- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01342406
A szelektív lézeres trabekuloplasztika hatása a vizes humor dinamikájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ismertesse a vizsgálat hátterét! Tartalmazza a meglévő ismeretek kritikus értékelését, és konkrétan azonosítsa azokat az információs hiányosságokat, amelyeket a projekt pótolni kíván.
A lézeres trabeculoplasztika jelenleg egy jól bevált kezelési lehetőség az intraokuláris nyomás csökkentésére nyitott zugú glaukóma kezelésében1,2. Az eljárás során lézerfoltokat helyeznek el a trabekuláris háló felett, esetleg különféle lézertípusokon keresztül. Az elmúlt néhány évtizedben az ALT volt a lézeres trabeculoplasztika legszélesebb körben alkalmazott módja. Az SLT körülbelül egy évtizeddel ezelőtti elérhetősége óta jelenleg egy további lehetőség a lézeres trabekuloplasztika elvégzésére. 3,4. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy az SLT úgy éri el IOP-csökkentő hatását, hogy a trabekuláris háló termikus károsodása nélkül5. Az SLT IOP-csökkentő hatása hosszú távon összehasonlítható az ALT-éval6.
Fiziológiai szempontból kimutatták, hogy az ALT elsősorban a hagyományos kiáramlási lehetőség növelésével csökkenti az IOP-t7. Két feltételezett mechanizmus létezik, amelyekkel ez elősegíthető8. Az ALT hőkoagulációja és zsugorodása mechanikusan megnyithatja a szomszédos trabekuláris hálót és a Schlemm-csatornát. Alternatív megoldásként a lézerenergia szállítása biológiai folyamatokat és a mátrix metalloproteinázok aktiválódását indíthatja el a trabekuláris háló mikrokörnyezetében, ami a szövetek átalakulásához vezet, ami javítja a kiáramlást. Az ALT argont vagy más termikus lézert használ a trabekuláris háló körüli szövetek fotokoagulálására. A beállítások a szöveti reakciótól és a pigmentációtól függően változnak. A legtöbb klinikus 600-1500 mW-ot, 50-100 foltot, 50 mikronos foltméretet és 0,1 másodperces időtartamot használ.
Emellett az ALT fluorofotometriás és tonográfiás vizsgálatairól is korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és legjobb tudásunk szerint nincs adat az SLT-ről. A vizsgálók által ismert összes rendelkezésre álló hivatkozás szerepel a hivatkozási jegyzékben.
Az SLT hatása a vizes humor dinamikájára jelenleg nem ismert. Tekintettel a kórszövettani vizsgálat során kimutatható termikus károsodás hiányára5, nem valószínű, hogy az SLT hatásai mechanikusan közvetíthetők. A prosztaglandinok és az SLT együttes alkalmazása esetén a szemnyomás-csökkentő hatás lehetséges kölcsönhatására utaltak9,10. Ez arra utal, hogy az SLT és a prosztaglandinok között lehetséges a mechanizmusok megosztása. Az SLT IOP-csökkentő hatását részben a trabekuláris kiáramlási útvonalon kívül az uveoscleralis pályákra gyakorolt hatás is közvetítheti. Ez a tanulmány meghatározza az SLT által előidézett vizes humor dinamikájának változásait, amelyek az IOP-csökkentő hatáshoz vezetnek. Az SLT egy Q kapcsolt frekvenciájú, kétszeres Nd:YAG lézer. Az időtartam 3 nanoszekundum, a folt mérete 500 mikron. A teljesítmény 0,5-1,5 mJ között változik, és a foltok teljes száma 50 és 100 között lehet. A hatásmechanizmus a melanoszómák megzavarása lehet, de ez még nem bizonyított egyértelműen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves és idősebb
- Figyelembe kell venni az SLT-t (az intraokuláris nyomás a cél feletti jelenlegi gyógyszerekkel, intolerancia/allergia a helyi gyógyszerekkel szemben, a beteg preferenciája elsődleges kezelésként)
- Nyitott szögek gonioszkópián
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi sebészeti vagy lézeres eljárás
- Másodlagos glaukóma, beleértve a pigmentáris, hámló, uveitis és traumás glaukómákat
- A szaruhártya homályossága zavarja a megfelelő fluorofotometriát
- Bármilyen aktív szemfertőzés az elmúlt 2 hónapban
- Bármilyen szaruhártya-patológia, amely növeli a szaruhártya-kopások valószínűségét
- Képtelenség biztonságosan kimosni a gyógyszereket a lézeres kezelés előtt
- Fluoreszcein, timolol, dorzolamid vagy szulfa allergia
- Túlzott (3+) trabecularis hálós pigmentáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változásai a szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) után és a kiáramlási lehetőség változásai
Időkeret: 3 év
|
Ez a tanulmány összehasonlítja a vizes humor dinamikáját (intraokuláris nyomást) elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtteknél, akik szelektív lézeres trabeculoplasztikát (SLT) kapnak.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0191-10-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott szögű glaukóma
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció