- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01342406
Effets de la trabéculoplastie sélective au laser sur la dynamique de l'humeur aqueuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Décrivez le contexte de l'étude. Inclure une évaluation critique des connaissances existantes et identifier spécifiquement les lacunes en matière d'information que le projet vise à combler.
La trabéculoplastie au laser est actuellement une option de traitement bien établie pour abaisser la pression intraoculaire dans la prise en charge du glaucome à angle ouvert1,2. La procédure implique le placement de points laser sur le maillage trabéculaire, éventuellement à travers une variété de types de laser. L'ALT a été l'option la plus largement utilisée pour la trabéculoplastie au laser au cours des dernières décennies. Depuis sa disponibilité il y a environ une décennie, le SLT est actuellement une option supplémentaire pour effectuer une trabéculoplastie au laser. 3,4. Les preuves actuelles suggèrent que SLT atteint son effet d'abaissement de la PIO sans endommager thermiquement le maillage trabéculaire5. L'effet d'abaissement de la PIO du SLT s'est avéré comparable à celui de l'ALT sur le long terme6.
En termes physiologiques, il a été démontré que l'ALT abaisse la PIO principalement en augmentant la facilité d'écoulement conventionnelle7. Il existe deux mécanismes putatifs par lesquels cela peut être facilité8. La coagulation thermique et le rétrécissement par ALT peuvent ouvrir mécaniquement le réseau trabéculaire adjacent et le canal de Schlemm. Alternativement, la fourniture d'énergie laser peut déclencher des processus biologiques et l'activation des métalloprotéinases matricielles dans le microenvironnement du maillage trabéculaire qui conduisent à un remodelage des tissus résultant en une meilleure facilité d'écoulement. L'ALT utilise de l'argon ou un autre laser thermique pour photocoaguler les tissus autour du réseau trabéculaire. Les réglages varient en fonction de la réponse tissulaire et de la pigmentation. La plupart des cliniciens utilisent 600-1500 mW, 50-100 spots, une taille de spot de 50 microns et une durée de 0,1 s.
En outre, il existe des données limitées sur les études fluorophotométriques et tonographiques sur ALT et aucune sur SLT au meilleur de nos connaissances. Toutes les références disponibles connues des enquêteurs ont été incluses dans la liste des références.
L'effet du SLT sur la dynamique de l'humeur aqueuse est actuellement inconnu. Étant donné l'absence de dommages thermiques démontrables à l'examen histopathologique5, il est peu probable que les effets de la SLT puissent être médiés mécaniquement. Il a été suggéré une interaction potentielle de l'effet d'abaissement de la PIO lorsque les prostaglandines et le SLT sont utilisés ensemble9,10. Ceci suggère qu'il pourrait y avoir un partage possible des mécanismes entre SLT et prostaglandines. L'effet d'abaissement de la PIO du SLT peut être médié en partie par des effets sur les voies uvéosclérales en plus de la voie d'écoulement trabéculaire. Cette étude déterminera les changements dans la dynamique de l'humeur aqueuse produits par SLT qui conduisent à son effet d'abaissement de la PIO. Le SLT est un laser Nd:YAG doublé en fréquence commutée Q. La durée est de 3 nanosecondes et la taille du spot de 500 microns. La puissance varie de 0,5 à 1,5 mJ et le nombre total de spots peut être compris entre 50 et 100. Le mécanisme d'action peut être une perturbation des mélanosomes, mais cela n'a pas encore été prouvé sans équivoque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans et plus
- Prise en compte des yeux pour SLT (pression intraoculaire supérieure à la cible avec les médicaments actuels, intolérance/allergie aux médicaments topiques, préférence du patient comme traitement principal)
- Angles ouverts à la gonioscopie
Critère d'exclusion:
- Toute intervention chirurgicale ou laser antérieure
- Glaucome secondaire, y compris les glaucomes pigmentaires, exfoliatifs, uvéitiques et traumatiques
- Opacités cornéennes interférant avec une fluorophotométrie adéquate
- Toute infection oculaire active au cours des 2 derniers mois
- Toute pathologie cornéenne augmentant la probabilité d'abrasions cornéennes
- Incapacité à laver en toute sécurité les médicaments avant le traitement au laser
- Allergies à la fluorescéine, au timolol, au dorzolamide ou aux sulfamides
- Pigmentation excessive (3+) du réseau trabéculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression intraoculaire (PIO) après une trabéculoplastie sélective au laser (SLT) et modifications de l'installation d'évacuation
Délai: 3 années
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Cette étude comparera la dynamique de l'humeur aqueuse (pression intraoculaire) chez les adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert qui reçoivent une trabéculoplastie sélective au laser (SLT).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0191-10-FB
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