- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01340313
Ultraljudsutvärdering av läkemedelsspridning i epiduralt utrymme under kaudal blockering hos barn
Caudal blockering är den världsomspännande tekniken för en effektiv postoperativ analgesi hos barn som genomgår OPD-baserad infra-navelkirurgi. Eftersom kaudal blockering vanligtvis utförs med ett engångsskott, krävs rätt dosering för att uppnå tillräckliga smärtstillande nivåer. Flera kliniska undersökningar har utförts för att bedöma spridningsnivåerna för läkemedel med hjälp av matematiska ekvationer, röntgenutvärdering och ultraljud under kaudal blockering hos barn. I vår tidigare studie med fluoroskopi fick vi resultaten att de fastställda viktbaserade doserna gav adekvata blocknivåer för varje typ av operation.
Ultraljud är ett exakt verktyg för att utvärdera ryggradens strukturer och kan ge uppskattad information i realtid under kaudal eller epidural blockering hos barn.
Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsspridningsnivån med viktbaserade doser med hjälp av ultraljud under kaudal blockering hos barn och bedöma tillförlitligheten av realtidsultraljudsundersökningen för att fastställa läkemedelsspridningsnivåerna. Efter generell anestesi kommer patienten att placeras i lateral decubitusposition för kaudal blockering. Totalt 1,5 ml/kg 0,15 % ropivakain kommer att injiceras i det kaudala utrymmet. Spridningsnivån kommer att utvärderas stegvis med hjälp av ultraljud vid den injicerade läkemedelsdosen på 0,5 ml/kg, 1,0 ml/kg, 1,25 ml/kg och 1,5 ml/kg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Hae Keum Kil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som behövde kaudal blockering för postoperativ analgesi (ålder 3 månader ~ 5 år)
- Samtycke från en av föräldrarna 3. ASA fysisk status I eller II
Exklusions kriterier:
- blödningstendens
- spinal anomali
- infektionsfokus på ryggen
- allergisk reaktion på lokalanestetika
- utlänning av analfabetism som inte kan läsa samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 1
4 gånger utvärdering enligt doser i 1 grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
läkemedelsspridningsnivå med viktbaserade doser
Tidsram: var 10:e sekund under 1 minut under läkemedelsinjektion (10, 20, 30, 40, 50 och 60 sekunder).
|
|
var 10:e sekund under 1 minut under läkemedelsinjektion (10, 20, 30, 40, 50 och 60 sekunder).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hae Kum Kil, MD, MS, Severance Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Cho JS, Kil HK. A comparison of high volume/low concentration and low volume/high concentration ropivacaine in caudal analgesia for pediatric orchiopexy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1073-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b20c52.
- Shin SK, Hong JY, Kim WO, Koo BN, Kim JE, Kil HK. Ultrasound evaluation of the sacral area and comparison of sacral interspinous and hiatal approach for caudal block in children. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1135-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bc6dd4.
- Koo BN, Hong JY, Kil HK. Spread of ropivacaine by a weight-based formula in a pediatric caudal block: a fluoroscopic examination. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02224.x. Epub 2010 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2010-0775
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .