- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01338285
Vereniging van blootstelling aan formaldehyde aan myeloïde leukemie bij werknemers in Guangdong, China
9 november 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Studies van myeloïde voorlopercellen bij werknemers die zijn blootgesteld aan formaldehyde, een vermeend leukogeen
Achtergrond:
- Onderzoek suggereert dat beroepsmatige blootstelling aan formaldehyde gepaard gaat met een verhoogd risico op myeloïde leukemie, maar de betekenis van deze bevindingen is onzeker vanwege inconsistenties tussen onderzoeken en gebrek aan kennis over hoe formaldehyde leukemie kan veroorzaken.
- Er kan sprake zijn van schade aan het DNA van myeloïde cellen (type witte bloedcel) of een omgevingsfactor die geen invloed heeft op de genetische machinerie van de cel.
Doel: bepalen of blootstelling aan formaldehyde verband houdt met genetische of andere veranderingen in myeloïde cellen.
Geschiktheid: werknemers die zijn blootgesteld aan hoge niveaus van formaldehyde en niet-blootgestelde werknemers in de provincie Guangdong, China.
Ontwerp:
- 40 blootgestelde werknemers en 40 niet-blootgestelde werknemers zullen worden ingeschreven.
- Proefpersonen dragen op het werk kleine instrumenten die gedurende 1 of 2 dagen chemicaliën in de lucht meten.
- Onderwerpen ondergaan een kort lichamelijk onderzoek en leveren bloed-, urine- en mondspoelmonsters.
- Proefpersonen beantwoorden een vragenlijst over werk, roken en drinken, medicijngebruik, medische voorgeschiedenis, algemene gezondheid, blootstelling aan straling en blootstelling aan verschillende stoffen in huis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek bij industriële werknemers en professionals die zijn blootgesteld aan formaldehyde suggereert dat beroepsmatige blootstelling aan deze belangrijke chemische stof gepaard gaat met een verhoogd risico op myeloïde leukemie.
De betekenis van deze waarnemingen voor de gezondheid op het werk en voor het milieu is echter onzeker vanwege inconsistenties tussen epidemiologische onderzoeken en het ontbreken van een aangetoond mechanisme waardoor formaldehyde leukemie kan veroorzaken.
Cytogenetische schade is een potentieel leukemogeen mechanisme, maar er zijn weinig studies van mensen die aan formaldehyde zijn blootgesteld.
Sommige experimentele gegevens suggereren dat er ook epigenetische veranderingen in myeloïde cellen bij betrokken kunnen zijn.
We zijn van plan om 40 werknemers te bestuderen die zijn blootgesteld aan hoge niveaus van formaldehyde en 40 niet-blootgestelde controles om de hypothese te onderzoeken dat formaldehyde verband houdt met deze veranderingen.
Om de blootstelling aan formaldehyde te bepalen, zullen we een aantal methoden gebruiken, waaronder vragenlijsten om mogelijke blootstelling in het verleden te bepalen en monitoring ter plaatse om de huidige gemiddelde en piekintensiteiten van blootstelling te bepalen.
Vervolgens onderzoeken we verschillen in aneuploïdie en structurele afwijkingen in myeloïde voorlopercellen gekweekt uit perifeer bloed.
We zullen specifiek zoeken naar verschillen in genen geassocieerd met myeloïde leukemie zoals monosomie 7 en trisomie 8 met behulp van interfase en Octochrome FISH.
We zullen ook bepalen of afwijkende methylering in progenitorcellen, met name hypermethylering van genen geassocieerd met myeloïde leukemie, hoger is bij degenen die zijn blootgesteld aan formaldehyde.
Deze studie zal substantieel bijdragen aan ons begrip van het leukemogene potentieel van formaldehyde, dat belangrijke gevolgen heeft voor de volksgezondheid en de regelgeving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We identificeerden één fabriek die formaldehyde-melamineharsen produceerde en één fabriek die formaldehyde-melamineharsen gebruikte om plastic gebruiksvoorwerpen te vervaardigen.
In deze fabrieken werden tijdens een eerste screening de formaldehyde-niveaus gecontroleerd en er werd vastgesteld dat er geen andere blootstellingen waren aan bekende of vermoedelijke leukemogenen of hematotoxische stoffen (bijv. benzeen, fenol, gechloreerde oplosmiddelen).
We selecteerden een controlepopulatie uit drie werkplekken in dezelfde @@@geografische regio als fabrieken met blootstelling aan formaldehyde en ingeschreven werknemers met vergelijkbare demografische en sociaaleconomische kenmerken en die zich voornamelijk bezighielden met productie.
Gedetailleerde inspectie van de controlewerkplekken bracht geen potentieel aan het licht voor beroepsmatige blootstelling aan formaldehyde of andere@@@hematotoxische of genotoxische chemicaliën boven de blootstellingsniveaus in de algemene bevolking.
Beschrijving
- De proefpersonen worden gerekruteerd uit een fabriek die plastic gebruiksvoorwerpen maakt en die de afgelopen vijf jaar een stabiel fabricageproces heeft gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Werknemers blootgesteld aan hoge niveaus van formaldehyde en niet-blootgestelde werknemers in de provincie Guangdong, China.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van hematotoxiciteit
Tijdsspanne: 2006-2034
|
Deze studie zal bepalen of formaldehyde wordt geassocieerd met epigenetische veranderingen in myeloïde voorlopercellen, waaronder globale methylering en hypermethylering in genen die zijn gekoppeld aan myeloïde leukemie (ML), zoals p15, HIC1, ER, CDH1 en ABL.
|
2006-2034
|
Leukemie-specifieke chromosoomverandering
Tijdsspanne: 28 jaar
|
Deze studie zal bepalen of blootstelling aan formaldehyde wordt geassocieerd met aneuploïdie in myeloïde voorlopercellen met behulp van interfase-FISH, met een bijzondere focus op monosomie van chromosoom 7 en aneuploïdie van andere relevante chromosomen, zoals trisomie 8; en als blootstelling aan formaldehyde wordt geassocieerd met verhoogde niveaus van structurele afwijkingen die relevant zijn voor myeloïde leukemogenese [bijv. 5q-] in myeloïde voorlopercellen met behulp van OctoChrome FISH, die afwijkingen in alle 24-chromosomen zal evalueren.
|
28 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cogliano VJ, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F; Working Group for Volume 88. Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Environ Health Perspect. 2005 Sep;113(9):1205-8. doi: 10.1289/ehp.7542.
- Hauptmann M, Lubin JH, Stewart PA, Hayes RB, Blair A. Mortality from lymphohematopoietic malignancies among workers in formaldehyde industries. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1615-23. doi: 10.1093/jnci/djg083.
- Egle JL Jr. Retention of inhaled formaldehyde, propionaldehyde, and acrolein in the dog. Arch Environ Health. 1972 Aug;25(2):119-24. doi: 10.1080/00039896.1972.10666147. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 999906178
- 06-C-N178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .