- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01338285
Formaldehydille altistuminen myelooiselle leukemialle työntekijöissä Guangdongissa, Kiinassa
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Myelooisten esisolujen tutkimukset työntekijöillä, jotka ovat altistuneet formaldehydille, oletettuna leukemogeenille
Tausta:
- Tutkimukset viittaavat siihen, että työperäinen altistuminen formaldehydille liittyy lisääntyneeseen myelooisen leukemian riskiin, mutta näiden löydösten merkitys on epävarma, koska tutkimusten välillä on epäjohdonmukaisuuksia ja tietämättömyydestä siitä, miten formaldehydi voi aiheuttaa leukemiaa.
- Mukana voi olla myeloidisolujen DNA:n vaurio (valkosolutyyppi) tai ympäristötekijä, joka ei vaikuta solun geneettiseen koneistoon.
Tavoite: Selvittää, liittyykö formaldehydille altistuminen geneettisiin tai muihin myeloidisolujen muutoksiin.
Kelpoisuus: Työntekijät, jotka altistuvat korkeille formaldehydipitoisuuksille, ja altistamattomat työntekijät Guangdongin maakunnassa Kiinassa.
Design:
- Mukaan otetaan 40 altistuvaa työntekijää ja 40 altistumatonta työntekijää.
- Koehenkilöt käyttävät työssään pieniä laitteita, jotka mittaavat ilmassa olevia kemikaaleja 1 tai 2 päivän ajan.
- Koehenkilöt käyvät lyhyen fyysisen tarkastuksen ja tarjoavat veri-, virtsa- ja suuhuuhtelunäytteitä.
- Koehenkilöt vastaavat kyselyyn työstä, tupakoinnista ja juomisesta, lääkkeiden käytöstä, sairaushistoriasta, yleisterveydestä, säteilyaltistumisesta ja altistumisesta erilaisille aineille kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Formaldehydille altistuvilla teollisuustyöntekijöillä ja ammattilaisilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että ammatillinen altistuminen tälle tärkeälle kemikaalille liittyy lisääntyneeseen myelooisen leukemian riskiin.
Näiden havaintojen merkitys työ- ja ympäristöterveyden kannalta on kuitenkin epävarma, koska epidemiologisten tutkimusten välillä on epäjohdonmukaisuuksia ja koska ei ole osoitettu mekanismia, jonka kautta formaldehydi voi aiheuttaa leukemiaa.
Sytogeneettinen vaurio on yksi mahdollinen leukemogeeninen mekanismi, mutta formaldehydille altistuneista ihmisistä on vain vähän tutkimuksia.
Jotkut kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että epigeneettiset muutokset myeloidisoluissa voivat myös olla mukana.
Aiomme tutkia 40 työntekijää, jotka ovat altistuneet korkeille formaldehydipitoisuuksille, ja 40 altistamatonta kontrollia tutkiaksemme hypoteesia, että formaldehydi liittyy näihin muutoksiin.
Formaldehydille altistumisen määrittämiseksi otamme käyttöön useita menetelmiä, mukaan lukien kyselylomakkeet mahdollisen aiemman altistumisen määrittämiseksi ja paikan päällä tapahtuvan seurannan määrittääksemme tämänhetkisen altistuksen keskimääräisen ja huippuintensiteetin.
Sitten tutkimme eroja aneuploidiassa ja rakenteellisissa poikkeavuuksissa perifeerisestä verestä viljellyissä myelooisissa progenitorisoluissa.
Etsimme erityisesti eroja myelooiseen leukemiaan liittyvissä geeneissä, kuten monosomiassa 7 ja trisomiassa 8, käyttämällä interfaasia ja Octochrome FISHia.
Selvitämme myös, onko poikkeava metylaatio progenitorisoluissa, erityisesti myelooiseen leukemiaan liittyvien geenien hypermetylaatio, korkeampi formaldehydille altistuneilla.
Tämä tutkimus auttaa merkittävästi ymmärtämään formaldehydin leukemogeenisen potentiaalin, jolla on tärkeitä kansanterveydellisiä ja sääntelyllisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tunnistamme yhden formaldehydi-melamiinihartseja tuottavan tehtaan ja yhden tehtaan, joka käytti formaldehydi-melamiinihartseja muovisten ruokailuvälineiden valmistukseen.
Formaldehydipitoisuuksia seurattiin näissä tehtaissa alustavan seulonnan aikana ja todettiin, että muita tunnetuille tai epäillyille leukemogeeneille tai hematotoksisille aineille (esim. bentseenille, fenolille, klooratuille liuottimille) ei ollut altistumista.
Valitsimme vertailujoukon kolmelta työpaikalta samalla @@@maantieteellisellä alueella, joissa formaldehydille altistuneita tehtaita ja työntekijöitä, joilla oli vertailukelpoiset demografiset ja sosioekonomiset ominaisuudet ja jotka harjoittivat pääasiassa valmistusta.
Tarkastustyöpaikkojen yksityiskohtaisessa tarkastuksessa ei havaittu mahdollista työperäistä altistumista formaldehydille tai muille hematotoksisille tai genotoksisille kemikaaleille, jotka ylittäisivät väestön altistustasot.
Kuvaus
- Koehenkilöt rekrytoidaan muoviastioita valmistavasta tehtaasta, jonka valmistusprosessi on ollut vakaa viimeiset viisi vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Suurille formaldehydipitoisuuksille altistuneet työntekijät ja altistamattomat työntekijät Guangdongin maakunnassa Kiinassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematotoksisuuden muutos
Aikaikkuna: 2006-2034
|
Tämä tutkimus selvittää, liittyykö formaldehydi epigeneettisiin muutoksiin myeloidisissa esisoluissa, mukaan lukien globaali metylaatio ja hypermetylaatio geeneissä, jotka on yhdistetty myelooiseen leukemiaan (ML), kuten p15, HIC1, ER, CDH1 ja ABL.
|
2006-2034
|
|
Leukemiaspesifinen krosomimuutos
Aikaikkuna: 28 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa määritetään, liittyykö formaldehydille altistuminen aneuploidiaan myeloidisissa progenitorisoluissa käyttämällä interfaasi-FISH:a, keskittyen erityisesti kromosomin 7 monosomiaan ja muiden asiaankuuluvien kromosomien, kuten trisomian 8, aneuploidiaan; ja jos formaldehydille altistuminen liittyy lisääntyneisiin myelooisen leukemogeneesin kannalta oleellisten rakenteellisten poikkeavuuksien tasoihin [esim. 5q-] myeloidisissa kantasoluissa käyttämällä OctoChrome FISH:ia, joka arvioi poikkeamat kaikissa 24 kromosomissa.
|
28 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cogliano VJ, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F; Working Group for Volume 88. Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Environ Health Perspect. 2005 Sep;113(9):1205-8. doi: 10.1289/ehp.7542.
- Hauptmann M, Lubin JH, Stewart PA, Hayes RB, Blair A. Mortality from lymphohematopoietic malignancies among workers in formaldehyde industries. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1615-23. doi: 10.1093/jnci/djg083.
- Egle JL Jr. Retention of inhaled formaldehyde, propionaldehyde, and acrolein in the dog. Arch Environ Health. 1972 Aug;25(2):119-24. doi: 10.1080/00039896.1972.10666147. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999906178
- 06-C-N178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .