- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01342406
Effecten van selectieve lasertrabeculoplastiek op waterige humordynamiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijf de achtergrond van het onderzoek. Voeg een kritische evaluatie van bestaande kennis toe en identificeer specifiek de informatielacunes die het project moet opvullen.
Lasertrabeculoplastiek is momenteel een gevestigde behandelingsoptie voor het verlagen van de intraoculaire druk bij de behandeling van openkamerhoekglaucoom1,2. De procedure omvat plaatsing van laserspots over het trabeculaire netwerk, mogelijk door middel van verschillende soorten lasers. ALT is de afgelopen decennia de meest gebruikte optie geweest voor lasertrabeculoplastiek. Sinds de beschikbaarheid ervan ongeveer tien jaar geleden, is SLT momenteel een extra optie voor het uitvoeren van lasertrabeculoplastiek. 3,4. Huidig bewijs suggereert dat SLT zijn IOD-verlagende effect bereikt zonder thermische schade aan het trabeculaire netwerk5. Het is aangetoond dat het IOD-verlagende effect van SLT op de lange termijn vergelijkbaar is met dat van ALT6.
In fysiologische termen is aangetoond dat ALT de IOP voornamelijk verlaagt door de conventionele uitstroomvoorziening te vergroten7. Er zijn twee vermeende mechanismen waardoor dit kan worden vergemakkelijkt8. Thermische coagulatie en krimp door ALT kunnen het aangrenzende trabeculaire netwerk en het kanaal van Schlemm mechanisch openen. Als alternatief kan de afgifte van laserenergie biologische processen en activering van matrixmetalloproteïnasen in de micro-omgeving van het trabeculaire netwerk op gang brengen, wat leidt tot een hermodellering van weefsels, wat resulteert in een verbeterde uitstroommogelijkheid. ALT gebruikt argon of een andere thermische laser om weefsels rond het trabeculaire netwerk te fotocoaguleren. De instellingen variëren afhankelijk van de weefselrespons en pigmentatie. De meeste clinici gebruiken 600-1500mW, 50-100 spots, 50 micron spotgrootte en een duur van 0,1 sec.
Er zijn ook beperkte gegevens over fluorofotometrische en tonografische studies over ALT en geen over SLT, voor zover ons bekend. Alle bij de onderzoekers bekende beschikbare referenties zijn opgenomen in de referentielijst.
Het effect van SLT op de dynamiek van kamerwater is momenteel niet bekend. Gezien het ontbreken van aantoonbare thermische schade bij histopathologisch onderzoek5, is het onwaarschijnlijk dat de effecten van SLT mechanisch kunnen worden gemedieerd. Er is enige suggestie geweest van een mogelijke interactie van het IOD-verlagende effect wanneer prostaglandinen en SLT samen worden gebruikt9,10. Dit suggereert dat er een mogelijke uitwisseling van mechanismen tussen SLT en prostaglandinen zou kunnen zijn. Het IOP-verlagende effect van SLT kan gedeeltelijk worden gemedieerd door effecten op uveosclerale routes naast de trabeculaire uitstroomroute. Deze studie zal de veranderingen bepalen in de dynamiek van kamerwater geproduceerd door SLT die leiden tot het IOP-verlagende effect. SLT is een Q-geschakelde frequentieverdubbelde Nd:YAG-laser. De duur is 3 nanoseconden en spotgrootte 500 micron. Het vermogen varieert van 0,5-1,5 mJ en het totale aantal spots kan tussen de 50 en meer dan 100 liggen. Het werkingsmechanisme kan verstoring van melanosomen zijn, maar dit is nog niet ondubbelzinnig bewezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar en ouder
- Oogoverweging voor SLT (intraoculaire druk boven doel met huidige medicatie, intolerantie/allergie voor topische medicatie, patiëntvoorkeur als primaire behandeling)
- Open hoeken bij gonioscopie
Uitsluitingscriteria:
- Alle eerdere chirurgische of laserprocedures
- Secundair glaucoom inclusief pigmentair, exfoliatief, uveïtisch en traumatisch glaucoom
- Hoornvliestroebelingen interfereren met adequate fluorofotometrie
- Elke actieve ooginfectie in de afgelopen 2 maanden
- Elke pathologie van het hoornvlies die de kans op schaafwonden van het hoornvlies vergroot
- Onvermogen om medicijnen veilig uit te wassen voorafgaand aan laserbehandeling
- Allergieën voor fluoresceïne, timolol, dorzolamide of sulfa
- Overmatige (3+) trabeculaire netwerkpigmentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de intraoculaire druk (IOP) na selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) en veranderingen in de uitstroomvoorziening
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deze studie zal de dynamiek van het kamerwater (intraoculaire druk) vergelijken bij volwassenen met primair openhoekglaucoom die selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) ondergaan.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0191-10-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .