- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01340313
Echografische evaluatie van de verspreiding van geneesmiddelen in de epidurale ruimte tijdens caudaal blok bij kinderen
Caudaal blok is de wereldwijd gebruikte techniek voor een effectieve postoperatieve analgesie bij kinderen die OPD-gebaseerde infra-umbilicale chirurgie ondergaan. Omdat het caudale blok meestal wordt uitgevoerd met een enkelvoudige injectie, is een juiste dosering vereist om voldoende analgetische niveaus te bereiken. Er zijn verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd om de niveaus van medicijnverspreiding te beoordelen met behulp van wiskundige vergelijkingen, röntgenevaluatie en echografie tijdens caudale blokkade bij kinderen. In onze vorige studie met behulp van fluoroscopie verkregen we de resultaten dat de vastgestelde op gewicht gebaseerde doses voldoende blokniveaus opleverden voor elk type operatie.
Echografie is een nauwkeurig hulpmiddel om de spinale structuren te evalueren en kan in realtime geschatte informatie verschaffen tijdens caudale of epidurale blokkade bij kinderen.
Het doel van deze studie is om het geneesmiddelverspreidingsniveau te evalueren met op gewicht gebaseerde doses met behulp van echografie tijdens caudale blokkade bij kinderen en om de betrouwbaarheid van de real-time echografie te beoordelen om de geneesmiddelverspreidingsniveaus te bepalen. Na algemene anesthesie wordt de patiënt in laterale decubituspositie geplaatst voor een caudaal blok. Er wordt in totaal 1,5 ml/kg 0,15% ropivacaïne in de caudale ruimte geïnjecteerd. Het verspreidingsniveau zal stapsgewijs worden geëvalueerd met behulp van echografie bij de geïnjecteerde geneesmiddeldosis van 0,5 ml/kg, 1,0 ml/kg, 1,25 ml/kg en 1,5 ml/kg.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Hae Keum Kil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die caudale blokkade nodig hadden voor postoperatieve analgesie (leeftijd 3 maanden ~ 5 jaar oud)
- Toestemming van een van de ouders 3. ASA fysieke status I of II
Uitsluitingscriteria:
- bloedingsneiging
- spinale anomalie
- infectie focus op rug
- allergische reactie op lokale anesthetica
- buitenlander van analfabetisme die het toestemmingsformulier niet kan lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
4-voudige evaluatie volgens doses in 1 groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
geneesmiddelspreidingsniveau met op gewicht gebaseerde doses
Tijdsspanne: elke 10 seconden gedurende 1 minuut tijdens medicijninjectie (10, 20, 30, 40, 50 en 60 seconden).
|
|
elke 10 seconden gedurende 1 minuut tijdens medicijninjectie (10, 20, 30, 40, 50 en 60 seconden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hae Kum Kil, MD, MS, Severance Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Cho JS, Kil HK. A comparison of high volume/low concentration and low volume/high concentration ropivacaine in caudal analgesia for pediatric orchiopexy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1073-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b20c52.
- Shin SK, Hong JY, Kim WO, Koo BN, Kim JE, Kil HK. Ultrasound evaluation of the sacral area and comparison of sacral interspinous and hiatal approach for caudal block in children. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1135-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bc6dd4.
- Koo BN, Hong JY, Kil HK. Spread of ropivacaine by a weight-based formula in a pediatric caudal block: a fluoroscopic examination. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02224.x. Epub 2010 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2010-0775
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .