- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01342406
Wpływ selektywnej trabekuloplastyki laserowej na dynamikę cieczy wodnistej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opisz tło badania. Uwzględnij krytyczną ocenę istniejącej wiedzy, a konkretnie zidentyfikuj luki informacyjne, które projekt ma wypełnić.
Trabekuloplastyka laserowa jest obecnie uznaną opcją leczenia obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania1,2. Procedura polega na umieszczeniu plam laserowych na siatce beleczkowej, prawdopodobnie za pomocą różnych typów laserów. ALT była najczęściej stosowaną metodą trabekuloplastyki laserowej w ciągu ostatnich kilku dekad. Odkąd pojawiła się około dekady temu, SLT jest obecnie dodatkową opcją wykonywania laserowej trabekuloplastyki. 3,4. Obecne dowody sugerują, że SLT osiąga efekt obniżenia IOP bez termicznego uszkodzenia siateczki beleczkowej5. Wykazano, że działanie SLT obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe jest porównywalne z działaniem ALT w dłuższej perspektywie6.
W kategoriach fizjologicznych wykazano, że ALT obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe przede wszystkim poprzez zwiększenie konwencjonalnej zdolności odpływu7. Istnieją dwa domniemane mechanizmy, dzięki którym można to ułatwić8. Koagulacja termiczna i kurczenie się przez ALT może mechanicznie otworzyć sąsiednią siatkę beleczkową i kanał Schlemma. Alternatywnie dostarczenie energii lasera może wywołać procesy biologiczne i aktywację metaloproteinaz macierzy w mikrośrodowisku siateczki beleczkowej, co prowadzi do przebudowy tkanek skutkującej poprawą możliwości odpływu. ALT wykorzystuje argon lub inny laser termiczny do fotokoagulacji tkanek wokół siateczki beleczkowej. Ustawienia różnią się w zależności od reakcji tkanki i pigmentacji. Większość klinicystów stosuje moc 600-1500 mW, 50-100 plamek, rozmiar plamki 50 mikronów i czas trwania 0,1 sekundy.
Według naszej najlepszej wiedzy istnieją również ograniczone dane dotyczące badań fluorofotometrycznych i tonograficznych dotyczących ALT i brak danych dotyczących SLT. Wszystkie dostępne źródła znane badaczom zostały ujęte w wykazie piśmiennictwa.
Wpływ SLT na dynamikę cieczy wodnistej nie jest obecnie znany. Biorąc pod uwagę brak możliwych do wykazania uszkodzeń termicznych w badaniu histopatologicznym5, jest mało prawdopodobne, aby efekty SLT mogły być pośredniczone mechanicznie. Pojawiły się sugestie potencjalnej interakcji efektu obniżania IOP, gdy prostaglandyny i SLT są stosowane razem9,10. Sugeruje to, że może istnieć wspólny mechanizm między SLT i prostaglandynami. Efekt SLT obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe może częściowo wynikać z wpływu na szlaki naczyniówkowo-twardówkowe oprócz szlaku odpływu beleczkowego. To badanie określi zmiany w dynamice cieczy wodnistej wytwarzane przez SLT, które prowadzą do jego efektu obniżenia IOP. SLT to laser Nd:YAG z podwójną częstotliwością przełączania Q. Czas trwania wynosi 3 nanosekundy, a rozmiar plamki to 500 mikronów. Moc waha się od 0,5-1,5 mJ, a całkowita liczba plamek może wynosić od 50 do ponad 100. Mechanizm działania może polegać na rozerwaniu melanosomów, jednak nie zostało to jeszcze jednoznacznie udowodnione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat i więcej
- Rozważenie okulistyczne dla SLT (ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej wartości docelowej przy obecnych lekach, nietolerancja/alergia na leki miejscowe, preferencje pacjenta jako podstawowe leczenie)
- Kąty otwarte w gonioskopii
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub laserowe
- Jaskra wtórna, w tym jaskra barwnikowa, złuszczająca, zapalenie błony naczyniowej oka i jaskra urazowa
- Zmętnienia rogówki utrudniające odpowiednią fluorofotometrię
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Każda patologia rogówki zwiększająca prawdopodobieństwo otarć rogówki
- Niemożność bezpiecznego wypłukania leków przed zabiegiem laserowym
- Alergie na fluoresceinę, tymolol, dorzolamid lub sulfonamidy
- Nadmierna (3+) pigmentacja siateczki beleczkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po selektywnej trabekuloplastyce laserowej (SLT) i zmiany w możliwości wypływu
Ramy czasowe: 3 lata
|
W badaniu tym porównana zostanie dynamika cieczy wodnistej (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u osób dorosłych z jaskrą pierwotną otwartego kąta, poddawanych selektywnej trabekuloplastyce laserowej (SLT).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0191-10-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone