- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01342406
Влияние селективной лазерной трабекулопластики на динамику водянистой влаги
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Опишите предпосылки исследования. Включите критическую оценку существующих знаний и конкретно определите информационные пробелы, которые проект призван заполнить.
Лазерная трабекулопластика в настоящее время является хорошо зарекомендовавшим себя вариантом лечения для снижения внутриглазного давления при лечении открытоугольной глаукомы1,2. Процедура включает в себя размещение лазерных пятен над трабекулярной сетью, возможно, с помощью различных типов лазеров. За последние несколько десятилетий АЛТ была наиболее широко используемым методом лазерной трабекулопластики. С момента своего появления около десяти лет назад СЛТ в настоящее время является дополнительным вариантом проведения лазерной трабекулопластики. 3,4. Текущие данные свидетельствуют о том, что СЛТ достигает эффекта снижения ВГД без термического повреждения трабекулярной сети5. Было показано, что эффект СЛТ на снижение ВГД сравним с эффектом АЛТ в долгосрочной перспективе6.
С физиологической точки зрения было показано, что АЛТ снижает ВГД главным образом за счет увеличения обычного оттока7. Есть два предполагаемых механизма, с помощью которых это может быть облегчено8. Термическая коагуляция и усадка с помощью АЛТ могут механически открыть прилежащую трабекулярную сеть и шлеммов канал. В качестве альтернативы доставка лазерной энергии может запускать биологические процессы и активацию матриксных металлопротеиназ в микроокружении трабекулярной сети, что приводит к ремоделированию тканей, что приводит к улучшению оттока. ALT использует аргон или другой тепловой лазер для фотокоагуляции тканей вокруг трабекулярной сети. Настройки варьируются в зависимости от реакции ткани и пигментации. Большинство клиницистов используют мощность 600–1500 мВт, 50–100 точек, размер точки 50 микрон и продолжительность 0,1 с.
Кроме того, насколько нам известно, имеются ограниченные данные о флюорофотометрических и тонографических исследованиях АЛТ и отсутствуют данные о СЛТ. Все имеющиеся источники, известные исследователям, были включены в список литературы.
Влияние СЛТ на динамику водянистой влаги в настоящее время неизвестно. Учитывая отсутствие очевидных термических повреждений при гистопатологическом исследовании5, маловероятно, что эффекты СЛТ могут быть механически опосредованы. Были некоторые предположения о потенциальном взаимодействии эффекта снижения ВГД при совместном использовании простагландинов и СЛТ9,10. Это говорит о возможном совместном использовании механизмов между СЛТ и простагландинами. Снижающий ВГД эффект СЛТ может быть частично опосредован воздействием на увеосклеральные пути в дополнение к пути трабекулярного оттока. Это исследование определит изменения в динамике водянистой влаги, вызванные СЛТ, которые приводят к ее эффекту снижения ВГД. SLT представляет собой лазер Nd:YAG с удвоенной частотой модуляции добротности. Продолжительность составляет 3 наносекунды, а размер пятна 500 микрон. Мощность варьируется от 0,5 до 1,5 мДж, а общее количество точек может быть от 50 до 100. Механизм действия может заключаться в разрушении меланосом, но однозначно это пока не доказано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше
- Рассмотрение глаз для СЛТ (внутриглазное давление выше целевого при использовании текущих лекарств, непереносимость / аллергия на местные лекарства, предпочтения пациента в качестве основного лечения)
- Открытые углы при гониоскопии
Критерий исключения:
- Любые предыдущие хирургические или лазерные процедуры
- Вторичная глаукома, включая пигментную, эксфолиативную, увеитную и травматическую глаукому.
- Помутнения роговицы, препятствующие проведению адекватной флуорофотометрии
- Любая активная глазная инфекция в течение последних 2 месяцев
- Любая патология роговицы, увеличивающая вероятность возникновения ссадин роговицы.
- Невозможность безопасного вымывания лекарств перед лазерной обработкой
- Аллергия на флуоресцеин, тимолол, дорзоламид или сульфаниламид.
- Чрезмерная (3+) пигментация трабекулярной сети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения внутриглазного давления (ВГД) после селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) и изменения способности оттока
Временное ограничение: 3 года
|
В этом исследовании будет сравниваться динамика внутриглазной жидкости (внутриглазное давление) у взрослых с первичной открытоугольной глаукомой, которым выполнена селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0191-10-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .