- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01340313
A kábítószer terjedésének ultrahangos értékelése az epidurális térben gyermekeknél a kaudális blokád során
A caudalis blokk világszerte széles körben alkalmazott technika hatékony posztoperatív fájdalomcsillapításra OPD-alapú infra-köldök műtéten átesett gyermekeknél. Mivel a caudalis blokkot általában egyetlen lövéssel hajtják végre, megfelelő adagolás szükséges a megfelelő fájdalomcsillapító szint eléréséhez. Számos klinikai kutatást végeztek a gyógyszer terjedési szintjének matematikai egyenlettel, röntgenkiértékeléssel és ultrahanggal történő felmérésére gyermekeknél a caudalis blokk során. Korábbi, fluoroszkópiás vizsgálatunk során azt az eredményt kaptuk, hogy a megállapított súlyalapú dózisok megfelelő blokkszintet biztosítottak minden műtéttípushoz.
Az ultrahang precíz eszköz a gerinc struktúráinak értékelésére, és valós időben becsült információkat nyújthat gyermekeknél a caudalis vagy epidurális blokád során.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy súlyalapú dózisokkal ultrahangos vizsgálattal értékelje a drog terjedési szintjét gyermekeknél a caudalis blokk alatt, és értékelje a valós idejű ultrahang megbízhatóságát a gyógyszer terjedési szintjének meghatározására. Az általános érzéstelenítés után a pácienst oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni a caudalis blokád miatt. Összesen 1,5 ml/kg 0,15%-os ropivakaint injektálnak a caudalis térbe. A szórásszintet ultrahang segítségével, lépésenként értékeljük 0,5 ml/kg, 1,0 ml/kg, 1,25 ml/kg és 1,5 ml/kg befecskendezett gyógyszeradagnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Hae Keum Kil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermekek, akiknek a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz caudalis blokkjára volt szükségük (3 hónapos és 5 éves kor között)
- Az egyik szülő hozzájárulása 3. ASA fizikai állapot I vagy II
Kizárási kritériumok:
- vérzési hajlam
- gerinc anomália
- fertőzés fókusz a háton
- allergiás reakció a helyi érzéstelenítőkre
- írástudatlan külföldi, aki nem tudja elolvasni a beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
4-szeres értékelés dózisok szerint 1 csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kábítószer terjedési szintje súlyalapú adagokkal
Időkeret: 10 másodpercenként 1 percig a gyógyszer injekció beadásakor (10, 20, 30, 40, 50 és 60 másodperc).
|
|
10 másodpercenként 1 percig a gyógyszer injekció beadásakor (10, 20, 30, 40, 50 és 60 másodperc).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hae Kum Kil, MD, MS, Severance Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Cho JS, Kil HK. A comparison of high volume/low concentration and low volume/high concentration ropivacaine in caudal analgesia for pediatric orchiopexy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1073-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b20c52.
- Shin SK, Hong JY, Kim WO, Koo BN, Kim JE, Kil HK. Ultrasound evaluation of the sacral area and comparison of sacral interspinous and hiatal approach for caudal block in children. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1135-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bc6dd4.
- Koo BN, Hong JY, Kil HK. Spread of ropivacaine by a weight-based formula in a pediatric caudal block: a fluoroscopic examination. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02224.x. Epub 2010 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2010-0775
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .