- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01338285
Association of Formaldehyde Exposure to Myeloid Leukemia in Workers in Guangdong, Kina
9. november 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Studier av myeloide stamceller hos arbeidere utsatt for formaldehyd, et antatt leukemogen
Bakgrunn:
- Forskning tyder på at yrkeseksponering for formaldehyd er assosiert med økt risiko for myeloid leukemi, men betydningen av disse funnene er usikker på grunn av inkonsekvenser mellom studier og mangel på kunnskap om hvordan formaldehyd kan forårsake leukemi.
- Skade på DNAet til myeloide celler (type hvite blodlegemer) eller en miljøfaktor som ikke påvirker cellens genetiske maskineri kan være involvert.
Mål: Å bestemme om formaldehydeksponering er assosiert med genetiske eller andre endringer i myeloidceller.
Kvalifisering: Arbeidere som er utsatt for høye nivåer av formaldehyd og ueksponerte arbeidere i Guangdong-provinsen, Kina.
Design:
- 40 eksponerte arbeidere og 40 ueksponerte arbeidere vil bli påmeldt.
- Forsøkspersoner bruker små instrumenter på jobben som måler kjemikalier i luften i 1 eller 2 dager.
- Forsøkspersonene har en kort fysisk undersøkelse og gir blod-, urin- og munnskylleprøver.
- Forsøkspersonene svarer på et spørreskjema om arbeid, røyking og drikking, bruk av medisiner, sykehistorie, generell helse, eksponering for stråling og eksponering for ulike stoffer i hjemmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Forskning på industriarbeidere og fagfolk utsatt for formaldehyd tyder på at yrkeseksponering for dette viktige kjemikaliet er assosiert med økt risiko for myeloid leukemi.
Betydningen av disse observasjonene for arbeids- og miljøhelse er imidlertid usikker på grunn av inkonsekvenser mellom epidemiologiske studier og mangel på en demonstrert mekanisme som formaldehyd kan forårsake leukemi.
Cytogenetisk skade er en potensiell leukemogene mekanisme, men det er få studier av formaldehyd-eksponerte mennesker.
Noen eksperimentelle data tyder på at epigenetiske endringer i myeloide celler også kan være involvert.
Vi planlegger å studere 40 arbeidere utsatt for høye nivåer av formaldehyd og 40 ueksponerte kontroller for å undersøke hypotesen om at formaldehyd er assosiert med disse endringene.
For å bestemme formaldehydeksponering vil vi innlemme en rekke metoder, inkludert spørreskjemaer for å bestemme potensiell tidligere eksponering og overvåking på stedet for å bestemme gjeldende gjennomsnitt og toppintensitet for eksponering.
Vi vil deretter undersøke forskjeller i aneuploidi og strukturelle abnormiteter i myeloide stamceller dyrket fra perifert blod.
Vi vil spesifikt se etter forskjeller i gener assosiert med myeloid leukemi som monosomi 7 og trisomi 8 ved bruk av interfase og Octochrome FISH.
Vi vil også finne ut om avvikende metylering i stamceller, spesielt hypermetylering av gener assosiert med myeloid leukemi, er høyere hos de som utsettes for formaldehyd.
Denne studien vil i vesentlig grad bidra til vår forståelse av det leukemogene potensialet til formaldehyd, som har viktige folkehelse- og regulatoriske implikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi identifiserte en fabrikk som produserte formaldehyd-melaminharpikser og en fabrikk som brukte formaldehyd-melaminharpikser til å produsere plastredskaper.
Overvåking av formaldehydnivåer ble utført i disse fabrikkene under en innledende screening, og det ble fastslått at det ikke var andre eksponeringer for kjente eller mistenkte leukemogener eller hematotoksiske stoffer (f.eks. benzen, fenol, klorerte løsningsmidler).
Vi valgte en kontrollpopulasjon fra tre arbeidsplasser i samme @@@geografiske region som fabrikker med formaldehydeksponering og registrerte arbeidere som hadde sammenlignbare demografiske og sosioøkonomiske egenskaper og som hovedsakelig var engasjert i produksjon.
Detaljert inspeksjon av kontrollarbeidsplassene identifiserte ikke potensial for yrkeseksponering for formaldehyd eller andre hematotoksiske eller genotoksiske kjemikalier som overskrider eksponeringsnivåene i den generelle befolkningen.
Beskrivelse
- Emner skal rekrutteres fra en fabrikk som produserer plastredskaper og som har hatt en stabil produksjonsprosess de siste fem årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Arbeidere utsatt for høye nivåer av formaldehyd og ueksponerte arbeidere i Guangdong-provinsen, Kina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hematotoksisitet
Tidsramme: 2006-2034
|
Denne studien vil avgjøre om formaldehyd er assosiert med epigenetiske endringer i myeloide stamceller, inkludert global metylering og hypermetylering i gener som har vært knyttet til myeloide leukemi (ML) som p15, HIC1, ER, CDH1 og ABL.
|
2006-2034
|
Leukemi-spesifikk krosomendring
Tidsramme: 28 år
|
Denne studien vil avgjøre om formaldehydeksponering er assosiert med aneuploidi i myeloide stamceller ved bruk av interfase-FISH, med et spesielt fokus på monosomi av kromosom 7 og aneuploidi av andre relevante kromosomer, som trisomi 8; og hvis formaldehydeksponering er assosiert med økte nivåer av strukturelle avvik som er relevante for myeloide leukemogenese [f.eks. 5q-] i myeloide stamceller ved bruk av OctoChrome FISH, som vil evaluere aberrasjoner i alle 24-kromosomer.
|
28 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cogliano VJ, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F; Working Group for Volume 88. Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Environ Health Perspect. 2005 Sep;113(9):1205-8. doi: 10.1289/ehp.7542.
- Hauptmann M, Lubin JH, Stewart PA, Hayes RB, Blair A. Mortality from lymphohematopoietic malignancies among workers in formaldehyde industries. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1615-23. doi: 10.1093/jnci/djg083.
- Egle JL Jr. Retention of inhaled formaldehyde, propionaldehyde, and acrolein in the dog. Arch Environ Health. 1972 Aug;25(2):119-24. doi: 10.1080/00039896.1972.10666147. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 999906178
- 06-C-N178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael