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Entraînement à la robotique de la cheville après un AVC

27 mai 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Entraînement à la robotique de la cheville après un AVC : effets sur la marche et l'équilibre

Les vétérans et autres Américains qui survivent à un AVC sont souvent confrontés à des déficiences motrices invalidantes qui entravent l'exécution des activités de la vie quotidienne et limitent les activités de vie libre. Parmi ceux-ci, les fonctions de marche et d'équilibre diminuées, qui non seulement favorisent un mode de vie sédentaire et un déconditionnement physique, mais augmentent également le risque de blessures dues aux chutes. Des recherches récentes ont démontré comment les interventions basées sur l'apprentissage moteur peuvent modifier l'activité cérébrale et améliorer les fonctions motrices chez les personnes victimes d'un AVC. Il existe maintenant une opportunité de recherche majeure pour faire progresser l'efficacité de ces interventions en appliquant de nouvelles technologies robotiques pour améliorer le contrôle des fonctions essentielles telles que la marche et l'équilibre. Un domaine critique pour la performance de l'équilibre en marche et en position debout est le contrôle des chevilles, car elles sont un conduit majeur de puissance mécanique dans la marche et modulent également les couples affectant le mouvement du centre de masse du corps entier lors de l'équilibrage. Ainsi, la proposition actuelle est conçue pour étudier deux approches d'utilisation d'un robot de cheville à impédance contrôlée pour améliorer la démarche et l'équilibre chez les survivants d'un AVC présentant une faiblesse chronique des membres inférieurs. Une approche utilise le robot de la cheville dans un programme d'entraînement visuomoteur assis qui se concentre sur le fait que les sujets jouent à des jeux vidéo avec la cheville la plus faible pour améliorer le contrôle moteur parétique de la cheville qui peut se répercuter sur les fonctions de marche et d'équilibre. L'autre approche utilise un entraînement à la marche spécifique à une tâche en intégrant l'utilisation du robot de cheville pendant l'entraînement sur tapis roulant pour évaluer les effets sur les mêmes fonctions. L'efficacité des deux approches robotiques sera comparée à celle d'un programme d'exercices sur tapis roulant sans robotique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les vétérans et autres Américains qui survivent à un AVC sont souvent confrontés à des déficiences motrices invalidantes qui entravent l'exécution des activités de la vie quotidienne et limitent les activités de vie libre. Parmi ceux-ci, les plus importants sont la diminution de la fonction locomotrice et les troubles de l'équilibre qui non seulement favorisent un mode de vie sédentaire et un déconditionnement physique, mais augmentent également le risque de blessures dues aux chutes. Des recherches récentes ont démontré comment les interventions basées sur l'apprentissage moteur peuvent modifier l'activité cérébrale et améliorer les fonctions motrices chez les personnes victimes d'un AVC. Il existe maintenant une opportunité de recherche majeure pour faire progresser l'efficacité de ces interventions en appliquant de nouvelles technologies robotiques pour améliorer le contrôle neuromoteur de fonctions essentielles telles que la marche et l'équilibre. Un domaine critique pour la performance de l'équilibre en marche et en position debout est le contrôle des chevilles, car elles sont un conduit majeur de puissance mécanique dans la marche et modulent également les couples affectant le mouvement du centre de masse du corps entier lors de l'équilibrage. Ainsi, la proposition actuelle est conçue pour étudier deux approches d'utilisation d'un robot de cheville à impédance contrôlée pour améliorer la marche et la fonction d'équilibre chez les survivants d'un AVC avec une hémiparésie chronique des membres inférieurs. Une approche utilise le robot de la cheville dans un programme d'entraînement visuomoteur assis qui se concentre sur l'amélioration du contrôle moteur parétique de la cheville qui peut être transféré aux fonctions de marche et d'équilibre. L'autre approche suit le paradigme dominant de la rééducation de l'entraînement spécifique à une tâche en intégrant l'utilisation du robot de la cheville pendant l'entraînement sur tapis roulant pour évaluer les effets sur les mêmes résultats. L'efficacité des deux approches robotiques sera comparée à celle d'un programme d'exercices sur tapis roulant sans robotique.

L'étude teste l'hypothèse selon laquelle, chez les personnes atteintes d'hémiparésie chronique des membres inférieurs, 6 semaines d'entraînement assis sur un robot de cheville amélioreront le contrôle moteur parétique de la cheville avec des améliorations majeures de l'équilibre debout et des améliorations modérées de la marche, alors que la même quantité d'entraînement sur le tapis roulant avec le robot de cheville améliorera la fonction de marche plus que l'équilibre. Les deux groupes entraînés par robot surpasseront le groupe sur tapis roulant uniquement en termes d'équilibre, tandis que le groupe tapis roulant + robot fera les plus grands gains dans la démarche et le groupe robot assis fera une certaine amélioration dans la démarche mais montrera des gains plus importants dans le contrôle moteur de la cheville et l'équilibre.

Objectifs : Dans une intervention de 6 semaines (18 sessions) auprès de personnes atteintes d'hémiparésie chronique des membres inférieurs 1) Comparer les effets de l'entraînement visuomoteur assis avec un robot de cheville par rapport à l'entraînement sur tapis roulant + robot sur les déficiences parétiques de la cheville et le contrôle moteur ; 2) Comparer les effets de l'entraînement robot assis vs tapis roulant + robot sur la mobilité fonctionnelle et les résultats de l'équilibre ; et 3) Comparer l'efficacité des deux approches robotiques à un protocole d'exercice standard sur tapis roulant de même durée. Cette proposition établira l'efficacité comparative initiale de deux approches basées sur l'apprentissage moteur utilisant un robot de cheville à contrôle d'impédance modulaire et un contrôle moteur de contraste et des résultats fonctionnels de marche et d'équilibre entre eux. En tant qu'étude pilote, nous établirons également des profils de déficit initiaux pour les utilisateurs qui répondent à chaque intervention au cours de la période de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique > 6 mois avant chez les hommes ou les femmes âgés de 18 à 80 ans.
  • Indications claires de démarche hémiparétique par observation clinique.
  • Terminé toute la thérapie physique conventionnelle.
  • Capacité de marcher sur un tapis roulant avec support de main courante.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cardiaques de (a) angor instable, (b) infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois), insuffisance cardiaque congestive (NYHA catégorie II) ; (c) dysfonctionnement valvulaire significatif sur le plan hémodynamique.
  • Dépression clinique majeure : score CESD > 16 et jugement de dépression clinique
  • Antécédents médicaux : (a) hospitalisation récente (moins de 3 mois) pour une maladie grave, (b) artériopathie occlusive périphérique symptomatique, (c) douleurs orthopédiques ou chroniques qui altèrent de manière significative la fonction de marche, (d) insuffisance pulmonaire ou rénale ( e) cancer actif
  • Antécédents de trouble neuromusculaire autre qu'un accident vasculaire cérébral limitant la marche.
  • Aphasie ou fonctionnement cognitif qui perturbe la participation, défini comme incapable de suivre les commandes en 2 étapes. Le mini examen de l'état mental sera administré avec un seuil de moins de 23 (moins de 17 si le niveau d'éducation est égal ou inférieur à la 8e année) ou selon le jugement du médecin agréé.
  • Hypertension qui est une contre-indication à une séance d'entraînement sur tapis roulant (supérieure à 160/100 sur deux évaluations).
  • Auto-déclaration de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Groupe de formation robot assis. Participants au moins 6 mois. post-AVC utilisera le robot cheville dans un paradigme d'entraînement visuo-moteur assis. Ils s'entraîneront sur le robot 3 fois par semaine pendant 6 semaines (18 séances) en jouant à des jeux vidéo avec la cheville parétique. Ils seront évalués sur les résultats au départ, après 6 semaines de formation, et à nouveau après une période de rétention de 6 semaines sans formation.
Participants au moins 6 mois. post-AVC utilisera le robot cheville dans un paradigme d'entraînement visuo-moteur assis. Ils s'entraîneront sur le robot 3 fois par semaine pendant 6 semaines (18 séances) en jouant à des jeux vidéo avec la cheville parétique. Ils seront évalués sur les résultats au départ, après 6 semaines de formation, et à nouveau après une période de rétention de 6 semaines sans formation.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Entraînement sur tapis roulant avec groupe de robots de cheville. Participants au moins 6 mois. post-AVC portera le robot de cheville pendant l'entraînement locomoteur sur tapis roulant. Ils marcheront sur un tapis roulant avec le robot de cheville ajusté pour favoriser l'engagement parétique de la cheville pendant 3 séances d'entraînement hebdomadaires sur 6 semaines (18 séances). Ils seront évalués sur les résultats au départ, après 6 semaines de formation, et à nouveau après une période de rétention de 6 semaines sans formation.
Entraînement sur tapis roulant avec groupe de robots de cheville. Participants au moins 6 mois. post-AVC portera le robot de cheville pendant l'entraînement locomoteur sur tapis roulant. Ils marcheront sur un tapis roulant avec le robot de cheville ajusté pour favoriser l'engagement parétique de la cheville pendant 3 séances d'entraînement hebdomadaires sur 6 semaines (18 séances). Ils seront évalués sur les résultats au départ, après 6 semaines de formation, et à nouveau après une période de rétention de 6 semaines sans formation.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Groupe de tapis roulant uniquement. Ce groupe sera composé de participants d'au moins 6 mois. post-AVC qui s'entraînent sur tapis roulant 3 fois par semaine pendant 6 semaines sans assistance robotique. Ce seront des volontaires d'une autre étude d'entraînement sur tapis roulant et évalués sur les résultats au départ et après 6 semaines d'entraînement. Ils ne recevront pas de test de rétention à 12 semaines, car ils poursuivront leur entraînement régulier sur tapis roulant au-delà de la période de 6 semaines.
Groupe de tapis roulant uniquement. Ce groupe sera composé de participants d'au moins 6 mois. post-AVC qui s'entraînent sur tapis roulant 3 fois par semaine pendant 6 semaines sans assistance robotique. Ce seront des volontaires d'une autre étude d'entraînement sur tapis roulant et évalués sur les résultats au départ et après 6 semaines d'entraînement. Ils ne recevront pas de test de rétention à 12 semaines, car ils poursuivront leur entraînement régulier sur tapis roulant au-delà de la période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche au sol auto-sélectionné de la ligne de base à la post-formation et à la rétention
Délai: Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
Vitesse et paramètres de marche spatio-temporels associés à partir du sol auto-sélectionné le plus confortable et le plus rapide marchant sur 10 m.
Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de marche
Délai: Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
Forces de réaction au sol antéro-postérieures et médio-latérales pendant la marche pour évaluer les impulsions propulsives des côtés parétiques et non parétiques.
Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
Échelle de 14 items pour évaluer la fonction d'équilibre et le risque de chute, 56 est le meilleur score possible (0-56) ; des scores plus élevés indiquent une fonction d'équilibre plus élevée. Les items évaluent des activités statiques et dynamiques de difficulté variable ; elles sont réalisées pour évaluer le niveau global de la fonction d'équilibre. Les scores au niveau des éléments vont de 0 à 4, déterminés par la capacité à effectuer l'activité évaluée ; les scores des éléments sont additionnés pour créer le score global. Les sous-échelles ne sont pas analysées.
Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
Indice de marche dynamique
Délai: Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
Le Dynamic Gait Index (DGI) évalue la capacité d'un individu à modifier son équilibre tout en marchant en présence d'exigences externes. Effectué avec une distance marquée de 20 pieds. Le DGI peut être réalisé avec ou sans appareil fonctionnel. Les scores sont basés sur une échelle à 4 points : 3 = aucun dysfonctionnement de la marche ; 2 = Déficience minimale ; 1 = Déficience modérée ; 0 = Handicap sévère. Le score le plus élevé possible est de 24 points. les demandes incluent : Marche à l'état stable ; Marcher à des vitesses variables ; Marcher avec la tête tournée à la fois horizontalement et verticalement ; Marcher en enjambant et autour des obstacles ; Pivoter en marchant ; Monter les escaliers.
Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
Ajustements posturaux anticipés
Délai: Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
Pendant l'initiation de la marche, deux plaques de force mesurent les forces de réaction au sol et les impulsions pour les changements de posture effectués en vue de commencer à marcher.
Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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