- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01342406
Efeitos da Trabeculoplastia Seletiva a Laser na Dinâmica do Humor Aquoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descreva o contexto do estudo. Inclua uma avaliação crítica do conhecimento existente e identifique especificamente as lacunas de informação que o projeto pretende preencher.
A trabeculoplastia a laser é atualmente uma opção de tratamento bem estabelecida para a redução da pressão intraocular no tratamento do glaucoma de ângulo aberto1,2. O procedimento envolve a colocação de pontos de laser sobre a malha trabecular, possivelmente através de uma variedade de tipos de laser. ALT tem sido a opção mais amplamente utilizada para trabeculoplastia a laser nas últimas décadas. Desde sua disponibilidade há aproximadamente uma década, a SLT é atualmente uma opção adicional para fazer a trabeculoplastia a laser. 3,4. As evidências atuais sugerem que o SLT atinge seu efeito de redução da PIO sem dano térmico à malha trabecular5. O efeito de redução da PIO do SLT demonstrou ser comparável ao ALT em longo prazo6.
Em termos fisiológicos, foi demonstrado que a ALT reduz a PIO principalmente por aumentar a facilidade de fluxo de saída convencional7. Existem dois supostos mecanismos pelos quais isso pode ser facilitado8. A coagulação térmica e o encolhimento por ALT podem abrir mecanicamente a malha trabecular adjacente e o canal de Schlemm. Alternativamente, a entrega de energia laser pode desencadear processos biológicos e ativação de metaloproteinases de matriz no microambiente da malha trabecular que leva a uma remodelação dos tecidos, resultando em facilidade de saída melhorada. A ALT usa argônio ou outro laser térmico para fotocoagular os tecidos ao redor da malha trabecular. As configurações variam dependendo da resposta do tecido e da pigmentação. A maioria dos médicos usa 600-1500 mW, 50-100 pontos, tamanho de ponto de 50 mícrons e duração de 0,1 seg.
Além disso, há dados limitados sobre estudos fluorofotométricos e tonográficos em ALT e nenhum em SLT até onde sabemos. Todas as referências disponíveis conhecidas pelos investigadores foram incluídas na lista de referências.
O efeito do SLT na dinâmica do humor aquoso é atualmente desconhecido. Dada a falta de dano térmico demonstrável no exame histopatológico5, é improvável que os efeitos da SLT possam ser mediados mecanicamente. Tem havido alguma sugestão de uma interação potencial do efeito de redução da PIO quando prostaglandinas e SLT são usados juntos9,10. Isso sugere que pode haver um possível compartilhamento de mecanismos entre SLT e prostaglandinas. O efeito de redução da PIO do SLT pode ser mediado em parte por efeitos nas vias uveosclerais, além da via de saída trabecular. Este estudo determinará as mudanças na dinâmica do humor aquoso produzidas pelo SLT que levam ao seu efeito redutor da PIO. O SLT é um laser Nd:YAG duplicado de frequência Q comutada. A duração é de 3 nanossegundos e o tamanho do ponto é de 500 mícrons. A potência varia de 0,5 a 1,5 mJ e o número total de pontos pode estar entre 50 e mais de 100. O mecanismo de ação pode ser a ruptura dos melanossomas, mas isso ainda não foi inequivocamente comprovado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos de idade e mais velhos
- Consideração do olho para SLT (pressão intraocular acima do alvo com medicamentos atuais, intolerância/alergia a medicamentos tópicos, preferência do paciente como tratamento primário)
- Ângulos abertos na gonioscopia
Critério de exclusão:
- Qualquer procedimento cirúrgico ou a laser anterior
- Glaucoma secundário, incluindo glaucomas pigmentares, esfoliativos, uveíticos e traumáticos
- Opacidades da córnea que interferem na fluorofotometria adequada
- Qualquer infecção ocular ativa nos últimos 2 meses
- Qualquer patologia da córnea que aumente a probabilidade de abrasões da córnea
- Incapacidade de lavar medicamentos com segurança antes do tratamento a laser
- Alergias à fluoresceína, timolol, dorzolamida ou sulfa
- Pigmentação excessiva (3+) da malha trabecular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão intraocular (PIO) após trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) e alterações na facilidade de saída
Prazo: 3 anos
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Este estudo irá comparar a dinâmica do humor aquoso (pressão intraocular) em adultos com glaucoma primário de ângulo aberto que recebem Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0191-10-FB
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