- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01340313
Ultrasonografické hodnocení šíření léku v epidurálním prostoru během kaudálního bloku u dětí
Kaudální blok je celosvětově používaná technika pro účinnou pooperační analgezii u dětí podstupujících infra-umbilikální operaci založenou na OPD. Vzhledem k tomu, že kaudální blokáda se obvykle provádí jednorázově, je k dosažení dostatečných analgetických hladin vyžadováno správné dávkování. Bylo provedeno několik klinických výzkumů za účelem posouzení úrovní šíření drogy pomocí matematické rovnice, rentgenového hodnocení a ultrasonografie během kaudálního bloku u dětí. V naší předchozí studii pomocí skiaskopie jsme získali výsledky, že stanovené dávky založené na hmotnosti poskytly adekvátní blokové hladiny pro každý typ operace.
Ultrasonografie je přesným nástrojem pro hodnocení struktur páteře a může poskytnout odhadované informace v reálném čase během kaudální nebo epidurální blokády u dětí.
Cílem této studie je vyhodnotit míru šíření drogy pomocí dávek založených na hmotnosti pomocí ultrasonografie během kaudální blokády u dětí a posoudit spolehlivost ultrasonografie v reálném čase ke stanovení úrovní šíření drogy. Po celkové anestezii bude pacient uložen do laterální dekubitální polohy pro kaudální blokádu. Celkem 1,5 ml/kg 0,15% ropivakainu bude injikováno do kaudálního prostoru. Hladina rozprostření bude postupně vyhodnocena pomocí ultrasonografie při injekční dávce léku 0,5 ml/kg, 1,0 ml/kg, 1,25 ml/kg a 1,5 ml/kg.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Hae Keum Kil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti, které potřebovaly kaudální blokádu pro pooperační analgezii (ve věku 3 měsíce ~ 5 let)
- Souhlas jednoho z rodičů 3. Fyzický stav ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- sklon ke krvácení
- anomálie páteře
- infekce zaměření na záda
- alergická reakce na lokální anestetika
- cizinec negramotný, který neumí přečíst formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina 1
4x hodnocení podle dávek v 1 skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úroveň šíření drogy s dávkami založenými na hmotnosti
Časové okno: každých 10 sekund po dobu 1 minuty během injekce léčiva (10, 20, 30, 40, 50 a 60 sekund).
|
|
každých 10 sekund po dobu 1 minuty během injekce léčiva (10, 20, 30, 40, 50 a 60 sekund).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hae Kum Kil, MD, MS, Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Cho JS, Kil HK. A comparison of high volume/low concentration and low volume/high concentration ropivacaine in caudal analgesia for pediatric orchiopexy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1073-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b20c52.
- Shin SK, Hong JY, Kim WO, Koo BN, Kim JE, Kil HK. Ultrasound evaluation of the sacral area and comparison of sacral interspinous and hiatal approach for caudal block in children. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1135-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bc6dd4.
- Koo BN, Hong JY, Kil HK. Spread of ropivacaine by a weight-based formula in a pediatric caudal block: a fluoroscopic examination. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02224.x. Epub 2010 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4-2010-0775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .