- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01339338
Hřejivá kontrastní média pro hysterosalpingografii
Srovnání teplých a studených kontrastních médií pro hysterosalpingografii: prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Hysterosalpingografie je základním krokem v léčbě neplodnosti, od té doby, co byla poprvé popsána v roce 1914, zůstává v mnoha zemích široce používána. Přestože je HSG neinvazivní a bezpečnostní procedura, stále má některé nežádoucí účinky. Bolesti v podbřišku a vazovagální epizody jsou převážně akutní reakce na kontrastní látky HSG, pozdější zahrnují nauzeu, zvracení, pocení, slabost a dokonce bradykardii, vyskytují se u 16–54 % pacientů podstupujících HSG.
Bylo vyvinuto mnoho technik ke snížení nežádoucích reakcí nebo zmírnění bolesti při použití kontrastních látek, včetně předchozí analgezie, předléčby kortikosteroidy a použití neiontových kontrastních látek pro HSG. V nedávném Cochranově přehledu však uvedl, že použití jakéhokoli léku na úlevu od bolesti v HSG nemá žádný přínos.
Předehřátím rukou a nástrojů je fyzikální vyšetření pro pacienty pohodlnější. Místní aktivní zahřívání může zmírnit akutní pánevní bolest. Zkušenosti z peritoneální dialýzy a chirurgické laparoskopie ukazují, že teplý dialyzační roztok nebo insuflace vzduchu mohou snížit bolestivost operace. Randomizovaná studie sonohysterografie (SHG), další techniky pro vyšetření onemocnění vejcovodů a dutiny děložní, naznačuje, že zahřátí kontrastní látky Echovist na tělesnou teplotu je jednoduchým a účinným zásahem ke snížení nepohodlí při vyšetření. Protože menší objem aplikovaného média během HSG a jodová média mohou mít odlišné vlastnosti než média Echovist, zda je tato intervence platná také v HSG, zůstává neznámé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Taizhou City, Zhejiang, Čína, 317000
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- YiYang Zhu, MD
- Telefonní číslo: 86-057-6519-1400
- E-mail: yiangz@sohu.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xianhua Lin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YingZi Mao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qunxi Cai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodné ženy, které hledají HSG testování
Kritéria vyloučení:
- podezření na těhotenství
- akutní infekce nízkých reprodukčních kanálků
- známá přecitlivělost na jód
- krvácení z genitálií
- genitální malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: teplá média
Subjekty podstupují HSG za použití teplého média zahřátého ve vodní lázni o teplotě 37 °C
|
zahřejte kontrastní látku ve vodní lázni na 37 °C
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: studená média
kontrastní látky při pokojové teplotě bez tepla
|
zahřejte kontrastní látku ve vodní lázni na 37 °C
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt vazovagálních epizod
Časové okno: od injekce média do půl hodiny po HSG
|
vazovagální epizody zahrnují nauzeu, zvracení, pocení, slabost a bradykardii vyskytující se u HSG
|
od injekce média do půl hodiny po HSG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti během HSG
Časové okno: během prvních 30 sekund poté, co se constra media "vysypou"
|
hodnocení průměrného skóre bolesti během HSG, Bezprostředně poté, co constra media "vysypou" tubární fimbrii a rozšíří se do periotnea.
|
během prvních 30 sekund poté, co se constra media "vysypou"
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále po HSG
Časové okno: půl hodiny po HSG
|
10 cm Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici po HSG
|
půl hodiny po HSG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Taizhou200935
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .