- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01342406
Auswirkungen der selektiven Lasertrabekuloplastik auf die Kammerwasserdynamik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beschreiben Sie den Hintergrund der Studie. Beziehen Sie eine kritische Bewertung des vorhandenen Wissens ein und identifizieren Sie gezielt die Informationslücken, die das Projekt schließen soll.
Die Lasertrabekuloplastik ist derzeit eine etablierte Behandlungsoption zur Senkung des Augeninnendrucks bei der Behandlung des Offenwinkelglaukoms1,2. Das Verfahren beinhaltet die Platzierung von Laserpunkten über dem Trabekelnetzwerk, möglicherweise durch verschiedene Lasertypen. ALT war in den letzten Jahrzehnten die am weitesten verbreitete Option für die Lasertrabekuloplastik. Seit seiner Verfügbarkeit vor etwa einem Jahrzehnt ist SLT derzeit eine zusätzliche Option für die Lasertrabekuloplastik. 3,4. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass SLT seine IOD-senkende Wirkung ohne thermische Schädigung des Trabekelnetzwerks erzielt5. Es hat sich gezeigt, dass die den Augeninnendruck senkende Wirkung von SLT langfristig mit der von ALT vergleichbar ist6.
In physiologischer Hinsicht senkt ALT nachweislich den Augeninnendruck vor allem durch eine Erhöhung der konventionellen Abflussmöglichkeit7. Es gibt zwei mutmaßliche Mechanismen, durch die dies erleichtert werden könnte8. Die thermische Koagulation und Schrumpfung durch ALT kann das angrenzende Trabekelnetzwerk und den Schlemm-Kanal mechanisch öffnen. Alternativ kann die Abgabe von Laserenergie biologische Prozesse und die Aktivierung von Matrix-Metalloproteinasen in der Mikroumgebung des Trabekelnetzwerks auslösen, was zu einer Umgestaltung des Gewebes und damit zu einer verbesserten Abflussmöglichkeit führt. ALT verwendet Argon oder einen anderen thermischen Laser, um Gewebe rund um das Trabekelnetzwerk zu photokoagulieren. Die Einstellungen variieren je nach Gewebereaktion und Pigmentierung. Die meisten Ärzte verwenden 600–1500 mW, 50–100 Spots, eine Spotgröße von 50 Mikrometer und eine Dauer von 0,1 Sekunden.
Darüber hinaus gibt es unseres Wissens nach nur begrenzte Daten zu fluorphotometrischen und tonografischen Studien zu ALT und keine zu SLT. Alle den Ermittlern bekannten verfügbaren Referenzen wurden in die Referenzliste aufgenommen.
Die Wirkung von SLT auf die Kammerwasserdynamik ist derzeit nicht bekannt. Angesichts des Fehlens nachweisbarer thermischer Schäden bei der histopathologischen Untersuchung5 ist es unwahrscheinlich, dass die Auswirkungen von SLT mechanisch vermittelt werden könnten. Es gibt Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung der IOD-senkenden Wirkung, wenn Prostaglandine und SLT zusammen verwendet werden9,10. Dies deutet darauf hin, dass es möglicherweise einen gemeinsamen Mechanismus zwischen SLT und Prostaglandinen gibt. Die den Augeninnendruck senkende Wirkung von SLT kann teilweise durch Auswirkungen auf die uveoskleralen Bahnen zusätzlich zum trabekulären Ausflussweg vermittelt werden. Diese Studie wird die Veränderungen in der Kammerwasserdynamik bestimmen, die durch SLT hervorgerufen werden und zu seiner den Augeninnendruck senkenden Wirkung führen. SLT ist ein gütegeschalteter, frequenzverdoppelter Nd:YAG-Laser. Die Dauer beträgt 3 Nanosekunden und die Punktgröße 500 Mikrometer. Die Leistung variiert zwischen 0,5 und 1,5 mJ und die Gesamtzahl der Punkte kann zwischen 50 und über 100 liegen. Der Wirkmechanismus könnte in einer Störung der Melanosomen liegen, dies ist jedoch noch nicht eindeutig bewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre und älter
- Berücksichtigung der Augen bei SLT (Augeninnendruck über dem Zielwert bei aktuellen Medikamenten, Unverträglichkeit/Allergie gegenüber topischen Medikamenten, Patientenpräferenz als primäre Behandlung)
- Offene Winkel bei der Gonioskopie
Ausschlusskriterien:
- Alle früheren chirurgischen Eingriffe oder Lasereingriffe
- Sekundäres Glaukom, einschließlich Pigmentglaukom, exfoliativem, uveitischem und traumatischem Glaukom
- Hornhauttrübungen beeinträchtigen eine angemessene Fluorophotometrie
- Jede aktive Augeninfektion innerhalb der letzten 2 Monate
- Jede Hornhautpathologie erhöht die Wahrscheinlichkeit von Hornhautabschürfungen
- Unfähigkeit, Medikamente vor der Laserbehandlung sicher auszuwaschen
- Allergien gegen Fluorescein, Timolol, Dorzolamid oder Sulfa
- Übermäßige (3+) Trabekelnetzpigmentierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD) nach selektiver Laser-Trabekuloplastik (SLT) und Veränderungen der Abflussmöglichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
In dieser Studie wird die Dynamik des Kammerwassers (Augeninnendruck) bei Erwachsenen mit primärem Offenwinkelglaukom verglichen, die eine selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) erhalten.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0191-10-FB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Offenwinkelglaukom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungOpen-Label-PlacebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al Shifa...Aktiv, nicht rekrutierendPulsoximetrie | Kostenlos und Open SourceKanada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutierungBewertung der Effektivität von Open rTMSFrankreich
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungOpen-Globe-Verletzung
-
Methodist Health SystemRekrutierungDurchdringendes Trauma-Register und Open-Source-DatenVereinigte Staaten
-
University of Campinas, BrazilRekrutierungEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open-Globe-Verletzung | Posttraumatische EndophthalmitisBrasilien
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenGlaukom Offener WinkelVereinigte Staaten
-
Kantonsspital AarauUnbekanntNormale Spannung und chronisches Offenwinkelglaukom und Zusammensetzung der ZerebrospinalflüssigkeitGlaukom Open-AngleSchweiz
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossenGlaukom | Glaukom-Offenwinkel-PrimärSpanien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonNoch keine RekrutierungKatarakt | Glaukom-Offenwinkel-Primär