- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01340313
Évaluation échographique de la propagation des médicaments dans l'espace péridural pendant le bloc caudal chez les enfants
Le bloc caudal est la technique mondialement utilisée pour une analgésie postopératoire efficace chez les enfants subissant une chirurgie sous-ombilicale basée sur l'OPD. Étant donné que le bloc caudal est généralement effectué en une seule injection, un dosage approprié est nécessaire pour obtenir des niveaux analgésiques suffisants. Plusieurs recherches cliniques ont été effectuées pour évaluer les niveaux de propagation des médicaments à l'aide d'une équation mathématique, d'une évaluation par rayons X et d'une échographie pendant le bloc caudal chez les enfants. Dans notre étude précédente utilisant la fluoroscopie, nous avons obtenu les résultats selon lesquels les doses établies en fonction du poids fournissaient des niveaux de bloc adéquats pour chaque type de chirurgie.
L'échographie est un outil précis pour évaluer les structures vertébrales et peut fournir des informations estimées en temps réel lors d'un bloc caudal ou péridural chez l'enfant.
Le but de cette étude est d'évaluer le niveau de propagation du médicament avec des doses basées sur le poids en utilisant l'échographie pendant le bloc caudal chez les enfants et d'évaluer la fiabilité de l'échographie en temps réel pour déterminer les niveaux de propagation du médicament. Après anesthésie générale, le patient sera placé en position de décubitus latéral pour un bloc caudal. Un total de 1,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,15 % sera injecté dans l'espace caudal. Le niveau de propagation sera évalué par étapes à l'aide d'une échographie à la dose de médicament injecté de 0,5 ml/kg, 1,0 ml/kg, 1,25 ml/kg et 1,5 ml/kg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Hae Keum Kil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants ayant eu besoin d'un bloc caudal pour l'analgésie postopératoire (âge 3 mois ~ 5 ans)
- Consentement d'un des parents 3. Statut physique ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- tendance aux saignements
- anomalie vertébrale
- infection se concentrer sur le dos
- réaction allergique aux anesthésiques locaux
- étranger analphabète qui ne sait pas lire le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
4 fois l'évaluation selon les doses dans 1 groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de propagation du médicament avec des doses basées sur le poids
Délai: toutes les 10 secondes pendant 1 minute pendant l'injection de drogue (10, 20, 30, 40, 50 et 60 secondes).
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toutes les 10 secondes pendant 1 minute pendant l'injection de drogue (10, 20, 30, 40, 50 et 60 secondes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hae Kum Kil, MD, MS, Severance Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Cho JS, Kil HK. A comparison of high volume/low concentration and low volume/high concentration ropivacaine in caudal analgesia for pediatric orchiopexy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1073-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b20c52.
- Shin SK, Hong JY, Kim WO, Koo BN, Kim JE, Kil HK. Ultrasound evaluation of the sacral area and comparison of sacral interspinous and hiatal approach for caudal block in children. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1135-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bc6dd4.
- Koo BN, Hong JY, Kil HK. Spread of ropivacaine by a weight-based formula in a pediatric caudal block: a fluoroscopic examination. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02224.x. Epub 2010 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2010-0775
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