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Entrenamiento de robótica de tobillo después de un accidente cerebrovascular

27 de mayo de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Entrenamiento de robótica de tobillo después de un accidente cerebrovascular: efectos sobre la marcha y el equilibrio

Los veteranos y otros estadounidenses que sobreviven a un accidente cerebrovascular a menudo se enfrentan a discapacidades motoras incapacitantes que impiden el desempeño de las actividades de la vida diaria y limitan la actividad de la vida libre. Entre ellos destacan la disminución de las funciones de la marcha y el equilibrio, que no solo fomentan el sedentarismo y el deterioro físico, sino que también aumentan el riesgo de lesiones por caídas. Investigaciones recientes han demostrado cómo las intervenciones basadas en el aprendizaje motor pueden modificar la actividad cerebral y mejorar las funciones motoras en personas con accidente cerebrovascular. Ahora existe una gran oportunidad de investigación para avanzar en la efectividad de estas intervenciones mediante la aplicación de nuevas tecnologías robóticas para mejorar el control de funciones esenciales como la marcha y el equilibrio. Un área crítica para el desempeño del equilibrio al caminar y estar de pie es el control de los tobillos, ya que son un conducto importante de potencia mecánica en la marcha y también modulan los pares que afectan el movimiento del centro de masa de todo el cuerpo al equilibrarse. Por lo tanto, la propuesta actual está diseñada para investigar dos enfoques para usar un robot de tobillo controlado por impedancia para mejorar la marcha y el equilibrio entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular con debilidad crónica en las extremidades inferiores. Un enfoque utiliza el robot de tobillo en un programa de entrenamiento visomotor sentado que se enfoca en hacer que los sujetos jueguen videojuegos con el tobillo más débil para mejorar el control motor parético del tobillo que puede trasladarse a las funciones de marcha y equilibrio. El otro enfoque utiliza el entrenamiento de la marcha para tareas específicas mediante la integración del uso del robot de tobillo durante el entrenamiento con ejercicios en cinta rodante para evaluar los efectos sobre las mismas funciones. La eficacia de ambos enfoques robóticos se comparará con la de un programa de ejercicios en cinta rodante sin robótica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los veteranos y otros estadounidenses que sobreviven a un accidente cerebrovascular a menudo se enfrentan a discapacidades motoras incapacitantes que impiden el desempeño de las actividades de la vida diaria y limitan la actividad de la vida libre. Entre estos destacan la disminución de la función locomotora y el deterioro del equilibrio que no solo fomentan el sedentarismo y el deterioro físico, sino que también aumentan el riesgo de lesiones por caídas. Investigaciones recientes han demostrado cómo las intervenciones basadas en el aprendizaje motor pueden modificar la actividad cerebral y mejorar las funciones motoras en personas con accidente cerebrovascular. Ahora existe una gran oportunidad de investigación para avanzar en la efectividad de estas intervenciones mediante la aplicación de nuevas tecnologías robóticas para mejorar el control neuromotor de funciones esenciales como la marcha y el equilibrio. Un área crítica para el desempeño del equilibrio al caminar y estar de pie es el control de los tobillos, ya que son un conducto importante de potencia mecánica en la marcha y también modulan los pares que afectan el movimiento del centro de masa de todo el cuerpo al equilibrarse. Por lo tanto, la propuesta actual está diseñada para investigar dos enfoques para usar un robot de tobillo controlado por impedancia para mejorar la función de la marcha y el equilibrio entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular con hemiparesia crónica de las extremidades inferiores. Un enfoque utiliza el robot de tobillo en un programa de entrenamiento visomotor sentado que se enfoca en mejorar el control motor parético del tobillo que puede transferirse a las funciones de marcha y equilibrio. El otro enfoque sigue el paradigma de rehabilitación dominante del entrenamiento de tareas específicas mediante la integración del uso del robot de tobillo durante el entrenamiento de ejercicios en cinta rodante para evaluar los efectos sobre los mismos resultados. La eficacia de ambos enfoques robóticos se comparará con la de un programa de ejercicios en cinta rodante sin robótica.

El estudio prueba la hipótesis de que, en personas con hemiparesia crónica de las extremidades inferiores, 6 semanas de entrenamiento con robot de tobillo sentado mejorará el control motor parético del tobillo con mejoras importantes en el equilibrio de pie y mejoras moderadas en la marcha, mientras que la misma cantidad de entrenamiento en la cinta rodante con el robot de tobillo mejorará la función de la marcha más que el equilibrio. Ambos grupos entrenados con robots superarán al grupo de caminadora solo en equilibrio, mientras que el grupo de caminadora + robot logrará los mayores avances en la marcha y el grupo de robots sentados mejorará un poco la marcha, pero mostrará mayores ganancias en el control motor del tobillo y el equilibrio.

Objetivos: En una intervención de 6 semanas (18 sesiones) con personas con hemiparesia crónica de las extremidades inferiores 1) Comparar los efectos del entrenamiento visomotor del tobillo con robot sentado frente al entrenamiento con cinta rodante + robot sobre las deficiencias paréticas del tobillo y el control motor; 2) Comparar los efectos del entrenamiento con robot sentado versus caminadora + robot sobre la movilidad funcional y los resultados del equilibrio; y 3) Comparar la efectividad de ambos enfoques robóticos con un protocolo estándar de ejercicio en cinta rodante de la misma duración. Esta propuesta establecerá la eficacia comparativa inicial de dos enfoques basados ​​en el aprendizaje motor utilizando un robot de tobillo controlado por impedancia modular y contrastando el control motor y la marcha funcional y los resultados de equilibrio entre ellos. Como estudio piloto, también estableceremos perfiles iniciales de déficit para usuarios que respondan a cada intervención durante el período de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico > 6 meses antes en hombres o mujeres de entre 18 y 80 años.
  • Indicaciones claras de marcha hemiparética por observación clínica.
  • Completado toda la fisioterapia convencional.
  • Capacidad para caminar en una cinta rodante con soporte de pasamanos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes cardíacos de (a) angina inestable, (b) infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses), insuficiencia cardíaca congestiva (categoría II de la NYHA); (c) disfunción valvular hemodinámicamente significativa.
  • Depresión clínica mayor: puntaje CESD > 16 y juicio de depresión clínica
  • Antecedentes médicos: (a) hospitalización reciente (menos de 3 meses) por enfermedad médica grave, (b) enfermedad oclusiva arterial periférica sintomática, (c) condiciones de dolor crónico o ortopédico que alteran significativamente la función de la marcha, (d) insuficiencia pulmonar o renal ( e) cáncer activo
  • Antecedentes de trastorno neuromuscular no relacionado con el accidente cerebrovascular que restringe la marcha.
  • Afasia o funcionamiento cognitivo que confunde la participación, definido como incapaz de seguir órdenes de 2 pasos. El Mini examen del estado mental se administrará con un punto de corte de menos de 23 (menos de 17 si el nivel de educación es igual o inferior al 8.° grado) o según el criterio del oficial médico.
  • Hipertensión que es una contraindicación para una sesión de entrenamiento en cinta rodante (más de 160/100 en dos evaluaciones).
  • Autoinforme de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Grupo de entrenamiento de robots sentados. Participantes al menos 6 meses. post-ictus utilizará el robot de tobillo en un paradigma de entrenamiento viso-motor sentado. Entrenarán en el robot 3 veces por semana durante 6 semanas (18 sesiones) jugando videojuegos con el tobillo parético. Se evaluarán los resultados al inicio del estudio, después de 6 semanas de entrenamiento y nuevamente después de un período de retención de 6 semanas sin entrenamiento.
Participantes al menos 6 meses. post-ictus utilizará el robot de tobillo en un paradigma de entrenamiento viso-motor sentado. Entrenarán en el robot 3 veces por semana durante 6 semanas (18 sesiones) jugando videojuegos con el tobillo parético. Se evaluarán los resultados al inicio del estudio, después de 6 semanas de entrenamiento y nuevamente después de un período de retención de 6 semanas sin entrenamiento.
EXPERIMENTAL: Brazo 2
Entrenamiento en cinta rodante con grupo de robots de tobillo. Participantes al menos 6 meses. después del accidente cerebrovascular usará el robot de tobillo durante el entrenamiento locomotor en cinta rodante. Caminarán en una cinta rodante con el robot de tobillo ajustado para promover el compromiso del tobillo parético durante 3 sesiones de entrenamiento semanales durante 6 semanas (18 sesiones). Se evaluarán los resultados al inicio del estudio, después de 6 semanas de entrenamiento y nuevamente después de un período de retención de 6 semanas sin entrenamiento.
Entrenamiento en cinta rodante con grupo de robots de tobillo. Participantes al menos 6 meses. después del accidente cerebrovascular usará el robot de tobillo durante el entrenamiento locomotor en cinta rodante. Caminarán en una cinta rodante con el robot de tobillo ajustado para promover el compromiso del tobillo parético durante 3 sesiones de entrenamiento semanales durante 6 semanas (18 sesiones). Se evaluarán los resultados al inicio del estudio, después de 6 semanas de entrenamiento y nuevamente después de un período de retención de 6 semanas sin entrenamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3
Grupo solo cinta de correr. Este grupo estará formado por participantes de al menos 6 meses. después de un accidente cerebrovascular que realizan entrenamiento en cinta rodante 3 veces por semana durante 6 semanas sin apoyo robótico. Serán voluntarios de otro estudio de entrenamiento en cinta rodante y se evaluarán los resultados al inicio y después de las 6 semanas de entrenamiento. No recibirán pruebas de retención a las 12 semanas porque continuarán con el entrenamiento regular en cinta rodante más allá del período de 6 semanas.
Grupo solo cinta de correr. Este grupo estará formado por participantes de al menos 6 meses. después de un accidente cerebrovascular que realizan entrenamiento en cinta rodante 3 veces por semana durante 6 semanas sin apoyo robótico. Serán voluntarios de otro estudio de entrenamiento en cinta rodante y se evaluarán los resultados al inicio y después de las 6 semanas de entrenamiento. No recibirán pruebas de retención a las 12 semanas porque continuarán con el entrenamiento regular en cinta rodante más allá del período de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de velocidad de caminata en el piso autoseleccionado desde la línea de base hasta el entrenamiento posterior y la retención
Periodo de tiempo: Entrenamiento inicial, posterior a la prueba a las 6 semanas; Retención a las 12 semanas (tenga en cuenta que el control TMO no tiene período de retención)
Velocidad y parámetros de marcha espacio-temporales asociados a partir de la marcha sobre el suelo más cómoda y más rápida autoseleccionada en 10 m.
Entrenamiento inicial, posterior a la prueba a las 6 semanas; Retención a las 12 semanas (tenga en cuenta que el control TMO no tiene período de retención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de la marcha
Periodo de tiempo: Entrenamiento inicial, posterior a la prueba a las 6 semanas; Retención a las 12 semanas (tenga en cuenta que el control TMO no tiene período de retención)
Fuerzas de reacción anteroposterior y mediolateral del suelo durante la marcha para evaluar los impulsos de propulsión de los lados parético y no parético.
Entrenamiento inicial, posterior a la prueba a las 6 semanas; Retención a las 12 semanas (tenga en cuenta que el control TMO no tiene período de retención)
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Entrenamiento inicial, posterior a la prueba a las 6 semanas; Retención a las 12 semanas (tenga en cuenta que el control TMO no tiene período de retención)
Escala de 14 ítems para evaluar la función del equilibrio y el riesgo de caídas, 56 es la máxima puntuación posible (0-56); las puntuaciones más altas indican una mayor función de equilibrio. Los ítems evalúan actividades estáticas y dinámicas de diversa dificultad; se realizan para evaluar el nivel global de la función de equilibrio. Las puntuaciones a nivel de ítem varían de 0 a 4, determinadas por la capacidad para realizar la actividad evaluada; las puntuaciones de los elementos se suman para crear la puntuación general. Las subescalas no se analizan.
Entrenamiento inicial, posterior a la prueba a las 6 semanas; Retención a las 12 semanas (tenga en cuenta que el control TMO no tiene período de retención)
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Entrenamiento inicial, posterior a la prueba a las 6 semanas; Retención a las 12 semanas (tenga en cuenta que el control TMO no tiene período de retención)
El Dynamic Gait Index (DGI) evalúa la capacidad del individuo para modificar el equilibrio al caminar en presencia de demandas externas. Realizado con una distancia marcada de 20 pies. El DGI se puede realizar con o sin un dispositivo de asistencia. Las puntuaciones se basan en una escala de 4 puntos: 3 = sin disfunción de la marcha; 2 = Deterioro mínimo; 1 = deterioro moderado; 0 = Deterioro severo. La puntuación más alta posible es de 24 puntos. las preguntas incluyen: caminar en estado estacionario; Caminar con velocidades cambiantes; Caminar con la cabeza gira tanto horizontal como verticalmente; Caminar pasando por encima y alrededor de obstáculos; Girando mientras camina; Subir escaleras.
Entrenamiento inicial, posterior a la prueba a las 6 semanas; Retención a las 12 semanas (tenga en cuenta que el control TMO no tiene período de retención)
Ajustes posturales anticipatorios
Periodo de tiempo: Entrenamiento inicial, posterior a la prueba a las 6 semanas; Retención a las 12 semanas (tenga en cuenta que el control TMO no tiene período de retención)
Durante el inicio de la marcha, dos placas de fuerza miden las fuerzas de reacción del suelo y los impulsos para los cambios posturales realizados en preparación para comenzar a caminar.
Entrenamiento inicial, posterior a la prueba a las 6 semanas; Retención a las 12 semanas (tenga en cuenta que el control TMO no tiene período de retención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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