- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01338285
Associazione dell'esposizione alla formaldeide alla leucemia mieloide nei lavoratori nel Guangdong, in Cina
9 novembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Studi sulle cellule progenitrici mieloidi nei lavoratori esposti alla formaldeide, un presunto leucemogeno
Sfondo:
- La ricerca suggerisce che l'esposizione professionale alla formaldeide è associata ad un aumentato rischio di leucemia mieloide, ma il significato di questi risultati è incerto a causa delle incongruenze tra gli studi e della mancanza di conoscenza di come la formaldeide possa causare la leucemia.
- Possono essere coinvolti danni al DNA delle cellule mieloidi (tipo di globuli bianchi) o un fattore ambientale che non influisce sul meccanismo genetico cellulare.
Obiettivo: determinare se l'esposizione alla formaldeide è associata a cambiamenti genetici o di altro tipo nelle cellule mieloidi.
Eleggibilità: lavoratori esposti ad alti livelli di formaldeide e lavoratori non esposti nella provincia di Guangdong, Cina.
Progetto:
- Verranno arruolati 40 lavoratori esposti e 40 lavoratori non esposti.
- I soggetti indossano piccoli strumenti al lavoro che misurano le sostanze chimiche nell'aria per 1 o 2 giorni.
- I soggetti hanno un breve esame fisico e forniscono campioni di sangue, urina e collutorio.
- I soggetti rispondono a un questionario su lavoro, fumo e alcol, uso di medicinali, anamnesi, salute generale, esposizione alle radiazioni ed esposizione a varie sostanze a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca sui lavoratori dell'industria e sui professionisti esposti alla formaldeide suggerisce che l'esposizione professionale a questa importante sostanza chimica è associata ad un aumentato rischio di leucemia mieloide.
Il significato, tuttavia, di queste osservazioni per la salute occupazionale e ambientale è incerto a causa delle incoerenze tra gli studi epidemiologici e della mancanza di un meccanismo dimostrato attraverso il quale la formaldeide può causare la leucemia.
Il danno citogenetico è un potenziale meccanismo leucemogeno, ma ci sono pochi studi sugli esseri umani esposti alla formaldeide.
Alcuni dati sperimentali suggeriscono che potrebbero essere coinvolti anche cambiamenti epigenetici nelle cellule mieloidi.
Prevediamo di studiare 40 lavoratori esposti ad alti livelli di formaldeide e 40 controlli non esposti per esaminare l'ipotesi che la formaldeide sia associata a questi cambiamenti.
Per determinare l'esposizione alla formaldeide, incorporeremo una serie di metodi, inclusi questionari per determinare la potenziale esposizione passata e il monitoraggio in loco per determinare l'attuale intensità media e di picco dell'esposizione.
Esamineremo quindi le differenze nell'aneuploidia e nelle anomalie strutturali nelle cellule progenitrici mieloidi coltivate da sangue periferico.
Cercheremo specificamente le differenze nei geni associati alla leucemia mieloide come la monosomia 7 e la trisomia 8 usando l'interfase e l'Octochrome FISH.
Verificheremo anche se la metilazione aberrante nelle cellule progenitrici, in particolare l'ipermetilazione dei geni associati alla leucemia mieloide, è maggiore in quelle esposte alla formaldeide.
Questo studio contribuirà in modo sostanziale alla nostra comprensione del potenziale leucemogeno della formaldeide, che ha importanti implicazioni normative e di salute pubblica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Abbiamo identificato una fabbrica che produceva resine di formaldeide-melamina e una fabbrica che utilizzava resine di formaldeide-melamina per fabbricare utensili di plastica.
Il monitoraggio dei livelli di formaldeide è stato eseguito in queste fabbriche durante uno screening iniziale ed è stato stabilito che non vi erano altre esposizioni a leucemogeni o ematotossici noti o sospetti (ad es. Benzene, fenolo, solventi clorurati).
Abbiamo selezionato una popolazione di controllo da tre luoghi di lavoro nella stessa @@regione geografica delle fabbriche con esposizione alla formaldeide e abbiamo arruolato lavoratori con caratteristiche demografiche e socioeconomiche comparabili e che erano impegnati principalmente nella produzione.
L'ispezione dettagliata dei luoghi di lavoro di controllo non ha identificato il potenziale di esposizione professionale alla formaldeide o ad altri@@@sostanze chimiche ematotossiche o genotossiche in eccesso rispetto ai livelli di esposizione nella popolazione generale.
Descrizione
- I soggetti verranno reclutati da una fabbrica che produce utensili in plastica e che ha avuto un processo di produzione stabile negli ultimi cinque anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
1
Lavoratori esposti ad alti livelli di formaldeide e lavoratori non esposti nella provincia di Guangdong, Cina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di ematotossicità
Lasso di tempo: 2006-2034
|
Questo studio determinerà se la formaldeide è associata a cambiamenti epigenetici nelle cellule progenitrici mieloidi, inclusa la metilazione globale e l'ipermetilazione in geni che sono stati collegati alla leucemia mieloide (ML) come p15, HIC1, ER, CDH1 e ABL.
|
2006-2034
|
Cambiamento cromosomico specifico della leucemia
Lasso di tempo: 28 anni
|
Questo studio determinerà se l'esposizione alla formaldeide è associata all'aneuploidia nelle cellule progenitrici mieloidi utilizzando l'interfase-FISH, con particolare attenzione alla monosomia del cromosoma 7 e all'aneuploidia di altri cromosomi rilevanti, come la trisomia 8; e se l'esposizione alla formaldeide è associata a livelli aumentati di aberrazioni strutturali rilevanti per la leucemogenesi mieloide [ad esempio, 5q-] nelle cellule progenitrici mieloidi utilizzando OctoChrome FISH, che valuterà le aberrazioni in tutti i 24 cromosomi.
|
28 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cogliano VJ, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F; Working Group for Volume 88. Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Environ Health Perspect. 2005 Sep;113(9):1205-8. doi: 10.1289/ehp.7542.
- Hauptmann M, Lubin JH, Stewart PA, Hayes RB, Blair A. Mortality from lymphohematopoietic malignancies among workers in formaldehyde industries. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1615-23. doi: 10.1093/jnci/djg083.
- Egle JL Jr. Retention of inhaled formaldehyde, propionaldehyde, and acrolein in the dog. Arch Environ Health. 1972 Aug;25(2):119-24. doi: 10.1080/00039896.1972.10666147. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999906178
- 06-C-N178
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .