- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01342406
Účinky selektivní laserové trabekuloplastiky na dynamiku vodního humoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popište pozadí studie. Zahrňte kritické hodnocení stávajících znalostí a konkrétně identifikujte informační mezery, které má projekt zaplnit.
Laserová trabekuloplastika je v současnosti dobře zavedenou léčebnou možností pro snížení nitroočního tlaku při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem1,2. Postup zahrnuje umístění laserových bodů přes trabekulární síťovinu, případně pomocí různých typů laserů. ALT byla v posledních několika desetiletích nejrozšířenější možností pro laserovou trabekuloplastiku. Od doby, kdy byla k dispozici přibližně před deseti lety, je SLT v současnosti další možností provádění laserové trabekuloplastiky. 3,4. Současné důkazy naznačují, že SLT dosahuje svého účinku na snížení NOT bez tepelného poškození trabekulární síťoviny5. Ukázalo se, že účinek SLT na snížení NOT je dlouhodobě srovnatelný s ALT6.
Z fyziologického hlediska bylo prokázáno, že ALT snižuje NOT primárně zvýšením konvenčního odtokového zařízení7. Existují dva domnělé mechanismy, kterými to lze usnadnit8. Tepelná koagulace a smrštění působením ALT může mechanicky otevřít přilehlou trabekulární síťovinu a Schlemmův kanál. Alternativně může dodání laserové energie spustit biologické procesy a aktivaci matricových metaloproteináz v mikroprostředí trabekulární síťoviny, které vedou k remodelaci tkání, což vede k lepšímu odtoku. ALT používá argon nebo jiný termální laser k fotokoagulaci tkání kolem trabekulární síťoviny. Nastavení se liší v závislosti na reakci tkáně a pigmentaci. Většina lékařů používá 600-1500mW, 50-100 bodů, velikost bodu 50 mikronů a dobu trvání 0,1 sekundy.
Podle našich nejlepších znalostí jsou k dispozici také omezené údaje o fluorofotometrických a tonografických studiích ALT a žádné údaje o SLT. Všechny dostupné reference známé výzkumníkům byly zahrnuty do seznamu odkazů.
Vliv SLT na dynamiku komorové vody není v současnosti znám. Vzhledem k nedostatku prokazatelného tepelného poškození při histopatologickém vyšetření5 je nepravděpodobné, že by účinky SLT mohly být mechanicky zprostředkovány. Existují určité náznaky možné interakce účinku na snížení NOT, pokud jsou prostaglandiny a SLT používány společně9,10. To naznačuje, že by mohlo existovat možné sdílení mechanismů mezi SLT a prostaglandiny. Účinek SLT na snížení nitroočního tlaku může být částečně zprostředkován účinky na uveosklerální dráhy kromě dráhy trabekulárního odtoku. Tato studie určí změny v dynamice komorové vody vyvolané SLT, které vedou k jejímu účinku na snížení NOT. SLT je Q laser se zdvojenou frekvencí Nd:YAG. Doba trvání je 3 nanosekundy a velikost bodu 500 mikronů. Výkon se pohybuje od 0,5 do 1,5 mJ a celkový počet skvrn může být mezi 50 a 100. Mechanismem účinku může být narušení melanosomů, ale to zatím není jednoznačně prokázáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let a více
- Oční zvážení SLT (nitrooční tlak nad cílovou hodnotou u současných léků, intolerance/alergie na topické léky, preference pacienta jako primární léčba)
- Otevřené úhly na gonioskopii
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí chirurgické nebo laserové zákroky
- Sekundární glaukom včetně pigmentového, exfoliativního, uveitického a traumatického glaukomu
- Zákal rohovky narušující adekvátní fluorofotometrii
- Jakákoli aktivní oční infekce během posledních 2 měsíců
- Jakákoli patologie rohovky zvyšující pravděpodobnost oděrek rohovky
- Neschopnost bezpečně vymýt léky před laserovým ošetřením
- Alergie na fluorescein, timolol, dorzolamid nebo sulfa
- Nadměrná (3+) pigmentace trabekulární síťoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny nitroočního tlaku (IOP) po selektivní laserové trabekuloplastice (SLT) a změny výtokového zařízení
Časové okno: 3 roky
|
Tato studie porovná dynamiku komorové vody (nitrooční tlak) u dospělých s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podstoupí selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0191-10-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .