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Wärmende Kontrastmittel für die Hysterosalpingographie

19. April 2011 aktualisiert von: Taizhou Hospital

Vergleich der warmen und kalten Kontrastmittel für die Hysterosalpingographie: eine prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von warmen Medien mit kalten Medien bei der Durchführung der Hysterosalpingographie (HSG) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als ein wesentlicher Schritt der Unfruchtbarkeitsaufklärung wird die Hysterosalpingographie in vielen Ländern weiter verwendet, seit sie erstmals 1914 beschrieben wurde. Obwohl HSG ein nicht-invasives und sicheres Verfahren ist, hat es dennoch einige Nachteile. Unterbauchschmerzen und vasovagale Episoden sind hauptsächlich akute Reaktionen auf die Kontrastmittel von HSG, die später Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schwäche und sogar Bradykardie umfassen und bei 16–54 % der Patienten auftreten, die sich einer HSG unterziehen.

Viele Techniken wurden entwickelt, um Nebenwirkungen zu reduzieren oder die Schmerzen bei der Verwendung von Kontrastmitteln zu lindern, einschließlich vorheriger Analgesie, Vorbehandlung mit Kortikosteroiden und Verwendung nichtionischer Kontrastmittel für HSG. In einem kürzlich erschienenen Cochrane-Review wurde jedoch berichtet, dass es keinen Nutzen für die Verwendung von Schmerzmitteln bei HSG gibt.

Das Vorwärmen der Hände und Instrumente macht die körperliche Untersuchung für den Patienten angenehmer. Eine lokale aktive Erwärmung kann die akuten Beckenschmerzen wirksam lindern. Erfahrungen aus der Peritonealdialyse und der Laparoskopie-Chirurgie zeigen, dass warme Dialyselösung oder Luftinsufflation den Operationsschmerz mindern können. Eine randomisierte Studie zur Sonohysterographie (SHG), einer anderen Untersuchungstechnik zur Untersuchung von Eileiter- und Gebärmutterhöhlenerkrankungen, weist darauf hin, dass das Erwärmen von Echovist-Kontrastmitteln auf Körpertemperatur eine einfache und wirksame Maßnahme zur Verringerung von Beschwerden während der Untersuchung ist. Aufgrund des geringeren Volumens des injizierten Mediums während der HSG und die Jod-Medien können andere Eigenschaften als die Echovist-Medien haben, ob dieser Eingriff auch in der HSG gültig ist, bleibt unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xianhua Lin
        • Hauptermittler:
          • YingZi Mao
        • Hauptermittler:
          • Qunxi Cai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unfruchtbare Frauen, die nach einem HSG-Test suchen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Schwangerschaft
  • akute Infektion der unteren Geschlechtsorgane
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod
  • genitale Blutungen
  • genitale Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: warme Medien
Die Probanden werden HSG unter Verwendung eines warmen Mediums unterzogen, das mit einem 37 ° C warmen Wasserbad erhitzt wird
Verfahren: Erwärmung des Kontrastmittels
Kontrastmittel mit 37℃ Wasserbad erwärmen
Andere Namen:
  • warme Medien
KEIN_EINGRIFF: kalte Medien
das Kontrastmittel bei Raumtemperatur ohne Hitze
Verfahren: Erwärmung des Kontrastmittels
Kontrastmittel mit 37℃ Wasserbad erwärmen
Andere Namen:
  • warme Medien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vasovagaler Episoden
Zeitfenster: von der Injektion der Medien bis eine halbe Stunde nach HSG
vasovagale Episoden umfassen Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schwäche und Bradykardie, die bei HSG auftraten
von der Injektion der Medien bis eine halbe Stunde nach HSG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore der visuellen Analogskala während HSG
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Sekunden nach dem "Verschütten" der Constra-Medien
Beurteilung des durchschnittlichen Schmerzwertes während HSG, Unmittelbar nachdem die Constra Media die Tubenfimbrien "ausgeschleudert" und sich in das Periotneum ausgebreitet hat.
innerhalb der ersten 30 Sekunden nach dem "Verschütten" der Constra-Medien
Schmerzscore der visuellen Analogskala nach HSG
Zeitfenster: eine halbe Stunde nach HSG
10cm Visuelle Analogskala Schmerzscore nach HSG
eine halbe Stunde nach HSG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Taizhou200935

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