic Gait Index (DGI) valuta la capacità dell'individuo di modificare l'equilibrio mentre cammina in presenza di sollecitazioni esterne.
Eseguito con una distanza marcata di 20 piedi.
Il DGI può essere eseguito con o senza un dispositivo di assistenza.
I punteggi si basano su una scala a 4 punti: 3 = nessuna disfunzione dell'andatura; 2 = menomazione minima; 1 = Compromissione moderata; 0 = Grave compromissione.
Il punteggio più alto possibile è di 24 punti. le domande includono: Camminata in stato stazionario; Camminare con velocità variabili; Camminare con la testa girata sia orizzontalmente che verticalmente; Camminare scavalcando e aggirando gli ostacoli; Pivoting mentre si cammina; Salire le scale.
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Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
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Aggiustamenti posturali anticipatori
Lasso di tempo: Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
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Durante l'inizio della deambulazione, due piastre di forza misurano le forze di reazione al suolo e gli impulsi per i cambiamenti posturali effettuati in preparazione all'inizio della deambulazione.
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Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7461-P
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