- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01339338
Meio de contraste aquecido para histerossalpingografia
Comparação dos meios de contraste quente e frio para histerossalpingografia: um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como uma etapa essencial da avaliação da infertilidade, a histerossalpingografia continua sendo amplamente utilizada em muitos países desde que foi relatada pela primeira vez em 1914. Embora a HSG seja um procedimento não invasivo e seguro, ainda apresenta alguns efeitos adversos. A dor abdominal baixa e os episódios vasovagais são principalmente reações agudas ao meio de contraste da HSG, que incluem náusea, vômito, sudorese, fraqueza e até bradicardia, ocorrem em 16-54% dos pacientes submetidos à HSG.
Muitas técnicas foram desenvolvidas para reduzir reações adversas ou aliviar a dor no uso de meios de contraste, incluindo analgesia prévia, pré-tratamento com corticosteroides e uso de meios de contraste não iônicos para HSG. No entanto, em uma revisão recente da Cochrane, relatou a falta de benefício do uso de qualquer medicamento para alívio da dor na HSG.
O pré-aquecimento das mãos e instrumentos torna o exame físico mais confortável para os pacientes. O aquecimento ativo local pode diminuir a dor pélvica aguda. As experiências da diálise peritoneal e da laparoscopia cirúrgica revelam que a solução de diálise quente ou a insuflação de ar podem diminuir a dor da operação. Um estudo randomizado da Sono-Histerografia (SHG), outra técnica para exame de doenças tubárias e da cavidade uterina, indica que o aquecimento do meio de contraste Echovist à temperatura corporal é uma intervenção simples e eficaz na redução do desconforto no momento do exame. durante o HSG e os meios de iodo podem ter propriedades diferentes do meio Echovist, permanece desconhecido se esta intervenção também é válida no HSG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi-Yang Zhu, MD
- Número de telefone: 86-057-6519-1400
- E-mail: yiangz@sohu.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Taizhou City, Zhejiang, China, 317000
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contato:
- YiYang Zhu, MD
- Número de telefone: 86-057-6519-1400
- E-mail: yiangz@sohu.com
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Investigador principal:
- Xianhua Lin
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Investigador principal:
- YingZi Mao
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Investigador principal:
- Qunxi Cai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres inférteis que procuram testes de HSG
Critério de exclusão:
- suspeita de gravidez
- Infecção Aguda do Ducto Reprodutivo Baixo
- uma hipersensibilidade conhecida ao iodo
- sangramento genital
- malignidade genital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: mídia quente
Os indivíduos passam por HSG usando uma mídia quente aquecida com um banho de água de 37 ℃
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aquecer a mídia de contraste com 37 ℃ banho de água
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: mídia fria
a mídia de contraste em temperatura ambiente sem calor
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aquecer a mídia de contraste com 37 ℃ banho de água
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de episódios vasovagais
Prazo: desde a injeção do meio até meia hora após o HSG
|
episódios vasovagais incluem náusea, vômito, sudorese, fraqueza e bradicardia ocorridos em HSG
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desde a injeção do meio até meia hora após o HSG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor na escala visual analógica durante HSG
Prazo: nos primeiros 30 segundos após o constra media "espirrar"
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avaliando o escore médio de dor durante o HSG, imediatamente após os contras médios "derramarem" a fímbria tubária e se espalharem para o periotneo.
|
nos primeiros 30 segundos após o constra media "espirrar"
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Escore de dor na escala visual analógica após HSG
Prazo: meia hora depois do HSG
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Escore de dor na escala visual analógica de 10 cm após HSG
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meia hora depois do HSG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Taizhou200935
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