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Allenamento robotico della caviglia dopo l'ictus

27 maggio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Allenamento robotico della caviglia dopo l'ictus: effetti sull'andatura e sull'equilibrio

I veterani e altri americani che sopravvivono all'ictus spesso affrontano disabilità motorie invalidanti che impediscono lo svolgimento delle attività della vita quotidiana e limitano l'attività di vita libera. Tra questi spiccano le ridotte funzioni di deambulazione e di equilibrio, che non solo favoriscono uno stile di vita sedentario e il decondizionamento fisico, ma aumentano anche il rischio di lesioni dovute a cadute. Recenti ricerche hanno dimostrato come gli interventi basati sull'apprendimento motorio possano modificare l'attività cerebrale e migliorare le funzioni motorie nelle persone con ictus. Ora c'è un'importante opportunità di ricerca per migliorare l'efficacia di questi interventi applicando nuove tecnologie di robotica per migliorare il controllo di funzioni essenziali come l'andatura e l'equilibrio. Un'area critica per l'esecuzione della deambulazione e dell'equilibrio in piedi è il controllo delle caviglie, poiché sono un importante canale di potenza meccanica nell'andatura e modulano anche le coppie che influenzano il movimento dell'intero centro di massa del corpo durante l'equilibrio. Pertanto l'attuale proposta è progettata per studiare due approcci per l'utilizzo di un robot alla caviglia controllato dall'impedenza per migliorare l'andatura e l'equilibrio tra i sopravvissuti all'ictus con debolezza cronica degli arti inferiori. Un approccio utilizza il robot della caviglia in un programma di allenamento visuomotorio seduto che si concentra su soggetti che giocano ai videogiochi con la caviglia più debole per migliorare il controllo motorio della caviglia paretica che può trasferirsi alle funzioni di andatura ed equilibrio. L'altro approccio utilizza l'allenamento dell'andatura specifico per attività integrando l'uso del robot della caviglia durante l'allenamento con tapis roulant per valutare gli effetti sulle stesse funzioni. L'efficacia di entrambi gli approcci robotici sarà confrontata con quella di un programma di esercizi su tapis roulant senza robotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I veterani e altri americani che sopravvivono all'ictus spesso affrontano disabilità motorie invalidanti che impediscono lo svolgimento delle attività della vita quotidiana e limitano l'attività di vita libera. Tra questi spiccano la ridotta funzione locomotoria e l'alterazione dell'equilibrio che non solo favoriscono uno stile di vita sedentario e il decondizionamento fisico, ma aumentano anche il rischio di lesioni dovute a cadute. Recenti ricerche hanno dimostrato come gli interventi basati sull'apprendimento motorio possano modificare l'attività cerebrale e migliorare le funzioni motorie nelle persone con ictus. Ora c'è un'importante opportunità di ricerca per migliorare l'efficacia di questi interventi applicando nuove tecnologie di robotica per migliorare il controllo neuromotorio di funzioni essenziali come l'andatura e l'equilibrio. Un'area critica per l'esecuzione della deambulazione e dell'equilibrio in piedi è il controllo delle caviglie, poiché sono un importante canale di potenza meccanica nell'andatura e modulano anche le coppie che influenzano il movimento dell'intero centro di massa del corpo durante l'equilibrio. Pertanto, l'attuale proposta è progettata per studiare due approcci per l'utilizzo di un robot alla caviglia controllato da impedenza per migliorare la funzione dell'andatura e dell'equilibrio tra i sopravvissuti all'ictus con emiparesi cronica degli arti inferiori. Un approccio utilizza il robot della caviglia in un programma di allenamento visuomotorio seduto che si concentra sul miglioramento del controllo motorio della caviglia paretica che può trasferirsi alle funzioni dell'andatura e dell'equilibrio. L'altro approccio segue il paradigma riabilitativo dominante dell'allenamento specifico per attività integrando l'uso del robot della caviglia durante l'allenamento con tapis roulant per valutare gli effetti sugli stessi risultati. L'efficacia di entrambi gli approcci robotici sarà confrontata con quella di un programma di esercizi su tapis roulant senza robotica.

Lo studio mette alla prova l'ipotesi che, nelle persone con emiparesi cronica degli arti inferiori, 6 settimane di allenamento robotico della caviglia da seduti miglioreranno il controllo motorio della caviglia paretica con miglioramenti importanti nell'equilibrio in piedi e miglioramenti moderati nell'andatura, mentre la stessa quantità di allenamento sul tapis roulant con il robot della caviglia migliorerà la funzione dell'andatura più dell'equilibrio. Entrambi i gruppi addestrati con robot supereranno il gruppo con solo tapis roulant sull'equilibrio, mentre il gruppo tapis roulant + robot otterrà i maggiori guadagni nell'andatura e il gruppo robot seduto migliorerà leggermente nell'andatura ma mostrerà maggiori guadagni nel controllo motorio della caviglia e nell'equilibrio.

Obiettivi: In un intervento di 6 settimane (18 sessioni) con persone con emiparesi cronica degli arti inferiori 1) Confrontare gli effetti dell'allenamento con robot della caviglia visuomotoria da seduti rispetto a tapis roulant + allenamento con robot sulle menomazioni della caviglia paretica e sul controllo motorio; 2) Confrontare gli effetti dell'allenamento con robot seduto vs. tapis roulant + robot sulla mobilità funzionale e sui risultati dell'equilibrio; e 3) confrontare l'efficacia di entrambi gli approcci robotici con un protocollo di esercizio standard su tapis roulant della stessa durata. Questa proposta stabilirà l'efficacia comparativa iniziale di due approcci basati sull'apprendimento motorio utilizzando un robot caviglia a impedenza modulare e contrapponendo il controllo motorio e l'andatura funzionale e gli esiti dell'equilibrio tra di loro. Come studio pilota stabiliremo anche i profili di deficit iniziali per gli utenti che rispondono a ciascun intervento durante il periodo di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico >6 mesi prima in uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Chiare indicazioni di andatura emiparetica mediante osservazione clinica.
  • Completato tutta la terapia fisica convenzionale.
  • Capacità di camminare su un tapis roulant con supporto per corrimano.

Criteri di esclusione:

  • Storia cardiaca di (a) angina instabile, (b) infarto del miocardio recente (meno di 3 mesi), insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II); (c) disfunzione valvolare emodinamicamente significativa.
  • Depressione clinica maggiore: punteggio CESD > 16 e giudizio di depressione clinica
  • Anamnesi: (a) recente ricovero (meno di 3 mesi) per malattia medica grave, (b) arteriopatia occlusiva periferica sintomatica, (c) condizioni di dolore ortopedico o cronico che alterano significativamente la funzione dell'andatura, (d) insufficienza polmonare o renale ( e) cancro attivo
  • Storia di disturbo neuromuscolare non ictus che limita l'andatura.
  • Afasia o funzionamento cognitivo che confonde la partecipazione, definita come incapace di seguire i comandi in 2 fasi. Il Mini Mental State Exam sarà amministrato con un cut-off inferiore a 23 (inferiore a 17 se il livello di istruzione è pari o inferiore all'8° grado) oa giudizio dell'ufficiale medico.
  • Ipertensione che è una controindicazione per un periodo di allenamento su tapis roulant (superiore a 160/100 su due valutazioni).
  • Autovalutazione della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Gruppo di addestramento robot seduto. Partecipanti almeno 6 mesi. post-ictus utilizzerà il robot della caviglia in un paradigma di allenamento visuo-motorio da seduti. Si alleneranno sul robot 3 volte alla settimana per 6 settimane (18 sessioni) giocando ai videogiochi con la caviglia paretica. Saranno valutati sui risultati al basale, dopo 6 settimane di formazione e di nuovo dopo un periodo di ritenzione di 6 settimane senza formazione.
Partecipanti almeno 6 mesi. post-ictus utilizzerà il robot della caviglia in un paradigma di allenamento visuo-motorio da seduti. Si alleneranno sul robot 3 volte alla settimana per 6 settimane (18 sessioni) giocando ai videogiochi con la caviglia paretica. Saranno valutati sui risultati al basale, dopo 6 settimane di formazione e di nuovo dopo un periodo di ritenzione di 6 settimane senza formazione.
SPERIMENTALE: Braccio 2
Allenamento su tapis roulant con gruppo robotico alla caviglia. Partecipanti almeno 6 mesi. post-ictus indosserà il robot della caviglia durante l'allenamento locomotore su tapis roulant. Cammineranno su un tapis roulant con il robot della caviglia regolato per promuovere l'impegno della caviglia paretica durante 3 sessioni di allenamento settimanali per 6 settimane (18 sessioni). Saranno valutati sui risultati al basale, dopo 6 settimane di formazione e di nuovo dopo un periodo di ritenzione di 6 settimane senza formazione.
Allenamento su tapis roulant con gruppo robotico alla caviglia. Partecipanti almeno 6 mesi. post-ictus indosserà il robot della caviglia durante l'allenamento locomotore su tapis roulant. Cammineranno su un tapis roulant con il robot della caviglia regolato per promuovere l'impegno della caviglia paretica durante 3 sessioni di allenamento settimanali per 6 settimane (18 sessioni). Saranno valutati sui risultati al basale, dopo 6 settimane di formazione e di nuovo dopo un periodo di ritenzione di 6 settimane senza formazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
Gruppo solo tapis roulant. Questo gruppo sarà composto da partecipanti di almeno 6 mesi. post-ictus che si allenano su tapis roulant 3 volte alla settimana per 6 settimane senza supporto robotico. Saranno volontari di un altro studio sull'allenamento del tapis roulant e valutati sui risultati al basale e dopo l'allenamento di 6 settimane. Non riceveranno test di ritenzione a 12 settimane perché continueranno con l'allenamento regolare su tapis roulant oltre il periodo di 6 settimane.
Gruppo solo tapis roulant. Questo gruppo sarà composto da partecipanti di almeno 6 mesi. post-ictus che si allenano su tapis roulant 3 volte alla settimana per 6 settimane senza supporto robotico. Saranno volontari di un altro studio sull'allenamento del tapis roulant e valutati sui risultati al basale e dopo l'allenamento di 6 settimane. Non riceveranno test di ritenzione a 12 settimane perché continueranno con l'allenamento regolare su tapis roulant oltre il periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di camminata sul pavimento autoselezionata dalla linea di base al post-allenamento e al mantenimento
Lasso di tempo: Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
Velocità e parametri dell'andatura spazio-temporale associati dal pavimento più comodo e veloce autoselezionato camminando oltre i 10 m.
Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
Forze di reazione del suolo antero-posteriore e medio-laterale durante la deambulazione per valutare gli impulsi propulsivi dai lati paretici e non paretici.
Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
Scala di 14 elementi per valutare la funzione di equilibrio e il rischio di caduta, 56 è il massimo punteggio possibile (0-56); punteggi più alti indicano una maggiore funzione di equilibrio. Gli item valutano attività statiche e dinamiche di varia difficoltà; vengono eseguiti per valutare il livello globale della funzione di equilibrio. I punteggi a livello di elemento vanno da 0 a 4, determinati dalla capacità di eseguire l'attività valutata; i punteggi degli elementi vengono sommati per creare il punteggio complessivo. Le sottoscale non vengono analizzate.
Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
Il Dynamic Gait Index (DGI) valuta la capacità dell'individuo di modificare l'equilibrio mentre cammina in presenza di sollecitazioni esterne. Eseguito con una distanza marcata di 20 piedi. Il DGI può essere eseguito con o senza un dispositivo di assistenza. I punteggi si basano su una scala a 4 punti: 3 = nessuna disfunzione dell'andatura; 2 = menomazione minima; 1 = Compromissione moderata; 0 = Grave compromissione. Il punteggio più alto possibile è di 24 punti. le domande includono: Camminata in stato stazionario; Camminare con velocità variabili; Camminare con la testa girata sia orizzontalmente che verticalmente; Camminare scavalcando e aggirando gli ostacoli; Pivoting mentre si cammina; Salire le scale.
Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
Aggiustamenti posturali anticipatori
Lasso di tempo: Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)
Durante l'inizio della deambulazione, due piastre di forza misurano le forze di reazione al suolo e gli impulsi per i cambiamenti posturali effettuati in preparazione all'inizio della deambulazione.
Basale, formazione post-test a 6 settimane; Conservazione a 12 settimane (notare che il controllo TMO non ha periodo di conservazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento su tapis roulant da seduti

Prove cliniche su Addestramento robotico seduto (SRT)

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