- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01342406
Selektiivisen lasertrabekuloplastian vaikutukset vesihuumorin dynamiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaile tutkimuksen taustaa. Sisällytä kriittinen arvio olemassa olevasta tiedosta ja yksilöi erityisesti tiedoissa olevat aukot, jotka hankkeella on tarkoitus täyttää.
Lasertrabekuloplastia on tällä hetkellä vakiintunut hoitovaihtoehto silmänpaineen alentamiseksi avokulmaglaukooman hoidossa1,2. Toimenpide käsittää laserpisteiden sijoittamisen trabekulaarisen verkon päälle, mahdollisesti useiden eri lasertyyppien avulla. ALT on ollut laajimmin käytetty vaihtoehto lasertrabekuloplastiassa viime vuosikymmeninä. Koska SLT oli saatavilla noin kymmenen vuotta sitten, se on tällä hetkellä lisävaihtoehto lasertrabekuloplastian tekemiseen. 3,4. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että SLT saavuttaa silmänpainetta alentavan vaikutuksensa ilman trabekulaarisen verkon lämpövaurioita5. SLT:n silmänpainetta alentavan vaikutuksen on osoitettu olevan verrattavissa ALT:hen pitkällä aikavälillä6.
Fysiologisesti tarkasteltuna ALT:n on osoitettu alentavan silmänpainetta ensisijaisesti lisäämällä tavanomaista ulosvirtausmahdollisuutta7. On olemassa kaksi oletettua mekanismia, joilla tätä voidaan helpottaa8. ALT:n aiheuttama lämpökoagulaatio ja kutistuminen voivat avata mekaanisesti viereisen trabekulaarisen verkon ja Schlemmin kanavan. Vaihtoehtoisesti laserenergian toimittaminen voi laukaista biologisia prosesseja ja matriisin metalloproteinaasien aktivaatiota trabekulaarisen verkon mikroympäristössä, mikä johtaa kudosten uudelleenmuodostumiseen, mikä johtaa parantuneeseen ulosvirtausominaisuuteen. ALT käyttää argonia tai muuta lämpölaseria trabekulaarisen verkon ympärillä olevien kudosten fotokoaguloimiseen. Asetukset vaihtelevat kudosvasteen ja pigmentin mukaan. Useimmat kliinikot käyttävät 600-1500 mW, 50-100 pistettä, 50 mikronin pistekoko ja 0,1 sekunnin kesto.
Myös ALT:n fluorofotometrisistä ja tonografisista tutkimuksista on saatavilla vain vähän tietoa, eikä SLT:n tutkimuksista ole parhaan tietomme mukaan. Kaikki tutkijoiden tiedossa olevat lähdeviitteet on sisällytetty lähdeluetteloon.
SLT:n vaikutusta vesipitoisen kammion dynamiikkaan ei tällä hetkellä tunneta. Koska histopatologisessa tutkimuksessa ei ole havaittavissa lämpövaurioita5, on epätodennäköistä, että SLT:n vaikutukset voitaisiin välittää mekaanisesti. On esitetty joitakin viitteitä silmänpainetta alentavan vaikutuksen mahdollisesta yhteisvaikutuksesta, kun prostaglandiineja ja SLT:tä käytetään yhdessä9,10. Tämä viittaa siihen, että SLT:n ja prostaglandiinien välillä voi olla mahdollista jakaa mekanismeja. SLT:n silmänpainetta alentava vaikutus voi osittain välittyä vaikutuksilla uveoskleraalisiin reitteihin trabekulaarisen ulosvirtausreitin lisäksi. Tämä tutkimus määrittää SLT:n tuottamat muutokset vesinesteen dynamiikassa, jotka johtavat sen silmänpainetta alentavaan vaikutukseen. SLT on Q-kytketyn taajuuden kaksinkertainen Nd:YAG-laser. Kesto on 3 nanosekuntia ja pisteen koko 500 mikronia. Teho vaihtelee välillä 0,5-1,5 mJ ja pisteiden kokonaismäärä voi olla 50 - yli 100. Vaikutusmekanismi voi olla melanosomien hajoaminen, mutta tätä ei ole vielä yksiselitteisesti todistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- SLT:n huomioiminen silmällä (silmänsisäinen paine yli tavoitteen nykyisillä lääkkeillä, intoleranssi/allergia paikallisille lääkkeille, potilaan mieltymys ensisijaisena hoitona)
- Avoimet kulmat gonioskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat kirurgiset tai lasertoimenpiteet
- Toissijainen glaukooma, mukaan lukien pigmentti-, eksfoliatiiv-, uveiitti- ja traumaattiset glaukoomat
- Sarveiskalvon sameus häiritsee riittävää fluorofotometriaa
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Mikä tahansa sarveiskalvon patologia, joka lisää sarveiskalvon kulumisen todennäköisyyttä
- Kyvyttömyys huuhdella lääkkeitä turvallisesti ennen laserhoitoa
- Allergia fluoreseiinille, timololille, dortsoliamidille tai sulfalle
- Liiallinen (3+) trabekulaarinen verkkopigmentaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset silmänpaineessa (IOP) selektiivisen lasertrabekuloplastian (SLT) jälkeen ja muutokset ulosvirtaustilassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa verrataan vesinesteen dynamiikkaa (silmänsisäistä painetta) aikuisilla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ja jotka saavat selektiivistä lasertrabekuloplastiaa (SLT).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0191-10-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .