- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01337960
Knöchelrobotiktraining nach Schlaganfall
Knöchelrobotiktraining nach Schlaganfall: Auswirkungen auf Gang und Gleichgewicht
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Veteranen und andere Amerikaner, die einen Schlaganfall überleben, leiden häufig unter motorischen Beeinträchtigungen, die die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens behindern und die Ausübung freier Aktivitäten einschränken. Besonders hervorzuheben sind eine verminderte Bewegungsfunktion und ein gestörtes Gleichgewicht, die nicht nur einen sitzenden Lebensstil und eine körperliche Dekonditionierung begünstigen, sondern auch das Verletzungsrisiko durch Stürze erhöhen. Aktuelle Forschungsergebnisse haben gezeigt, wie auf motorischem Lernen basierende Interventionen die Gehirnaktivität verändern und die motorischen Funktionen bei Schlaganfallpatienten verbessern können. Jetzt besteht eine große Forschungsmöglichkeit, die Wirksamkeit dieser Interventionen durch den Einsatz neuer Robotertechnologien zu steigern, um die neuromotorische Kontrolle wesentlicher Funktionen wie Gang und Gleichgewicht zu verbessern. Ein entscheidender Bereich für die Leistung des Geh- und Stehgleichgewichts ist die Kontrolle der Knöchel, da sie ein wichtiger Kanal für die mechanische Kraft beim Gehen sind und auch Drehmomente modulieren, die sich beim Balancieren auf die Bewegung des gesamten Körperschwerpunkts auswirken. Daher zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, zwei Ansätze für den Einsatz eines impedanzgesteuerten Knöchelroboters zur Verbesserung der Gang- und Gleichgewichtsfunktion bei Schlaganfallüberlebenden mit chronischer Hemiparese der unteren Extremitäten zu untersuchen. Ein Ansatz nutzt den Knöchelroboter in einem sitzenden visuomotorischen Trainingsprogramm, das sich auf die Verbesserung der motorischen Kontrolle des paretischen Knöchels konzentriert, die sich auf Gang- und Gleichgewichtsfunktionen übertragen lässt. Der andere Ansatz folgt dem vorherrschenden Rehabilitationsparadigma des aufgabenspezifischen Trainings, indem er den Einsatz des Knöchelroboters während des Laufbandtrainings integriert, um die Auswirkungen auf die gleichen Ergebnisse zu bewerten. Die Wirksamkeit beider Robotik-Ansätze wird mit der eines Laufband-Trainingsprogramms ohne Robotik verglichen.
Die Studie testet die Hypothese, dass bei Personen mit chronischer Hemiparese der unteren Extremitäten ein 6-wöchiges Training mit einem Knöchelroboter im Sitzen zu einer Verbesserung der motorischen Kontrolle des paretischen Knöchels mit erheblichen Verbesserungen des Gleichgewichts im Stehen und mäßigen Verbesserungen des Gangs führt, während die gleiche Menge an Training auf dem Laufband dazu führt Der Knöchelroboter verbessert die Gangfunktion mehr als das Gleichgewicht. Beide mit Robotern trainierten Gruppen übertreffen die Gruppe, die nur auf dem Laufband trainiert, im Hinblick auf das Gleichgewicht, während die Gruppe mit Laufband und Roboter die größten Fortschritte beim Gang erzielen wird und die Gruppe mit sitzendem Roboter zwar einige Verbesserungen beim Gang erzielen wird, aber größere Fortschritte bei der Kontrolle der Knöchelmotorik und des Gleichgewichts zeigen wird.
Ziele: In einer 6-wöchigen Intervention (18 Sitzungen) mit Personen mit chronischer Hemiparese der unteren Extremitäten 1) Vergleichen Sie die Auswirkungen des visuomotorischen Knöchelrobotertrainings im Sitzen mit dem Training auf dem Laufband + Roboter auf paretische Knöchelbeeinträchtigungen und motorische Kontrolle; 2) Vergleichen Sie die Auswirkungen des Trainings mit sitzendem Roboter vs. Laufband- und Robotertraining auf funktionelle Mobilität und Gleichgewichtsergebnisse; und 3) Vergleichen Sie die Wirksamkeit beider Robotikansätze mit einem Standard-Laufband-Übungsprotokoll gleicher Dauer. Dieser Vorschlag wird die anfängliche vergleichende Wirksamkeit von zwei auf motorischem Lernen basierenden Ansätzen unter Verwendung eines modularen impedanzgesteuerten Knöchelroboters ermitteln und die motorischen Kontroll- und funktionellen Gang- und Gleichgewichtsergebnisse miteinander vergleichen. Als Pilotstudie werden wir auch erste Defizitprofile für Benutzer erstellen, die über den Zeitraum von 6 Wochen auf jede Intervention ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall >6 Monate zuvor bei Männern oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Klare Hinweise auf hemiparetischen Gang durch klinische Beobachtung.
- Alle konventionellen Physiotherapien abgeschlossen.
- Fähigkeit, auf einem Laufband mit Handlaufunterstützung zu laufen.
Ausschlusskriterien:
- Kardiale Vorgeschichte von (a) instabiler Angina pectoris, (b) kürzlich (weniger als 3 Monate) Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II); (c) hämodynamisch signifikante Klappenfunktionsstörung.
- Schwere klinische Depression: CESD-Score > 16 und Beurteilung einer klinischen Depression
- Krankengeschichte: (a) kürzlicher Krankenhausaufenthalt (weniger als 3 Monate) wegen einer schweren Erkrankung, (b) symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, (c) orthopädische oder chronische Schmerzzustände, die die Gangfunktion erheblich beeinträchtigen, (d) Lungen- oder Nierenversagen ( e) aktiver Krebs
- Vorgeschichte einer neuromuskulären Störung, die nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist und den Gang einschränkt.
- Aphasie oder kognitive Funktionen, die die Teilnahme erschweren, definiert als Unfähigkeit, zweistufige Befehle zu befolgen. Das Mini Mental State Exam wird mit einem Cut-off von weniger als 23 (weniger als 17, wenn das Bildungsniveau der 8. Klasse oder darunter liegt) oder der Beurteilung des Amtsarztes durchgeführt.
- Bluthochdruck, der eine Kontraindikation für ein Laufbandtraining darstellt (mehr als 160/100 bei zwei Untersuchungen).
- Selbstbericht über die Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1
Trainingsgruppe für sitzende Roboter.
Teilnehmer mindestens 6 Monate.
Nach einem Schlaganfall wird der Knöchelroboter in einem sitzenden visuomotorischen Trainingsparadigma eingesetzt.
Sie trainieren 6 Wochen lang (18 Sitzungen) dreimal wöchentlich am Roboter, indem sie Videospiele mit dem paretischen Knöchel spielen.
Sie werden anhand der Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 6-wöchigem Training und erneut nach einer 6-wöchigen Aufbewahrungsfrist ohne Training bewertet.
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Teilnehmer mindestens 6 Monate.
Nach einem Schlaganfall wird der Knöchelroboter in einem sitzenden visuomotorischen Trainingsparadigma eingesetzt.
Sie trainieren 6 Wochen lang (18 Sitzungen) dreimal wöchentlich am Roboter, indem sie Videospiele mit dem paretischen Knöchel spielen.
Sie werden anhand der Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 6-wöchigem Training und erneut nach einer 6-wöchigen Aufbewahrungsfrist ohne Training bewertet.
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EXPERIMENTAL: Arm 2
Laufbandtraining mit Knöchelrobotergruppe.
Teilnehmer mindestens 6 Monate.
Nach einem Schlaganfall wird der Knöchelroboter während des Bewegungstrainings auf dem Laufband getragen.
Sie werden auf einem Laufband laufen, wobei der Knöchelroboter so eingestellt ist, dass er die Beteiligung des paretischen Knöchels während dreimal wöchentlicher Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 6 Wochen (18 Sitzungen) fördert.
Sie werden anhand der Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 6-wöchigem Training und erneut nach einer 6-wöchigen Aufbewahrungsfrist ohne Training bewertet.
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Laufbandtraining mit Knöchelrobotergruppe.
Teilnehmer mindestens 6 Monate.
Nach einem Schlaganfall wird der Knöchelroboter während des Bewegungstrainings auf dem Laufband getragen.
Sie werden auf einem Laufband laufen, wobei der Knöchelroboter so eingestellt ist, dass er die Beteiligung des paretischen Knöchels während dreimal wöchentlicher Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 6 Wochen (18 Sitzungen) fördert.
Sie werden anhand der Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 6-wöchigem Training und erneut nach einer 6-wöchigen Aufbewahrungsfrist ohne Training bewertet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Nur Laufband-Gruppe.
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern, die mindestens 6 Monate alt sind.
Patienten nach einem Schlaganfall, die 6 Wochen lang dreimal wöchentlich ein Laufbandtraining ohne Roboterunterstützung absolvieren.
Sie werden Freiwillige aus einer anderen Laufband-Trainingsstudie sein und hinsichtlich der Ergebnisse zu Beginn und nach dem 6-wöchigen Training bewertet werden.
Sie erhalten nach 12 Wochen keinen Retentionstest, da sie über den Zeitraum von 6 Wochen hinaus mit dem regulären Laufbandtraining fortfahren.
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Nur Laufband-Gruppe.
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern, die mindestens 6 Monate alt sind.
Patienten nach einem Schlaganfall, die 6 Wochen lang dreimal wöchentlich ein Laufbandtraining ohne Roboterunterstützung absolvieren.
Sie werden Freiwillige aus einer anderen Laufband-Trainingsstudie sein und hinsichtlich der Ergebnisse zu Beginn und nach dem 6-wöchigen Training bewertet werden.
Sie erhalten nach 12 Wochen keinen Retentionstest, da sie über den Zeitraum von 6 Wochen hinaus mit dem regulären Laufbandtraining fortfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstgewählte Änderung der Gehgeschwindigkeit auf dem Boden von der Grundlinie bis zur Zeit nach dem Training und zur Beibehaltung
Zeitfenster: Grundlinie, Training nach dem Test nach 6 Wochen; Aufbewahrung nach 12 Wochen (beachten Sie, dass die TMO-Kontrolle keine Aufbewahrungsfrist hat)
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Geschwindigkeit und zugehörige räumlich-zeitliche Gangparameter aus selbstgewähltem bequemstem und schnellstem Bodengehen über 10 m.
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Grundlinie, Training nach dem Test nach 6 Wochen; Aufbewahrung nach 12 Wochen (beachten Sie, dass die TMO-Kontrolle keine Aufbewahrungsfrist hat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangkinetik
Zeitfenster: Grundlinie, Training nach dem Test nach 6 Wochen; Aufbewahrung nach 12 Wochen (beachten Sie, dass die TMO-Kontrolle keine Aufbewahrungsfrist hat)
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Anterior-posteriore und mediolaterale Bodenreaktionskräfte beim Gehen zur Beurteilung der Vortriebsimpulse von paretischen und nichtparetischen Seiten.
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Grundlinie, Training nach dem Test nach 6 Wochen; Aufbewahrung nach 12 Wochen (beachten Sie, dass die TMO-Kontrolle keine Aufbewahrungsfrist hat)
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Berg-Waage
Zeitfenster: Grundlinie, Training nach dem Test nach 6 Wochen; Aufbewahrung nach 12 Wochen (beachten Sie, dass die TMO-Kontrolle keine Aufbewahrungsfrist hat)
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14-Punkte-Skala zur Beurteilung der Gleichgewichtsfunktion und des Sturzrisikos, 56 ist die bestmögliche Punktzahl (0–56); Höhere Werte weisen auf eine höhere Gleichgewichtsfunktion hin.
Die Items bewerten statische und dynamische Aktivitäten unterschiedlicher Schwierigkeit; Sie werden durchgeführt, um das globale Niveau der Gleichgewichtsfunktion zu bewerten.
Die Punktzahlen auf Itemebene liegen zwischen 0 und 4 und werden durch die Fähigkeit bestimmt, die bewertete Aktivität auszuführen. Die Item-Scores werden summiert, um den Gesamtscore zu erstellen.
Subskalen werden nicht analysiert.
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Grundlinie, Training nach dem Test nach 6 Wochen; Aufbewahrung nach 12 Wochen (beachten Sie, dass die TMO-Kontrolle keine Aufbewahrungsfrist hat)
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Grundlinie, Training nach dem Test nach 6 Wochen; Aufbewahrung nach 12 Wochen (beachten Sie, dass die TMO-Kontrolle keine Aufbewahrungsfrist hat)
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Der Dynamic Gait Index (DGI) bewertet die Fähigkeit einer Person, das Gleichgewicht beim Gehen unter äußeren Anforderungen zu verändern.
Wird mit einer markierten Distanz von 20 Fuß durchgeführt.
Die DGI kann mit oder ohne Hilfsmittel durchgeführt werden.
Die Bewertungen basieren auf einer 4-Punkte-Skala: 3 = Keine Gangstörung; 2 = Minimale Beeinträchtigung; 1 = Mäßige Beeinträchtigung; 0 = Schwere Beeinträchtigung.
Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 24 Punkte. Zu den Fragen gehören: Steady-State-Gehen; Gehen mit wechselnder Geschwindigkeit; Gehen mit horizontalen und vertikalen Kopfdrehungen; Beim Gehen über und um Hindernisse herum treten; Drehen beim Gehen; Treppen steigen.
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Grundlinie, Training nach dem Test nach 6 Wochen; Aufbewahrung nach 12 Wochen (beachten Sie, dass die TMO-Kontrolle keine Aufbewahrungsfrist hat)
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Vorausschauende Haltungsanpassungen
Zeitfenster: Grundlinie, Training nach dem Test nach 6 Wochen; Aufbewahrung nach 12 Wochen (beachten Sie, dass die TMO-Kontrolle keine Aufbewahrungsfrist hat)
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Während der Ganginitiierung messen zwei Kraftmessplatten die Bodenreaktionskräfte und Impulse für die Haltungsänderungen, die zur Vorbereitung des Gehens vorgenommen werden.
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Grundlinie, Training nach dem Test nach 6 Wochen; Aufbewahrung nach 12 Wochen (beachten Sie, dass die TMO-Kontrolle keine Aufbewahrungsfrist hat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A7461-P
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