- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01342406
Effekter av selektiv lasertrabekuloplastikk på vandig humordynamikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Beskriv bakgrunnen for studien. Inkluder en kritisk vurdering av eksisterende kunnskap, og identifiser spesifikt informasjonshullene som prosjektet er ment å fylle.
Lasertrabekuloplastikk er for tiden et veletablert behandlingsalternativ for å senke det intraokulære trykket ved behandling av åpenvinklet glaukom1,2. Prosedyren innebærer plassering av laserflekker over det trabekulære nettverket, muligens gjennom en rekke lasertyper. ALT har vært det mest brukte alternativet for laser trabekuloplastikk de siste tiårene. Siden tilgjengeligheten for omtrent et tiår siden, er SLT for tiden et ekstra alternativ for å utføre lasertrabekuloplastikk. 3,4. Nåværende bevis tyder på at SLT oppnår sin IOP-senkende effekt uten termisk skade på det trabekulære nettverket5. Den IOP-senkende effekten av SLT har vist seg å være sammenlignbar med ALAT på lang sikt6.
I fysiologiske termer har ALT vist seg å senke IOP primært ved å øke den konvensjonelle utstrømningsfasiliteten7. Det er to antatte mekanismer som kan gjøre dette lettere8. Termisk koagulering og krymping av ALT kan mekanisk åpne opp det tilstøtende trabekulære nettverket og Schlemms kanal. Alternativt kan levering av laserenergi utløse biologiske prosesser og aktivering av matrisemetalloproteinaser i mikromiljøet til trabekulært nettverk som fører til en ombygging av vev som resulterer i forbedret utstrømningsanlegg. ALT bruker argon eller en annen termisk laser for å fotokoagulere vev rundt det trabekulære nettverket. Innstillingene varierer avhengig av vevsrespons og pigmentering. De fleste klinikere bruker 600-1500mW, 50-100 flekker, 50 mikron punktstørrelse og 0,1 sek varighet.
Det er også begrensede data om fluorfotometriske og tonografiske studier på ALT og ingen på SLT så vidt vi vet. Alle tilgjengelige referanser kjent for etterforskerne er inkludert i referanselisten.
Effekten av SLT på kammervanndynamikken er foreløpig ukjent. Gitt mangelen på påviselig termisk skade ved histopatologisk undersøkelse5, er det usannsynlig at effekten av SLT kan medieres mekanisk. Det har vært noen antydninger om en potensiell interaksjon av IOP-senkende effekt når prostaglandiner og SLT brukes sammen9,10. Dette antyder at det kan være en mulig deling av mekanismer mellom SLT og prostaglandiner. Den IOP-senkende effekten av SLT kan delvis formidles av effekter på uveosklerale veier i tillegg til den trabekulære utstrømningsveien. Denne studien vil bestemme endringene i kammervanndynamikken produsert av SLT som fører til dens IOP-senkende effekt. SLT er en Q-svitsjet frekvensdoblet Nd:YAG-laser. Varigheten er 3 nanosekunder og punktstørrelse 500 mikron. Effekten varierer fra 0,5-1,5 mJ og totalt antall flekker kan være mellom 50-over 100. Virkningsmekanismen kan være forstyrrelse av melanosomer, men dette er ikke entydig bevist ennå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år og eldre
- Øyevurdering for SLT (intraokulært trykk over målet med gjeldende medisiner, intoleranse/allergi mot aktuelle medisiner, pasientpreferanse som primærbehandling)
- Åpne vinkler på gonioskopi
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere kirurgiske eller laserprosedyrer
- Sekundær glaukom inkludert pigmentær, eksfoliativ, uveitisk og traumatisk glaukom
- Opasitet på hornhinnen forstyrrer tilstrekkelig fluorfotometri
- Enhver aktiv øyeinfeksjon i løpet av de siste 2 månedene
- Enhver hornhinnepatologi øker sannsynligheten for hornhinnen skrubbsår
- Manglende evne til å vaske ut medisiner på en sikker måte før laserbehandling
- Allergi mot fluorescein, timolol, dorzolamid eller sulfa
- Overdreven (3+) trabekulær meshwork-pigmentering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intraokulært trykk (IOP) etter selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) og endringer i utstrømningsanlegget
Tidsramme: 3 år
|
Denne studien vil sammenligne kammervanndynamikk (intraokulært trykk) hos voksne med primær åpenvinkelglaukom som får selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0191-10-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .