- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01338285
A munkavállalók mieloid leukémiának való formaldehid-expozíciójának társulása Guangdongban, Kínában
2020. november 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Mieloid progenitor sejtek vizsgálata formaldehidnek, egy feltételezett leukemogénnek kitett dolgozókban
Háttér:
- A kutatások azt sugallják, hogy a munkahelyi formaldehid expozíció a mieloid leukémia megnövekedett kockázatával jár, de ezeknek az eredményeknek a jelentősége bizonytalan a vizsgálatok közötti ellentmondások és az arra vonatkozó ismeretek hiánya miatt, hogy a formaldehid hogyan okozhat leukémiát.
- A mieloid sejtek DNS-ének károsodása (a fehérvérsejt típusa) vagy a sejt genetikai gépezetét nem befolyásoló környezeti tényező is érintett lehet.
Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy a formaldehid expozíció összefüggésben áll-e a mieloid sejtekben bekövetkező genetikai vagy egyéb változásokkal.
Jogosultság: A magas szintű formaldehidnek kitett munkavállalók és a nem exponált munkavállalók Guangdong tartományban, Kínában.
Tervezés:
- 40 expozíciónak kitett és 40 nem exponált munkavállalót vesznek fel.
- Az alanyok kisméretű műszereket viselnek a munkahelyükön, amelyek 1 vagy 2 napig mérik a levegőben lévő vegyi anyagokat.
- Az alanyok rövid fizikális vizsgálaton vesznek részt, és vér-, vizelet- és szájöblítőmintákat adnak be.
- Az alanyok válaszolnak egy kérdőívre a munkáról, a dohányzásról és az ivásról, a gyógyszerhasználatról, a kórtörténetről, az általános egészségi állapotról, a sugárterhelésről és a különféle anyagok otthoni expozíciójáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A formaldehidnek kitett ipari dolgozók és szakemberek körében végzett kutatások arra utalnak, hogy ennek a fontos vegyszernek a munkahelyi expozíciója a mieloid leukémia fokozott kockázatával jár.
Ezeknek a megfigyeléseknek a foglalkozás- és környezet-egészségügyi jelentősége azonban bizonytalan, mivel az epidemiológiai vizsgálatok ellentmondásosak, és nincs olyan bizonyított mechanizmus, amelyen keresztül a formaldehid leukémiát okozhat.
A citogenetikai károsodás az egyik lehetséges leukemogén mechanizmus, de kevés tanulmány létezik formaldehidnek kitett emberekről.
Egyes kísérleti adatok arra utalnak, hogy a mieloid sejtek epigenetikai változásai is szerepet játszhatnak.
40 magas formaldehidszintnek kitett munkavállalót és 40 nem exponált kontrollt tervezünk megvizsgálni, hogy megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a formaldehid összefüggésben áll ezekkel a változásokkal.
A formaldehid expozíció meghatározásához számos módszert alkalmazunk, beleértve a kérdőíveket a potenciális múltbeli expozíció meghatározására, valamint a helyszíni monitorozást az expozíció jelenlegi átlagos és csúcsintenzitásának meghatározására.
Ezután megvizsgáljuk a perifériás vérből tenyésztett mieloid progenitor sejtek aneuploidia és szerkezeti rendellenességei közötti különbségeket.
Kifejezetten a mieloid leukémiával, például a 7-es monoszómiával és a 8-as triszómiával kapcsolatos gének különbségeit fogjuk keresni az interfázis és az Octochrome FISH segítségével.
Azt is meghatározzuk, hogy az aberráns metiláció az őssejtekben, különösen a mieloid leukémiával kapcsolatos gének hipermetilációja magasabb-e a formaldehidnek kitetteknél.
Ez a tanulmány jelentősen hozzájárul a formaldehid leukemogén potenciáljának megértéséhez, amelynek fontos közegészségügyi és szabályozási vonatkozásai vannak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azonosítottunk egy gyárat, amely formaldehid-melamin gyantákat gyártott, és egy olyan gyárat, amely formaldehid-melamin gyantákat használt műanyag edények gyártásához.
Ezekben a gyárakban egy kezdeti szűrés során ellenőrizték a formaldehidszintet, és megállapították, hogy nem volt egyéb ismert vagy feltételezett leukemogének vagy hematotoxikus anyagok (pl. benzol, fenol, klórozott oldószerek) expozíció.
Kiválasztottunk egy kontrollpopulációt három munkahelyről, amelyek ugyanabban a @@@földrajzi régióban találhatók, mint a formaldehidnek kitett gyárak, és olyan munkavállalókat vettünk fel, akik hasonló demográfiai és társadalmi-gazdasági jellemzőkkel rendelkeznek, és akik elsősorban gyártási tevékenységet folytattak.
Az ellenőrző munkahelyek részletes vizsgálata nem azonosította a formaldehid vagy bármely más hematotoxikus vagy genotoxikus vegyi anyag munkahelyi expozíciójának lehetőségét, amely meghaladja az általános lakossági expozíciós szintet.
Leírás
- Az alanyokat egy olyan gyárból toborozzák, amely műanyag edényeket gyárt, és amelynek gyártási folyamata az elmúlt öt évben stabil.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
A nagy mennyiségű formaldehidnek kitett munkavállalók és a nem exponált munkavállalók Guangdong tartományban, Kínában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematotoxicitás változás
Időkeret: 2006-2034
|
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a formaldehid összefüggésben áll-e a mieloid progenitorsejtek epigenetikai változásaival, beleértve a myeloid leukémiához (ML) kapcsolódó gének globális metilációját és hipermetilációját, mint például a p15, HIC1, ER, CDH1 és ABL.
|
2006-2034
|
|
Leukémia-specifikus kroszómaváltozás
Időkeret: 28 év
|
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a formaldehid expozíció összefüggésben áll-e a mieloid progenitor sejtekben az aneuploidiával az interfázis-FISH használatával, különös tekintettel a 7. kromoszóma monoszómiájára és más releváns kromoszómák aneuploidiájára, mint például a 8. triszómia; és ha a formaldehid expozíció a mieloid leukemogenezis szempontjából releváns szerkezeti rendellenességek megnövekedett szintjével jár [például 5q-] mieloid progenitor sejtekben az OctoChrome FISH használatával, amely mind a 24 kromoszómában értékeli az aberrációkat.
|
28 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cogliano VJ, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F; Working Group for Volume 88. Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Environ Health Perspect. 2005 Sep;113(9):1205-8. doi: 10.1289/ehp.7542.
- Hauptmann M, Lubin JH, Stewart PA, Hayes RB, Blair A. Mortality from lymphohematopoietic malignancies among workers in formaldehyde industries. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1615-23. doi: 10.1093/jnci/djg083.
- Egle JL Jr. Retention of inhaled formaldehyde, propionaldehyde, and acrolein in the dog. Arch Environ Health. 1972 Aug;25(2):119-24. doi: 10.1080/00039896.1972.10666147. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999906178
- 06-C-N178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .