- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01342406
Effetti della trabeculoplastica laser selettiva sulla dinamica dell'umore acqueo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrivi lo sfondo dello studio. Includere una valutazione critica delle conoscenze esistenti e identificare specificamente le lacune informative che il progetto intende colmare.
La trabeculoplastica laser è attualmente un'opzione terapeutica consolidata per l'abbassamento della pressione intraoculare nella gestione del glaucoma ad angolo aperto1,2. La procedura prevede il posizionamento di punti laser sulla rete trabecolare, possibilmente attraverso una varietà di tipi di laser. L'ALT è stata l'opzione più utilizzata per la trabeculoplastica laser negli ultimi decenni. Dalla sua disponibilità circa un decennio fa, la SLT è attualmente un'opzione aggiuntiva per eseguire la trabeculoplastica laser. 3,4. Le prove attuali suggeriscono che la SLT raggiunge il suo effetto di riduzione della PIO senza danni termici alla rete trabecolare5. È stato dimostrato che l'effetto di riduzione della PIO della SLT è paragonabile a quello dell'ALT a lungo termine6.
In termini fisiologici, è stato dimostrato che l'ALT riduce la IOP principalmente aumentando la capacità di deflusso convenzionale7. Ci sono due presunti meccanismi attraverso i quali ciò può essere facilitato8. La coagulazione termica e il restringimento da parte dell'ALT possono aprire meccanicamente il trabecolato adiacente e il canale di Schlemm. In alternativa, l'erogazione di energia laser può innescare processi biologici e l'attivazione di metalloproteinasi di matrice nel microambiente del trabecolato che portano a un rimodellamento dei tessuti con conseguente miglioramento della facilità di deflusso. ALT utilizza l'argon o un altro laser termico per fotocoagulare i tessuti attorno al trabecolato. Le impostazioni variano a seconda della risposta del tessuto e della pigmentazione. La maggior parte dei medici utilizza 600-1500 mW, 50-100 spot, dimensioni dello spot di 50 micron e durata di 0,1 sec.
Inoltre, ci sono dati limitati sugli studi fluorofotometrici e tonografici sull'ALT e nessuno sulla SLT per quanto ne sappiamo. Tutti i riferimenti disponibili noti agli investigatori sono stati inclusi nell'elenco dei riferimenti.
L'effetto della SLT sulla dinamica dell'umore acqueo è attualmente sconosciuto. Data la mancanza di danni termici dimostrabili all'esame istopatologico5, è improbabile che gli effetti della SLT possano essere mediati meccanicamente. C'è stato qualche suggerimento di una potenziale interazione dell'effetto di riduzione della PIO quando le prostaglandine e la SLT sono usate insieme9,10. Ciò suggerisce che potrebbe esserci una possibile condivisione di meccanismi tra SLT e prostaglandine. L'effetto di riduzione della PIO della SLT può essere mediato in parte dagli effetti sulle vie uveosclerali oltre che sulla via di deflusso trabecolare. Questo studio determinerà i cambiamenti nella dinamica dell'umore acqueo prodotti dalla SLT che portano al suo effetto di abbassamento della PIO. SLT è un laser Nd:YAG a frequenza commutata Q raddoppiata. La durata è di 3 nanosecondi e la dimensione dello spot è di 500 micron. La potenza varia da 0,5-1,5 mJ e il numero totale di spot può essere compreso tra 50 e oltre 100. Il meccanismo d'azione potrebbe essere l'interruzione dei melanosomi, ma ciò non è stato ancora dimostrato in modo inequivocabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni e oltre
- Considerazione dell'occhio per SLT (pressione intraoculare superiore al target con i farmaci attuali, intolleranza/allergia ai farmaci topici, preferenza del paziente come trattamento primario)
- Angoli aperti in gonioscopia
Criteri di esclusione:
- Eventuali precedenti procedure chirurgiche o laser
- Glaucoma secondario inclusi glaucomi pigmentari, esfoliativi, uveitici e traumatici
- Opacità corneali che interferiscono con un'adeguata fluorofotometria
- Qualsiasi infezione oculare attiva negli ultimi 2 mesi
- Qualsiasi patologia corneale aumenta la probabilità di abrasioni corneali
- Incapacità di eliminare in sicurezza i farmaci prima del trattamento laser
- Allergie a fluoresceina, timololo, dorzolamide o sulfamidici
- Eccessiva (3+) pigmentazione del trabecolato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella pressione intraoculare (IOP) dopo la trabeculoplastica laser selettiva (SLT) e cambiamenti nella struttura del deflusso
Lasso di tempo: 3 anni
|
Questo studio confronterà la dinamica dell'umor acqueo (pressione intraoculare) negli adulti con glaucoma primario ad angolo aperto che ricevono trabeculoplastica laser selettiva (SLT).
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0191-10-FB
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