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Effetti della trabeculoplastica laser selettiva sulla dinamica dell'umore acqueo

30 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Questo studio confronterà le dinamiche dell'umore acqueo negli adulti con glaucoma primario ad angolo aperto che ricevono trabeculoplastica laser selettiva (SLT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Descrivi lo sfondo dello studio. Includere una valutazione critica delle conoscenze esistenti e identificare specificamente le lacune informative che il progetto intende colmare.

La trabeculoplastica laser è attualmente un'opzione terapeutica consolidata per l'abbassamento della pressione intraoculare nella gestione del glaucoma ad angolo aperto1,2. La procedura prevede il posizionamento di punti laser sulla rete trabecolare, possibilmente attraverso una varietà di tipi di laser. L'ALT è stata l'opzione più utilizzata per la trabeculoplastica laser negli ultimi decenni. Dalla sua disponibilità circa un decennio fa, la SLT è attualmente un'opzione aggiuntiva per eseguire la trabeculoplastica laser. 3,4. Le prove attuali suggeriscono che la SLT raggiunge il suo effetto di riduzione della PIO senza danni termici alla rete trabecolare5. È stato dimostrato che l'effetto di riduzione della PIO della SLT è paragonabile a quello dell'ALT a lungo termine6.

In termini fisiologici, è stato dimostrato che l'ALT riduce la IOP principalmente aumentando la capacità di deflusso convenzionale7. Ci sono due presunti meccanismi attraverso i quali ciò può essere facilitato8. La coagulazione termica e il restringimento da parte dell'ALT possono aprire meccanicamente il trabecolato adiacente e il canale di Schlemm. In alternativa, l'erogazione di energia laser può innescare processi biologici e l'attivazione di metalloproteinasi di matrice nel microambiente del trabecolato che portano a un rimodellamento dei tessuti con conseguente miglioramento della facilità di deflusso. ALT utilizza l'argon o un altro laser termico per fotocoagulare i tessuti attorno al trabecolato. Le impostazioni variano a seconda della risposta del tessuto e della pigmentazione. La maggior parte dei medici utilizza 600-1500 mW, 50-100 spot, dimensioni dello spot di 50 micron e durata di 0,1 sec.

Inoltre, ci sono dati limitati sugli studi fluorofotometrici e tonografici sull'ALT e nessuno sulla SLT per quanto ne sappiamo. Tutti i riferimenti disponibili noti agli investigatori sono stati inclusi nell'elenco dei riferimenti.

L'effetto della SLT sulla dinamica dell'umore acqueo è attualmente sconosciuto. Data la mancanza di danni termici dimostrabili all'esame istopatologico5, è improbabile che gli effetti della SLT possano essere mediati meccanicamente. C'è stato qualche suggerimento di una potenziale interazione dell'effetto di riduzione della PIO quando le prostaglandine e la SLT sono usate insieme9,10. Ciò suggerisce che potrebbe esserci una possibile condivisione di meccanismi tra SLT e prostaglandine. L'effetto di riduzione della PIO della SLT può essere mediato in parte dagli effetti sulle vie uveosclerali oltre che sulla via di deflusso trabecolare. Questo studio determinerà i cambiamenti nella dinamica dell'umore acqueo prodotti dalla SLT che portano al suo effetto di abbassamento della PIO. SLT è un laser Nd:YAG a frequenza commutata Q raddoppiata. La durata è di 3 nanosecondi e la dimensione dello spot è di 500 micron. La potenza varia da 0,5-1,5 mJ e il numero totale di spot può essere compreso tra 50 e oltre 100. Il meccanismo d'azione potrebbe essere l'interruzione dei melanosomi, ma ciò non è stato ancora dimostrato in modo inequivocabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con glaucoma ad angolo aperto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni e oltre
  • Considerazione dell'occhio per SLT (pressione intraoculare superiore al target con i farmaci attuali, intolleranza/allergia ai farmaci topici, preferenza del paziente come trattamento primario)
  • Angoli aperti in gonioscopia

Criteri di esclusione:

  • Eventuali precedenti procedure chirurgiche o laser
  • Glaucoma secondario inclusi glaucomi pigmentari, esfoliativi, uveitici e traumatici
  • Opacità corneali che interferiscono con un'adeguata fluorofotometria
  • Qualsiasi infezione oculare attiva negli ultimi 2 mesi
  • Qualsiasi patologia corneale aumenta la probabilità di abrasioni corneali
  • Incapacità di eliminare in sicurezza i farmaci prima del trattamento laser
  • Allergie a fluoresceina, timololo, dorzolamide o sulfamidici
  • Eccessiva (3+) pigmentazione del trabecolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione intraoculare (IOP) dopo la trabeculoplastica laser selettiva (SLT) e cambiamenti nella struttura del deflusso
Lasso di tempo: 3 anni
Questo studio confronterà la dinamica dell'umor acqueo (pressione intraoculare) negli adulti con glaucoma primario ad angolo aperto che ricevono trabeculoplastica laser selettiva (SLT).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0191-10-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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