- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01339338
Värmande kontrastmedel för hysterosalpingografi
Jämförelse av varma och kalla kontrastmedier för hysterosalpingografi: en prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Som ett viktigt steg i den infertila upparbetningen är hysterosalpingografi fortfarande allmänt använt i många länder sedan det först rapporterades 1914. Även om HSG är ett icke-invasivt och säkerhetsförfarande, har det fortfarande vissa negativa effekter. Nedre buksmärtor och vasovagala episoder är främst akuta reaktioner på kontrastmedel av HSG, de senare inkluderar illamående, kräkningar, svettningar, svaghet och till och med bradykardi, förekommer hos 16-54% av patienterna som genomgår HSG.
Många tekniker utvecklades för att minska biverkningar eller lindra smärtan vid användning av kontrastmedel, inklusive tidigare analgesi, förbehandling med kortikosteroider och användning av icke-joniska kontrastmedel för HSG. Men i en nyligen Cochranes granskning, rapporterade det bristande fördel för att använda någon smärtlindrande medicin i HSG.
Förvärmning av händer och instrument gör fysisk undersökning mer bekväm för patienterna. Lokal aktiv uppvärmning kan giltigt minska den akuta bäckensmärtan. Erfarenheter från peritonealdialys och laparoskopi visar att varm dialyslösning eller luftinblåsning kan minska operationssmärtan. En randomiserad studie på Sonohysterography (SHG), en annan teknik för undersökning av äggledar- och livmoderhålssjukdomar, visar att uppvärmning av Echovist kontrastmedel till kroppstemperatur är ett enkelt och effektivt ingrepp för att minska obehag vid undersökningen. Eftersom den mindre volymen medium som injiceras under HSG och jodmedierna kan ha andra egenskaper än Echovist-mediet, om denna intervention är giltig även i HSG är fortfarande okänt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi-Yang Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-057-6519-1400
- E-post: yiangz@sohu.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Taizhou City, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekrytering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- YiYang Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-057-6519-1400
- E-post: yiangz@sohu.com
-
Huvudutredare:
- Xianhua Lin
-
Huvudutredare:
- YingZi Mao
-
Huvudutredare:
- Qunxi Cai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infertila kvinnor som söker för HSG-testning
Exklusions kriterier:
- misstänkt för graviditet
- akut lågreproduktionskanalinfektion
- en känd överkänslighet mot jod
- genital blödning
- genital malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: varma media
Försökspersoner genomgår HSG med ett varmt medium uppvärmt med 37 ℃ vattenbad
|
värm kontrastmedlet med 37℃ vattenbad
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: kalla medier
kontrastmedlet under rumstemperatur utan värme
|
värm kontrastmedlet med 37℃ vattenbad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av vasovagala episoder
Tidsram: från injektionen av mediet till en halvtimme efter HSG
|
vasovagala episoder inkluderar illamående, kräkningar, svettningar, svaghet och bradykardi förekom vid HSG
|
från injektionen av mediet till en halvtimme efter HSG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala smärtpoäng under HSG
Tidsram: inom de första 30 sekunderna efter att Constra media "spillt ut"
|
bedömning av den genomsnittliga smärtpoängen under HSG, Omedelbart efter att constra media "spillt ut" tubal fimbria och sprids in i periotneum.
|
inom de första 30 sekunderna efter att Constra media "spillt ut"
|
Visuell analog skala smärtpoäng efter HSG
Tidsram: en halvtimme efter HSG
|
10 cm visuell analog skala smärtpoäng efter HSG
|
en halvtimme efter HSG
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Taizhou200935
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .