- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01342406
Effekter av selektiv lasertrabekuloplastik på Humordynamik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Beskriv bakgrunden till studien. Inkludera en kritisk utvärdering av befintlig kunskap och identifiera specifikt de informationsluckor som projektet är avsett att fylla.
Lasertrabekuloplastik är för närvarande ett väletablerat behandlingsalternativ för att sänka det intraokulära trycket vid hantering av öppenvinkelglaukom1,2. Proceduren involverar placering av laserfläckar över det trabekulära nätet, möjligen genom en mängd olika lasertyper. ALT har varit det mest använda alternativet för lasertrabekuloplastik under de senaste decennierna. Sedan dess tillgänglighet för ungefär ett decennium sedan, är SLT för närvarande ett extra alternativ för att göra lasertrabekuloplastik. 3,4. Aktuella bevis tyder på att SLT uppnår sin IOP-sänkande effekt utan termisk skada på det trabekulära nätet5. Den IOP-sänkande effekten av SLT har visat sig vara jämförbar med ALAT på lång sikt6.
I fysiologiska termer har ALAT visat sig sänka IOP främst genom att öka det konventionella utflödet7. Det finns två förmodade mekanismer genom vilka detta kan underlättas8. Termisk koagulering och krympning av ALT kan mekaniskt öppna upp det intilliggande trabekulära nätet och Schlemms kanal. Alternativt kan leveransen av laserenergi utlösa biologiska processer och aktivering av matrismetalloproteinaser i mikromiljön av trabekulärt nätverk som leder till en ombyggnad av vävnader vilket resulterar i förbättrad utflödesanläggning. ALT använder argon eller annan termisk laser för att fotokoagulera vävnader runt det trabekulära nätet. Inställningarna varierar beroende på vävnadens reaktion och pigmentering. De flesta läkare använder 600-1500mW, 50-100 fläckar, 50 mikron fläckstorlek och 0,1 sek varaktighet.
Det finns också begränsade data om fluorfotometriska och tonografiska studier på ALT och ingen om SLT såvitt vi vet. Alla tillgängliga referenser som utredarna känner till har tagits med i referenslistan.
Effekten av SLT på kammarvattendynamiken är för närvarande okänd. Med tanke på avsaknaden av påvisbar termisk skada vid histopatologisk undersökning5, är det osannolikt att effekterna av SLT skulle kunna förmedlas mekaniskt. Det har förekommit vissa antydningar om en potentiell interaktion av IOP-sänkande effekt när prostaglandiner och SLT används tillsammans9,10. Detta tyder på att det kan finnas en möjlig delning av mekanismer mellan SLT och prostaglandiner. Den IOP-sänkande effekten av SLT kan delvis förmedlas av effekter på uveosklerala vägar förutom den trabekulära utflödesvägen. Denna studie kommer att bestämma förändringarna i kammarvattendynamiken som produceras av SLT som leder till dess IOP-sänkande effekt. SLT är en Q-omkopplad frekvensfördubblad Nd:YAG-laser. Varaktigheten är 3 nanosekunder och fläckstorlek 500 mikron. Effekten varierar från 0,5-1,5 mJ och det totala antalet fläckar kan vara mellan 50-över 100. Verkningsmekanismen kan vara störning av melanosomer, men detta har ännu inte entydigt bevisats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år och äldre
- Ögonövervägande för SLT (intraokulärt tryck över målet med aktuella mediciner, intolerans/allergi mot aktuella mediciner, patientens preferens som primär behandling)
- Öppna vinklar på gonioskopi
Exklusions kriterier:
- Eventuella tidigare kirurgiska eller laseringrepp
- Sekundärt glaukom inklusive pigmentärt, exfoliativt, uveitiskt och traumatiskt glaukom
- Korneala opaciteter stör adekvat fluorofotometri
- Eventuell aktiv ögoninfektion under de senaste 2 månaderna
- Eventuell hornhinnans patologi ökar sannolikheten för hornhinnen skavsår
- Oförmåga att säkert tvätta bort mediciner före laserbehandling
- Allergier mot fluorescein, timolol, dorzolamid eller sulfa
- Överdriven (3+) trabekulär meshwork-pigmentering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i intraokulärt tryck (IOP) efter selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) och förändringar i utflödesanläggningen
Tidsram: 3 år
|
Denna studie kommer att jämföra kammarvattendynamik (intraokulärt tryck) hos vuxna med primär öppenvinkelglaukom som får selektiv lasertrabekuloplastik (SLT).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0191-10-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öppen vinkelglaukom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringOpen-label placebosSchweiz
-
Istanbul UniversityAvslutadOpen Kinetic Chain Proprioception ÖvningarKalkon
-
Cork University HospitalAvslutadOpen Reduction Internal Fixation (ORIF) av Lateral MalleolusIrland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuOpen Globe skada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Methodist Health SystemRekryteringPenetrerande Trauma Registry och Open Source DataFörenta staterna
-
University of Campinas, BrazilRekryteringEndoftalmit | Moxifloxacin | Open Globe skada | Posttraumatisk endoftalmitBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... och andra samarbetspartnersRekryteringFas II, Open-label, Parallell 2-arm, MulticenterTaiwan