- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01340313
Ultrasonograficzna ocena rozprzestrzeniania się leku w przestrzeni nadtwardówkowej podczas bloku ogonowego u dzieci
Blok ogonowy jest powszechnie stosowaną na świecie techniką skutecznej analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych zabiegom pępkowym z wykorzystaniem OPD. Ponieważ blokada ogonowa jest zwykle wykonywana za pomocą pojedynczego strzału, wymagana jest odpowiednia dawka, aby osiągnąć wystarczający poziom działania przeciwbólowego. Przeprowadzono kilka badań klinicznych w celu oceny poziomów rozprzestrzeniania się leku za pomocą równania matematycznego, oceny rentgenowskiej i ultrasonografii podczas bloku ogonowego u dzieci. W naszym poprzednim badaniu z wykorzystaniem fluoroskopii uzyskaliśmy wyniki, zgodnie z którymi ustalone dawki oparte na masie ciała zapewniały odpowiednie poziomy blokady dla każdego rodzaju operacji.
Ultrasonografia jest precyzyjnym narzędziem do oceny struktur kręgosłupa i może dostarczyć szacunkowych informacji w czasie rzeczywistym podczas blokady ogonowej lub zewnątrzoponowej u dzieci.
Celem pracy jest ocena stopnia rozprzestrzeniania się leku przy dawkach zależnych od masy ciała przy użyciu ultrasonografii podczas bloku ogonowego u dzieci oraz ocena wiarygodności ultrasonografii w czasie rzeczywistym w określaniu poziomów rozprzestrzeniania się leku. Po znieczuleniu ogólnym pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej w celu wykonania blokady ogonowej. Łącznie 1,5 ml/kg 0,15% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni ogonowej. Stopień rozprzestrzenienia będzie oceniany etapowo za pomocą ultrasonografii przy wstrzykniętej dawce leku 0,5 ml/kg, 1,0 ml/kg, 1,25 ml/kg i 1,5 ml/kg.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Hae Keum Kil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci, które potrzebowały blokady ogonowej do analgezji pooperacyjnej (wiek 3 miesiące ~ 5 lat)
- Zgoda jednego z rodziców 3. Stan fizyczny ASA I lub II
Kryteria wyłączenia:
- skłonność do krwawień
- anomalia kręgosłupa
- infekcja koncentruje się na plecach
- reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające
- cudzoziemiec analfabetyzmu, który nie potrafi przeczytać formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1
4-krotna ocena według dawek w 1 grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom rozprzestrzeniania się leku z dawkami opartymi na wadze
Ramy czasowe: co 10 sekund przez 1 minutę podczas wstrzykiwania leku (10, 20, 30, 40, 50 i 60 sekund).
|
|
co 10 sekund przez 1 minutę podczas wstrzykiwania leku (10, 20, 30, 40, 50 i 60 sekund).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hae Kum Kil, MD, MS, Severance Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Cho JS, Kil HK. A comparison of high volume/low concentration and low volume/high concentration ropivacaine in caudal analgesia for pediatric orchiopexy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1073-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b20c52.
- Shin SK, Hong JY, Kim WO, Koo BN, Kim JE, Kil HK. Ultrasound evaluation of the sacral area and comparison of sacral interspinous and hiatal approach for caudal block in children. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1135-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bc6dd4.
- Koo BN, Hong JY, Kil HK. Spread of ropivacaine by a weight-based formula in a pediatric caudal block: a fluoroscopic examination. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02224.x. Epub 2010 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2010-0775
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .