- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01340313
Ultrasonografisk evaluering av medikamentspredning i epiduralt rom under kaudal blokkering hos barn
Caudal blokkering er den verdensomspennende teknikken for en effektiv postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår OPD-basert infra-navlekirurgi. Fordi kaudal blokkering vanligvis utføres med et enkelt skudd, er riktig dosering nødvendig for å oppnå tilstrekkelige analgetiske nivåer. Flere kliniske undersøkelser har blitt utført for å vurdere stoffets spredningsnivåer ved hjelp av matematisk ligning, røntgenundersøkelse og ultralyd under kaudal blokkering hos barn. I vår forrige studie ved bruk av fluoroskopi, oppnådde vi resultatene at de etablerte vektbaserte dosene ga tilstrekkelige blokknivåer for hver type operasjon.
Ultrasonografi er et presist verktøy for å evaluere ryggradsstrukturene og kan gi estimert informasjon i sanntid under kaudal eller epidural blokkering hos barn.
Målet med denne studien er å evaluere medikamentspredningsnivået med vektbaserte doser ved bruk av ultralyd under kaudal blokkering hos barn og vurdere påliteligheten til sanntidsultralyd for å bestemme spredningsnivåene for legemiddelet. Etter generell anestesi vil pasienten bli plassert i lateral decubitusstilling for kaudal blokkering. Totalt 1,5 ml/kg 0,15 % ropivakain vil bli injisert i kaudalrommet. Spredningsnivået vil bli trinnvis evaluert ved bruk av ultralyd ved injisert medikamentdose på 0,5 ml/kg, 1,0 ml/kg, 1,25 ml/kg og 1,5 ml/kg.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Hae Keum Kil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som trengte kaudal blokkering for postoperativ analgesi (alder 3 måneder ~ 5 år)
- Samtykke fra en av foreldrene 3. ASA fysisk status I eller II
Ekskluderingskriterier:
- blødningstendens
- spinal anomali
- infeksjonsfokus på rygg
- allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
- utlending av analfabetisme som ikke kan lese samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1
4 ganger evaluering i henhold til doser i 1 gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
medikamentspredningsnivå med vektbaserte doser
Tidsramme: hvert 10. sekund i 1 minutt under legemiddelinjeksjon (10, 20, 30, 40, 50 og 60 sekunder).
|
|
hvert 10. sekund i 1 minutt under legemiddelinjeksjon (10, 20, 30, 40, 50 og 60 sekunder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hae Kum Kil, MD, MS, Severance Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Cho JS, Kil HK. A comparison of high volume/low concentration and low volume/high concentration ropivacaine in caudal analgesia for pediatric orchiopexy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1073-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b20c52.
- Shin SK, Hong JY, Kim WO, Koo BN, Kim JE, Kil HK. Ultrasound evaluation of the sacral area and comparison of sacral interspinous and hiatal approach for caudal block in children. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1135-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bc6dd4.
- Koo BN, Hong JY, Kil HK. Spread of ropivacaine by a weight-based formula in a pediatric caudal block: a fluoroscopic examination. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02224.x. Epub 2010 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2010-0775
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .