- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01338285
Association of Formaldehyde Exposition to Myeloid Leukemi in Workers in Guangdong, Kina
9 november 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Studier av myeloida stamceller hos arbetare som exponeras för formaldehyd, en förmodad leukemogen
Bakgrund:
- Forskning tyder på att yrkesexponering för formaldehyd är associerad med ökad risk för myeloid leukemi, men betydelsen av dessa fynd är osäker på grund av inkonsekvenser mellan studier och bristande kunskap om hur formaldehyd kan orsaka leukemi.
- Skador på DNA från myeloida celler (typ av vita blodkroppar) eller en miljöfaktor som inte påverkar cellens genetiska maskineri kan vara inblandade.
Syfte: Att avgöra om exponering för formaldehyd är associerad med genetiska eller andra förändringar i myeloidceller.
Behörighet: Arbetare som exponeras för höga halter av formaldehyd och oexponerade arbetare i Guangdong-provinsen, Kina.
Design:
- 40 exponerade arbetare och 40 oexponerade arbetare kommer att skrivas in.
- Försökspersoner bär små instrument på jobbet som mäter kemikalier i luften under 1 eller 2 dagar.
- Försökspersonerna genomgår en kort fysisk undersökning och ger blod-, urin- och munsköljprover.
- Försökspersoner besvarar en enkät om arbete, rökning och drickande, användning av läkemedel, sjukdomshistoria, allmän hälsa, exponering för strålning och exponering för olika ämnen i hemmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskning på industriarbetare och yrkesverksamma exponerade för formaldehyd tyder på att yrkesmässig exponering för denna viktiga kemikalie är förknippad med ökad risk för myeloid leukemi.
Betydelsen av dessa observationer för arbets- och miljöhälsa är dock osäker på grund av inkonsekvenser mellan epidemiologiska studier och avsaknaden av en påvisad mekanism genom vilken formaldehyd kan orsaka leukemi.
Cytogenetiska skador är en potentiell leukemogen mekanism, men det finns få studier av formaldehyd-exponerade människor.
Vissa experimentella data tyder på att epigenetiska förändringar i myeloidceller också kan vara involverade.
Vi planerar att studera 40 arbetare som exponerats för höga nivåer av formaldehyd och 40 oexponerade kontroller för att undersöka hypotesen att formaldehyd är associerat med dessa förändringar.
För att bestämma exponering för formaldehyd kommer vi att införliva ett antal metoder, inklusive frågeformulär för att bestämma potentiell tidigare exponering och övervakning på plats för att bestämma nuvarande genomsnittliga och maximala exponeringsintensitet.
Vi kommer sedan att undersöka skillnader i aneuploidi och strukturella abnormiteter i myeloida stamceller odlade från perifert blod.
Vi kommer specifikt att leta efter skillnader i gener associerade med myeloid leukemi som monosomi 7 och trisomi 8 med interfas och Octochrome FISH.
Vi kommer också att avgöra om avvikande metylering i progenitorceller, specifikt hypermetylering av gener associerade med myeloid leukemi, är högre hos dem som exponeras för formaldehyd.
Denna studie kommer avsevärt att bidra till vår förståelse av den leukemogena potentialen hos formaldehyd, som har viktiga folkhälso- och regulatoriska konsekvenser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi identifierade en fabrik som tillverkade formaldehyd-melaminhartser och en fabrik som använde formaldehyd-melaminhartser för att tillverka plastredskap.
Övervakning av formaldehydnivåer utfördes i dessa fabriker under en första screening och det fastställdes att det inte fanns några andra exponeringar för kända eller misstänkta leukemogener eller hematotoxiska ämnen (t.ex. bensen, fenol, klorerade lösningsmedel).
Vi valde en kontrollpopulation från tre arbetsplatser i samma @@@geografiska region som fabriker med formaldehydexponering och registrerade arbetare som hade jämförbara demografiska och socioekonomiska egenskaper och som främst var engagerade i tillverkning.
Detaljerad inspektion av kontrollarbetsplatserna identifierade inte potential för yrkesmässig exponering för formaldehyd eller andra hematotoxiska eller genotoxiska kemikalier som översteg exponeringsnivåerna i den allmänna befolkningen.
Beskrivning
- Ämnen kommer att rekryteras från en fabrik som tillverkar plastredskap och som har haft en stabil tillverkningsprocess de senaste fem åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Arbetare som exponeras för höga halter av formaldehyd och oexponerade arbetare i Guangdong-provinsen, Kina.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematotoxicitetsförändring
Tidsram: 2006-2034
|
Denna studie kommer att avgöra om formaldehyd är associerad med epigenetiska förändringar i myeloida stamceller, inklusive global metylering och hypermetylering i gener som har kopplats till myeloisk leukemi (ML) såsom p15, HIC1, ER, CDH1 och ABL.
|
2006-2034
|
|
Leukemispecifik krosomförändring
Tidsram: 28 år
|
Denna studie kommer att avgöra om exponering för formaldehyd är associerad med aneuploidi i myeloida progenitorceller med användning av interfas-FISH, med särskilt fokus på monosomi av kromosom 7 och aneuploidi av andra relevanta kromosomer, såsom trisomi 8; och om exponering för formaldehyd är associerad med ökade nivåer av strukturella avvikelser som är relevanta för myeloid leukemogenes [t.ex. 5q-] i myeloida stamceller med användning av OctoChrome FISH, vilket kommer att utvärdera avvikelser i alla 24-kromosomer.
|
28 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cogliano VJ, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F; Working Group for Volume 88. Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Environ Health Perspect. 2005 Sep;113(9):1205-8. doi: 10.1289/ehp.7542.
- Hauptmann M, Lubin JH, Stewart PA, Hayes RB, Blair A. Mortality from lymphohematopoietic malignancies among workers in formaldehyde industries. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1615-23. doi: 10.1093/jnci/djg083.
- Egle JL Jr. Retention of inhaled formaldehyde, propionaldehyde, and acrolein in the dog. Arch Environ Health. 1972 Aug;25(2):119-24. doi: 10.1080/00039896.1972.10666147. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2011
Första postat (Uppskatta)
19 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 999906178
- 06-C-N178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .