Asociación de exposición al formaldehído a la leucemia mieloide en trabajadores en Guangdong, China
9 de noviembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudios de células progenitoras mieloides en trabajadores expuestos a formaldehído, un leucemógeno putativo
Fondo:
- La investigación sugiere que la exposición ocupacional al formaldehído está asociada con un mayor riesgo de leucemia mieloide, pero la importancia de estos hallazgos es incierta debido a las inconsistencias entre los estudios y la falta de conocimiento sobre cómo el formaldehído puede causar leucemia.
- Puede estar involucrado el daño al ADN de las células mieloides (tipo de glóbulo blanco) o un factor ambiental que no afecta la maquinaria genética celular.
Objetivo: Determinar si la exposición al formaldehído está asociada con cambios genéticos o de otro tipo en las células mieloides.
Elegibilidad: Trabajadores expuestos a altos niveles de formaldehído y trabajadores no expuestos en la provincia de Guangdong, China.
Diseño:
- Se inscribirán 40 trabajadores expuestos y 40 trabajadores no expuestos.
- Los sujetos usan pequeños instrumentos en el trabajo que miden las sustancias químicas en el aire durante 1 o 2 días.
- Los sujetos tienen un breve examen físico y proporcionan muestras de sangre, orina y enjuague bucal.
- Los sujetos responden un cuestionario sobre trabajo, tabaquismo y bebida, uso de medicamentos, historial médico, salud general, exposición a la radiación y exposición a diversas sustancias en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación en trabajadores industriales y profesionales expuestos al formaldehído sugiere que la exposición ocupacional a este importante químico está asociada con un mayor riesgo de leucemia mieloide.
Sin embargo, la importancia de estas observaciones para la salud ocupacional y ambiental es incierta debido a las inconsistencias entre los estudios epidemiológicos y la falta de un mecanismo demostrado a través del cual el formaldehído puede causar leucemia.
El daño citogenético es un mecanismo leucemogénico potencial, pero hay pocos estudios de humanos expuestos al formaldehído.
Algunos datos experimentales sugieren que también podrían estar implicados cambios epigenéticos en las células mieloides.
Planeamos estudiar 40 trabajadores expuestos a altos niveles de formaldehído y 40 controles no expuestos para examinar la hipótesis de que el formaldehído está asociado con estos cambios.
Para determinar la exposición al formaldehído, incorporaremos una serie de métodos, incluidos cuestionarios para determinar la posible exposición pasada y monitoreo en el lugar para determinar las intensidades máximas y promedio actuales de exposición.
Luego examinaremos las diferencias en la aneuploidía y las anomalías estructurales en las células progenitoras mieloides cultivadas a partir de sangre periférica.
Buscaremos específicamente las diferencias en los genes asociados con la leucemia mieloide, como la monosomía 7 y la trisomía 8, utilizando interfase y Octochrome FISH.
También determinaremos si la metilación aberrante en las células progenitoras, específicamente la hipermetilación de genes asociados con la leucemia mieloide, es mayor en aquellas expuestas al formaldehído.
Este estudio contribuirá sustancialmente a nuestra comprensión del potencial leucemogénico del formaldehído, que tiene importantes implicaciones regulatorias y de salud pública.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Identificamos una fábrica que producía resinas de formaldehído-melamina y una fábrica que usaba resinas de formaldehído-melamina para fabricar utensilios de plástico.
El control de los niveles de formaldehído se realizó en estas fábricas durante una evaluación inicial y se estableció que no hubo otras exposiciones a leucemógenos o hematotóxicos conocidos o sospechosos (p. ej., benceno, fenol, solventes clorados).
Seleccionamos una población de control de tres lugares de trabajo en la misma @@@región geográfica que las fábricas con exposición al formaldehído e inscribimos a trabajadores que tenían características demográficas y socioeconómicas comparables y que se dedicaban principalmente a la fabricación.
La inspección detallada de los lugares de trabajo de control no identificó la posibilidad de exposición ocupacional al formaldehído o cualquier otra sustancia química hematotóxica o genotóxica que supere los niveles de exposición de la población general.
Descripción
- Los sujetos serán reclutados de una fábrica que fabrique utensilios de plástico y que haya tenido un proceso de fabricación estable durante los últimos cinco años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Trabajadores expuestos a altos niveles de formaldehído y trabajadores no expuestos en la provincia de Guangdong, China.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hematotoxicidad
Periodo de tiempo: 2006-2034
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Este estudio determinará si el formaldehído está asociado con cambios epigenéticos en las células progenitoras mieloides, incluida la metilación global y la hipermetilación en genes que se han relacionado con la leucemia mieloide (ML), como p15, HIC1, ER, CDH1 y ABL.
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2006-2034
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Cambio cromosómico específico de la leucemia
Periodo de tiempo: 28 años
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Este estudio determinará si la exposición al formaldehído está asociada con la aneuploidía en las células progenitoras mieloides mediante interfase-FISH, con un enfoque particular en la monosomía del cromosoma 7 y la aneuploidía de otros cromosomas relevantes, como la trisomía 8; y si la exposición al formaldehído se asocia con mayores niveles de aberraciones estructurales relevantes para la leucemogénesis mieloide [p. ej., 5q-] en células progenitoras mieloides utilizando OctoChrome FISH, que evaluará las aberraciones en los 24 cromosomas.
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28 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cogliano VJ, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F; Working Group for Volume 88. Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Environ Health Perspect. 2005 Sep;113(9):1205-8. doi: 10.1289/ehp.7542.
- Hauptmann M, Lubin JH, Stewart PA, Hayes RB, Blair A. Mortality from lymphohematopoietic malignancies among workers in formaldehyde industries. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1615-23. doi: 10.1093/jnci/djg083.
- Egle JL Jr. Retention of inhaled formaldehyde, propionaldehyde, and acrolein in the dog. Arch Environ Health. 1972 Aug;25(2):119-24. doi: 10.1080/00039896.1972.10666147. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999906178
- 06-C-N178
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