- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01337960
Enkel Robotica Training Na Een Beroerte
Ankle Robotics Training na een beroerte: effecten op het lopen en evenwicht
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen en andere Amerikanen die een beroerte overleven, hebben vaak te maken met invaliderende motorische beperkingen die de uitvoering van dagelijkse activiteiten belemmeren en vrijleven beperken. Prominente hiervan zijn een verminderde bewegingsfunctie en een verminderd evenwicht, die niet alleen een sedentaire levensstijl en fysieke deconditionering in de hand werken, maar ook het risico op letsel als gevolg van vallen vergroten. Recent onderzoek heeft aangetoond hoe op motorisch leren gebaseerde interventies de hersenactiviteit kunnen veranderen en motorische functies kunnen verbeteren bij personen met een beroerte. Nu is er een grote onderzoeksmogelijkheid om de effectiviteit van deze interventies te vergroten door nieuwe robottechnologieën toe te passen om de neuromotorische controle van essentiële functies zoals lopen en evenwicht te verbeteren. Een cruciaal gebied voor het uitvoeren van evenwicht bij lopen en staan is de controle over de enkels, aangezien ze een belangrijke geleider zijn van mechanische kracht tijdens het lopen en ook koppels moduleren die de beweging van het massamiddelpunt van het hele lichaam beïnvloeden bij het balanceren. Het huidige voorstel is dus bedoeld om twee benaderingen te onderzoeken voor het gebruik van een impedantiegestuurde enkelrobot om de loop- en evenwichtsfunctie te verbeteren bij overlevenden van een beroerte met chronische hemiparese van de onderste ledematen. Eén benadering gebruikt de enkelrobot in een zittend visuomotorisch trainingsprogramma dat zich richt op het verbeteren van de paretische enkelmotorische controle die kan worden overgedragen op loop- en evenwichtsfuncties. De andere benadering volgt het dominante revalidatieparadigma van taakspecifieke training door het gebruik van de enkelrobot tijdens loopbandtraining te integreren om de effecten op dezelfde resultaten te beoordelen. De effectiviteit van beide robotbenaderingen zal worden vergeleken met die van een oefenprogramma op een loopband zonder robotica.
De studie test de hypothese dat, bij personen met chronische hemiparese van de onderste ledematen, 6 weken zittende enkelrobottraining de paretische enkelmotorische controle zal verbeteren met aanzienlijke verbeteringen in het evenwicht bij staan en matige verbeteringen in het lopen, terwijl dezelfde hoeveelheid training op de loopband met de enkelrobot zal de loopfunctie meer verbeteren dan de balans. Beide robotgetrainde groepen zullen qua balans beter presteren dan de groep die alleen op de loopband zit, terwijl de groep met loopband + robot de grootste vooruitgang zal boeken in het lopen en de zittende robotgroep zal enige verbetering in het lopen boeken, maar meer vooruitgang zal boeken in enkelmotorische controle en balans.
Doelstellingen: In een 6-weekse interventie (18 sessies) bij personen met chronische hemiparese van de onderste ledematen 1) Effecten vergelijken van zittende visuomotorische enkelrobottraining vs. loopband + robottraining op paretische enkelstoornissen en motorische controle; 2) Effecten vergelijken van zittende robot versus loopband + robottraining op functionele mobiliteit en balansresultaten; en 3) Vergelijk de effectiviteit van beide robotbenaderingen met een standaard loopbandtrainingsprotocol van dezelfde duur. Dit voorstel zal de initiële vergelijkende effectiviteit vaststellen van twee op motorisch leren gebaseerde benaderingen met behulp van een modulaire impedantiegestuurde enkelrobot en contrasterende motorische controle en functionele loop- en balansresultaten. Als pilotstudie zullen we ook initiële tekortprofielen opstellen voor gebruikers die reageren op elke interventie gedurende de periode van 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte >6 maanden eerder bij mannen of vrouwen tussen 18-80 jaar.
- Duidelijke indicaties van hemiparetisch looppatroon door klinische observatie.
- Voltooide alle conventionele fysiotherapie.
- Mogelijkheid om op een loopband te lopen met leuningondersteuning.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale voorgeschiedenis van (a) onstabiele angina pectoris, (b) recent (minder dan 3 maanden) myocardinfarct, congestief hartfalen (NYHA categorie II); (c) hemodynamisch significante klepdisfunctie.
- Ernstige klinische depressie: CESD-score > 16 en beoordeling van klinische depressie
- Medische geschiedenis: (a) recente ziekenhuisopname (minder dan 3 maanden) voor ernstige medische aandoening, (b) symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte, (c) orthopedische of chronische pijnaandoeningen die de loopfunctie significant veranderen, (d) long- of nierfalen ( e) actieve kanker
- Geschiedenis van niet-beroerte neuromusculaire aandoening die het lopen beperkt.
- Afasie of cognitief functioneren dat participatie in de war brengt, gedefinieerd als het niet kunnen volgen van 2-stapscommando's. Het Mini Mental State Exam wordt afgenomen met een cut-off van minder dan 23 (minder dan 17 als het opleidingsniveau op of onder de 8e klas ligt), of het oordeel van de medische officier.
- Hypertensie die een contra-indicatie is voor een loopbandtraining (meer dan 160/100 bij twee beoordelingen).
- Zelfrapportage van zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Zittende robot trainingsgroep.
Deelnemers minimaal 6 mnd.
na een beroerte zal de enkelrobot worden gebruikt in een zittend visuo-motorisch trainingsparadigma.
Ze trainen 3x per week gedurende 6 weken (18 sessies) op de robot door videogames te spelen met de paretische enkel.
Ze worden geëvalueerd op basis van resultaten bij aanvang, na 6 weken training en opnieuw na een retentieperiode van 6 weken zonder training.
|
Deelnemers minimaal 6 mnd.
na een beroerte zal de enkelrobot worden gebruikt in een zittend visuo-motorisch trainingsparadigma.
Ze trainen 3x per week gedurende 6 weken (18 sessies) op de robot door videogames te spelen met de paretische enkel.
Ze worden geëvalueerd op basis van resultaten bij aanvang, na 6 weken training en opnieuw na een retentieperiode van 6 weken zonder training.
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Loopbandtraining met enkelrobotgroep.
Deelnemers minimaal 6 mnd.
na een beroerte zal de enkelrobot dragen tijdens bewegingstraining op de loopband.
Ze lopen op een loopband met de enkelrobot aangepast om paretische enkelbetrokkenheid te bevorderen tijdens 3 x wekelijkse trainingssessies gedurende 6 weken (18 sessies).
Ze worden geëvalueerd op basis van resultaten bij aanvang, na 6 weken training en opnieuw na een retentieperiode van 6 weken zonder training.
|
Loopbandtraining met enkelrobotgroep.
Deelnemers minimaal 6 mnd.
na een beroerte zal de enkelrobot dragen tijdens bewegingstraining op de loopband.
Ze lopen op een loopband met de enkelrobot aangepast om paretische enkelbetrokkenheid te bevorderen tijdens 3 x wekelijkse trainingssessies gedurende 6 weken (18 sessies).
Ze worden geëvalueerd op basis van resultaten bij aanvang, na 6 weken training en opnieuw na een retentieperiode van 6 weken zonder training.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Loopband alleen groep.
Deze groep zal minimaal 6 mnd uit deelnemers bestaan.
na een beroerte die gedurende 6 weken 3x per week op een loopband trainen zonder robotondersteuning.
Ze zullen vrijwilligers zijn van een ander loopbandtrainingsonderzoek en geëvalueerd worden op resultaten bij aanvang en post-6 weken training.
Ze krijgen na 12 weken geen retentietest omdat ze na de periode van 6 weken doorgaan met regelmatige loopbandtraining.
|
Loopband alleen groep.
Deze groep zal minimaal 6 mnd uit deelnemers bestaan.
na een beroerte die gedurende 6 weken 3x per week op een loopband trainen zonder robotondersteuning.
Ze zullen vrijwilligers zijn van een ander loopbandtrainingsonderzoek en geëvalueerd worden op resultaten bij aanvang en post-6 weken training.
Ze krijgen na 12 weken geen retentietest omdat ze na de periode van 6 weken doorgaan met regelmatige loopbandtraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgekozen snelheidsverandering bij vloerlopen van basislijn tot post-training en retentie
Tijdsspanne: Baseline, Post-test training na 6 weken; Bewaartermijn 12 weken (let op TMO control kent geen bewaartermijn)
|
Snelheid en bijbehorende spatio-temporele loopparameters van zelfgekozen meest comfortabele en snelste vloerlopen van meer dan 10 meter.
|
Baseline, Post-test training na 6 weken; Bewaartermijn 12 weken (let op TMO control kent geen bewaartermijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang Kinetiek
Tijdsspanne: Baseline, Post-test training na 6 weken; Bewaartermijn 12 weken (let op TMO control kent geen bewaartermijn)
|
Anterieur-posterieure en medio-laterale grondreactiekrachten tijdens het lopen om voortstuwingsimpulsen van paretische en niet-paretische kanten te beoordelen.
|
Baseline, Post-test training na 6 weken; Bewaartermijn 12 weken (let op TMO control kent geen bewaartermijn)
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Baseline, Post-test training na 6 weken; Bewaartermijn 12 weken (let op TMO control kent geen bewaartermijn)
|
Schaal met 14 items om evenwichtsfunctie en valrisico te beoordelen, 56 is de hoogst mogelijke score (0-56); hogere scores duiden op een hogere balansfunctie.
Items beoordelen statische en dynamische activiteiten van verschillende moeilijkheidsgraden; ze worden uitgevoerd om het globale niveau van de evenwichtsfunctie te evalueren.
Scores op itemniveau variëren van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren; itemscores worden opgeteld om de totaalscore te creëren.
Subschalen worden niet geanalyseerd.
|
Baseline, Post-test training na 6 weken; Bewaartermijn 12 weken (let op TMO control kent geen bewaartermijn)
|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: Baseline, Post-test training na 6 weken; Bewaartermijn 12 weken (let op TMO control kent geen bewaartermijn)
|
De Dynamic Gait Index (DGI) beoordeelt het vermogen van een individu om het evenwicht aan te passen tijdens het lopen in aanwezigheid van externe eisen.
Uitgevoerd met een gemarkeerde afstand van 20 voet.
De DGI kan met of zonder hulpmiddel worden uitgevoerd.
Scores zijn gebaseerd op een 4-puntsschaal: 3 = geen loopstoornis; 2 = minimale beperking; 1 = Matige beperking; 0 = Ernstige beperking.
De hoogst mogelijke score is 24 punten. vragen zijn onder andere: Steady state lopen; Lopen met wisselende snelheden; Lopen met draaiende hoofden zowel horizontaal als verticaal; Lopen terwijl u over en rond obstakels stapt; Draaien tijdens het lopen; Trappen lopen.
|
Baseline, Post-test training na 6 weken; Bewaartermijn 12 weken (let op TMO control kent geen bewaartermijn)
|
|
Anticiperende houdingsaanpassingen
Tijdsspanne: Baseline, Post-test training na 6 weken; Bewaartermijn 12 weken (let op TMO control kent geen bewaartermijn)
|
Tijdens het begin van het lopen meten twee krachtplaten de grondreactiekrachten en -impulsen voor de houdingsveranderingen die worden gemaakt ter voorbereiding op het beginnen met lopen.
|
Baseline, Post-test training na 6 weken; Bewaartermijn 12 weken (let op TMO control kent geen bewaartermijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A7461-P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .