- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01338285
Associação de Exposição de Formaldeído à Leucemia Mielóide em Trabalhadores em Guangdong, China
9 de novembro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudos de células progenitoras mielóides em trabalhadores expostos ao formaldeído, um leucemógeno putativo
Fundo:
- A pesquisa sugere que a exposição ocupacional ao formaldeído está associada ao aumento do risco de leucemia mielóide, mas o significado desses achados é incerto devido a inconsistências entre os estudos e à falta de conhecimento de como o formaldeído pode causar leucemia.
- Podem estar envolvidos danos no ADN das células mielóides (tipo de glóbulo branco) ou um fator ambiental que não afete a maquinaria genética celular.
Objetivo: Determinar se a exposição ao formaldeído está associada a alterações genéticas ou outras nas células mieloides.
Elegibilidade: trabalhadores expostos a altos níveis de formaldeído e trabalhadores não expostos na província de Guangdong, China.
Projeto:
- Serão inscritos 40 trabalhadores expostos e 40 trabalhadores não expostos.
- Os sujeitos usam pequenos instrumentos no trabalho que medem produtos químicos no ar por 1 ou 2 dias.
- Os indivíduos passam por um breve exame físico e fornecem amostras de sangue, urina e enxaguatório bucal.
- Os sujeitos respondem a um questionário sobre trabalho, fumo e bebida, uso de medicamentos, histórico médico, estado geral de saúde, exposição à radiação e exposição a diversas substâncias em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pesquisas em trabalhadores industriais e profissionais expostos ao formaldeído sugerem que a exposição ocupacional a esse importante produto químico está associada ao aumento do risco de leucemia mieloide.
A importância, no entanto, dessas observações para a saúde ocupacional e ambiental é incerta devido a inconsistências entre os estudos epidemiológicos e à falta de um mecanismo demonstrado pelo qual o formaldeído pode causar leucemia.
O dano citogenético é um potencial mecanismo leucemogênico, mas há poucos estudos em humanos expostos ao formaldeído.
Alguns dados experimentais sugerem que alterações epigenéticas nas células mielóides também podem estar envolvidas.
Planejamos estudar 40 trabalhadores expostos a altos níveis de formaldeído e 40 controles não expostos para examinar a hipótese de que o formaldeído está associado a essas mudanças.
Para determinar a exposição ao formaldeído, incorporaremos vários métodos, incluindo questionários para determinar a possível exposição passada e monitoramento no local para determinar a média atual e as intensidades máximas de exposição.
Em seguida, examinaremos diferenças em aneuploidia e anormalidades estruturais em células progenitoras mielóides cultivadas a partir de sangue periférico.
Procuraremos especificamente diferenças em genes associados à leucemia mielóide, como monossomia 7 e trissomia 8, usando interfase e Octochrome FISH.
Também determinaremos se a metilação aberrante nas células progenitoras, especificamente a hipermetilação de genes associados à leucemia mielóide, é maior naquelas expostas ao formaldeído.
Este estudo contribuirá substancialmente para nossa compreensão do potencial leucemogênico do formaldeído, que tem importantes implicações regulatórias e de saúde pública.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Identificamos uma fábrica que produzia resinas de formaldeído-melamina e uma fábrica que usava resinas de formaldeído-melamina para fabricar utensílios de plástico.
O monitoramento dos níveis de formaldeído foi realizado nessas fábricas durante uma triagem inicial e foi estabelecido que não havia outras exposições a leucemógenos ou hematotóxicos conhecidos ou suspeitos (por exemplo, benzeno, fenol, solventes clorados).
Selecionamos uma população de controle de três locais de trabalho na mesma @@@região geográfica como fábricas com exposição ao formaldeído e trabalhadores inscritos que tinham características demográficas e socioeconômicas comparáveis e que estavam envolvidos principalmente na fabricação.
A inspeção detalhada dos locais de trabalho de controle não identificou potencial para exposição ocupacional a formaldeído ou qualquer outro produto químico hematotóxico ou genotóxico acima dos níveis de exposição da população em geral.
Descrição
- Os participantes serão recrutados em uma fábrica que fabrica utensílios de plástico e que tem um processo de fabricação estável nos últimos cinco anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Trabalhadores expostos a altos níveis de formaldeído e trabalhadores não expostos na província de Guangdong, China.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de hematotoxicidade
Prazo: 2006-2034
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Este estudo determinará se o formaldeído está associado a alterações epigenéticas nas células progenitoras mielóides, incluindo metilação global e hipermetilação em genes que foram associados à leucemia mielóide (ML), como p15, HIC1, ER, CDH1 e ABL.
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2006-2034
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Alteração cromossômica específica da leucemia
Prazo: 28 anos
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Este estudo determinará se a exposição ao formaldeído está associada à aneuploidia em células progenitoras mielóides usando interfase-FISH, com foco particular na monossomia do cromossomo 7 e aneuploidia de outros cromossomos relevantes, como a trissomia 8; e se a exposição ao formaldeído estiver associada a níveis aumentados de aberrações estruturais relevantes para a leucemogênese mielóide [por exemplo, 5q-] em células progenitoras mielóides usando o OctoChrome FISH, que avaliará as aberrações em todos os 24 cromossomos.
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28 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cogliano VJ, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F; Working Group for Volume 88. Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Environ Health Perspect. 2005 Sep;113(9):1205-8. doi: 10.1289/ehp.7542.
- Hauptmann M, Lubin JH, Stewart PA, Hayes RB, Blair A. Mortality from lymphohematopoietic malignancies among workers in formaldehyde industries. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1615-23. doi: 10.1093/jnci/djg083.
- Egle JL Jr. Retention of inhaled formaldehyde, propionaldehyde, and acrolein in the dog. Arch Environ Health. 1972 Aug;25(2):119-24. doi: 10.1080/00039896.1972.10666147. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999906178
- 06-C-N178
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