- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01340313
Ультрасонографическая оценка распространения препарата в эпидуральном пространстве при каудальной блокаде у детей
Каудальная блокада является широко используемой во всем мире техникой эффективного послеоперационного обезболивания у детей, перенесших инфраумбиликальные операции на основе OPD. Поскольку каудальная блокада обычно выполняется однократно, для достижения достаточного уровня обезболивания требуется правильная дозировка. Было проведено несколько клинических исследований для оценки уровней распространения лекарственного средства с использованием математического уравнения, рентгенологического исследования и ультразвукового исследования во время каудальной блокады у детей. В нашем предыдущем исследовании с использованием рентгеноскопии мы получили результаты, согласно которым установленные дозы, основанные на весе, обеспечивали адекватные уровни блокады для каждого типа операции.
УЗИ является точным инструментом для оценки структур позвоночника и может предоставить оценочную информацию в режиме реального времени во время каудальной или эпидуральной блокады у детей.
Целью данного исследования является оценка уровня распространения лекарственного средства в дозах, основанных на весе, с использованием ультразвукового исследования во время каудальной блокады у детей и оценка надежности ультразвукового исследования в реальном времени для определения уровней распространения лекарственного средства. После общей анестезии пациент будет помещен в положение лежа на боку для каудальной блокады. Всего в хвостовое пространство будет введено 1,5 мл/кг 0,15% ропивакаина. Уровень распространения будет поэтапно оцениваться с помощью ультразвукового исследования при вводимой дозе препарата 0,5 мл/кг, 1,0 мл/кг, 1,25 мл/кг и 1,5 мл/кг.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Hae Keum Kil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети, которым потребовалась каудальная блокада для послеоперационной анальгезии (возраст 3 месяца ~ 5 лет)
- Согласие одного из родителей 3. Физический статус ASA I или II
Критерий исключения:
- склонность к кровотечениям
- аномалия позвоночника
- очаг инфекции на спине
- аллергическая реакция на местные анестетики
- неграмотный иностранец, не умеющий читать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
4-кратная оценка по дозам в 1 группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень распространения наркотиков с весовыми дозами
Временное ограничение: каждые 10 секунд в течение 1 минуты во время введения препарата (10, 20, 30, 40, 50 и 60 секунд).
|
|
каждые 10 секунд в течение 1 минуты во время введения препарата (10, 20, 30, 40, 50 и 60 секунд).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hae Kum Kil, MD, MS, Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Cho JS, Kil HK. A comparison of high volume/low concentration and low volume/high concentration ropivacaine in caudal analgesia for pediatric orchiopexy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1073-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b20c52.
- Shin SK, Hong JY, Kim WO, Koo BN, Kim JE, Kil HK. Ultrasound evaluation of the sacral area and comparison of sacral interspinous and hiatal approach for caudal block in children. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1135-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bc6dd4.
- Koo BN, Hong JY, Kil HK. Spread of ropivacaine by a weight-based formula in a pediatric caudal block: a fluoroscopic examination. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02224.x. Epub 2010 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2010-0775
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .