- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01337960
Entraînement à la robotique de la cheville après un AVC
Entraînement à la robotique de la cheville après un AVC : effets sur la marche et l'équilibre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les vétérans et autres Américains qui survivent à un AVC sont souvent confrontés à des déficiences motrices invalidantes qui entravent l'exécution des activités de la vie quotidienne et limitent les activités de vie libre. Parmi ceux-ci, les plus importants sont la diminution de la fonction locomotrice et les troubles de l'équilibre qui non seulement favorisent un mode de vie sédentaire et un déconditionnement physique, mais augmentent également le risque de blessures dues aux chutes. Des recherches récentes ont démontré comment les interventions basées sur l'apprentissage moteur peuvent modifier l'activité cérébrale et améliorer les fonctions motrices chez les personnes victimes d'un AVC. Il existe maintenant une opportunité de recherche majeure pour faire progresser l'efficacité de ces interventions en appliquant de nouvelles technologies robotiques pour améliorer le contrôle neuromoteur de fonctions essentielles telles que la marche et l'équilibre. Un domaine critique pour la performance de l'équilibre en marche et en position debout est le contrôle des chevilles, car elles sont un conduit majeur de puissance mécanique dans la marche et modulent également les couples affectant le mouvement du centre de masse du corps entier lors de l'équilibrage. Ainsi, la proposition actuelle est conçue pour étudier deux approches d'utilisation d'un robot de cheville à impédance contrôlée pour améliorer la marche et la fonction d'équilibre chez les survivants d'un AVC avec une hémiparésie chronique des membres inférieurs. Une approche utilise le robot de la cheville dans un programme d'entraînement visuomoteur assis qui se concentre sur l'amélioration du contrôle moteur parétique de la cheville qui peut être transféré aux fonctions de marche et d'équilibre. L'autre approche suit le paradigme dominant de la rééducation de l'entraînement spécifique à une tâche en intégrant l'utilisation du robot de la cheville pendant l'entraînement sur tapis roulant pour évaluer les effets sur les mêmes résultats. L'efficacité des deux approches robotiques sera comparée à celle d'un programme d'exercices sur tapis roulant sans robotique.
L'étude teste l'hypothèse selon laquelle, chez les personnes atteintes d'hémiparésie chronique des membres inférieurs, 6 semaines d'entraînement assis sur un robot de cheville amélioreront le contrôle moteur parétique de la cheville avec des améliorations majeures de l'équilibre debout et des améliorations modérées de la marche, alors que la même quantité d'entraînement sur le tapis roulant avec le robot de cheville améliorera la fonction de marche plus que l'équilibre. Les deux groupes entraînés par robot surpasseront le groupe sur tapis roulant uniquement en termes d'équilibre, tandis que le groupe tapis roulant + robot fera les plus grands gains dans la démarche et le groupe robot assis fera une certaine amélioration dans la démarche mais montrera des gains plus importants dans le contrôle moteur de la cheville et l'équilibre.
Objectifs : Dans une intervention de 6 semaines (18 sessions) auprès de personnes atteintes d'hémiparésie chronique des membres inférieurs 1) Comparer les effets de l'entraînement visuomoteur assis avec un robot de cheville par rapport à l'entraînement sur tapis roulant + robot sur les déficiences parétiques de la cheville et le contrôle moteur ; 2) Comparer les effets de l'entraînement robot assis vs tapis roulant + robot sur la mobilité fonctionnelle et les résultats de l'équilibre ; et 3) Comparer l'efficacité des deux approches robotiques à un protocole d'exercice standard sur tapis roulant de même durée. Cette proposition établira l'efficacité comparative initiale de deux approches basées sur l'apprentissage moteur utilisant un robot de cheville à contrôle d'impédance modulaire et un contrôle moteur de contraste et des résultats fonctionnels de marche et d'équilibre entre eux. En tant qu'étude pilote, nous établirons également des profils de déficit initiaux pour les utilisateurs qui répondent à chaque intervention au cours de la période de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique > 6 mois avant chez les hommes ou les femmes âgés de 18 à 80 ans.
- Indications claires de démarche hémiparétique par observation clinique.
- Terminé toute la thérapie physique conventionnelle.
- Capacité de marcher sur un tapis roulant avec support de main courante.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cardiaques de (a) angor instable, (b) infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois), insuffisance cardiaque congestive (NYHA catégorie II) ; (c) dysfonctionnement valvulaire significatif sur le plan hémodynamique.
- Dépression clinique majeure : score CESD > 16 et jugement de dépression clinique
- Antécédents médicaux : (a) hospitalisation récente (moins de 3 mois) pour une maladie grave, (b) artériopathie occlusive périphérique symptomatique, (c) douleurs orthopédiques ou chroniques qui altèrent de manière significative la fonction de marche, (d) insuffisance pulmonaire ou rénale ( e) cancer actif
- Antécédents de trouble neuromusculaire autre qu'un accident vasculaire cérébral limitant la marche.
- Aphasie ou fonctionnement cognitif qui perturbe la participation, défini comme incapable de suivre les commandes en 2 étapes. Le mini examen de l'état mental sera administré avec un seuil de moins de 23 (moins de 17 si le niveau d'éducation est égal ou inférieur à la 8e année) ou selon le jugement du médecin agréé.
- Hypertension qui est une contre-indication à une séance d'entraînement sur tapis roulant (supérieure à 160/100 sur deux évaluations).
- Auto-déclaration de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Groupe de formation robot assis.
Participants au moins 6 mois.
post-AVC utilisera le robot cheville dans un paradigme d'entraînement visuo-moteur assis.
Ils s'entraîneront sur le robot 3 fois par semaine pendant 6 semaines (18 séances) en jouant à des jeux vidéo avec la cheville parétique.
Ils seront évalués sur les résultats au départ, après 6 semaines de formation, et à nouveau après une période de rétention de 6 semaines sans formation.
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Participants au moins 6 mois.
post-AVC utilisera le robot cheville dans un paradigme d'entraînement visuo-moteur assis.
Ils s'entraîneront sur le robot 3 fois par semaine pendant 6 semaines (18 séances) en jouant à des jeux vidéo avec la cheville parétique.
Ils seront évalués sur les résultats au départ, après 6 semaines de formation, et à nouveau après une période de rétention de 6 semaines sans formation.
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Entraînement sur tapis roulant avec groupe de robots de cheville.
Participants au moins 6 mois.
post-AVC portera le robot de cheville pendant l'entraînement locomoteur sur tapis roulant.
Ils marcheront sur un tapis roulant avec le robot de cheville ajusté pour favoriser l'engagement parétique de la cheville pendant 3 séances d'entraînement hebdomadaires sur 6 semaines (18 séances).
Ils seront évalués sur les résultats au départ, après 6 semaines de formation, et à nouveau après une période de rétention de 6 semaines sans formation.
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Entraînement sur tapis roulant avec groupe de robots de cheville.
Participants au moins 6 mois.
post-AVC portera le robot de cheville pendant l'entraînement locomoteur sur tapis roulant.
Ils marcheront sur un tapis roulant avec le robot de cheville ajusté pour favoriser l'engagement parétique de la cheville pendant 3 séances d'entraînement hebdomadaires sur 6 semaines (18 séances).
Ils seront évalués sur les résultats au départ, après 6 semaines de formation, et à nouveau après une période de rétention de 6 semaines sans formation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Groupe de tapis roulant uniquement.
Ce groupe sera composé de participants d'au moins 6 mois.
post-AVC qui s'entraînent sur tapis roulant 3 fois par semaine pendant 6 semaines sans assistance robotique.
Ce seront des volontaires d'une autre étude d'entraînement sur tapis roulant et évalués sur les résultats au départ et après 6 semaines d'entraînement.
Ils ne recevront pas de test de rétention à 12 semaines, car ils poursuivront leur entraînement régulier sur tapis roulant au-delà de la période de 6 semaines.
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Groupe de tapis roulant uniquement.
Ce groupe sera composé de participants d'au moins 6 mois.
post-AVC qui s'entraînent sur tapis roulant 3 fois par semaine pendant 6 semaines sans assistance robotique.
Ce seront des volontaires d'une autre étude d'entraînement sur tapis roulant et évalués sur les résultats au départ et après 6 semaines d'entraînement.
Ils ne recevront pas de test de rétention à 12 semaines, car ils poursuivront leur entraînement régulier sur tapis roulant au-delà de la période de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche au sol auto-sélectionné de la ligne de base à la post-formation et à la rétention
Délai: Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
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Vitesse et paramètres de marche spatio-temporels associés à partir du sol auto-sélectionné le plus confortable et le plus rapide marchant sur 10 m.
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Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique de marche
Délai: Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
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Forces de réaction au sol antéro-postérieures et médio-latérales pendant la marche pour évaluer les impulsions propulsives des côtés parétiques et non parétiques.
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Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
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Échelle de 14 items pour évaluer la fonction d'équilibre et le risque de chute, 56 est le meilleur score possible (0-56) ; des scores plus élevés indiquent une fonction d'équilibre plus élevée.
Les items évaluent des activités statiques et dynamiques de difficulté variable ; elles sont réalisées pour évaluer le niveau global de la fonction d'équilibre.
Les scores au niveau des éléments vont de 0 à 4, déterminés par la capacité à effectuer l'activité évaluée ; les scores des éléments sont additionnés pour créer le score global.
Les sous-échelles ne sont pas analysées.
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Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
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Indice de marche dynamique
Délai: Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
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Le Dynamic Gait Index (DGI) évalue la capacité d'un individu à modifier son équilibre tout en marchant en présence d'exigences externes.
Effectué avec une distance marquée de 20 pieds.
Le DGI peut être réalisé avec ou sans appareil fonctionnel.
Les scores sont basés sur une échelle à 4 points : 3 = aucun dysfonctionnement de la marche ; 2 = Déficience minimale ; 1 = Déficience modérée ; 0 = Handicap sévère.
Le score le plus élevé possible est de 24 points. les demandes incluent : Marche à l'état stable ; Marcher à des vitesses variables ; Marcher avec la tête tournée à la fois horizontalement et verticalement ; Marcher en enjambant et autour des obstacles ; Pivoter en marchant ; Monter les escaliers.
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Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
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Ajustements posturaux anticipés
Délai: Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
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Pendant l'initiation de la marche, deux plaques de force mesurent les forces de réaction au sol et les impulsions pour les changements de posture effectués en vue de commencer à marcher.
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Baseline, Formation post-test à 6 semaines ; Conservation à 12 semaines (notez que le contrôle TMO n'a pas de période de conservation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A7461-P
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