- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342406
Effekter af selektiv lasertrabekuloplastik på Humorvanddynamik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beskriv baggrunden for undersøgelsen. Inkluder en kritisk evaluering af eksisterende viden, og identificer specifikt de informationshuller, som projektet er beregnet til at udfylde.
Lasertrabekuloplastik er i øjeblikket en veletableret behandlingsmulighed til at sænke det intraokulære tryk i behandlingen af åbenvinklet glaukom1,2. Proceduren involverer placering af laserpletter over det trabekulære netværk, muligvis gennem en række forskellige lasertyper. ALT har været den mest udbredte mulighed for laser trabekuloplastik i de sidste par årtier. Siden dets tilgængelighed for omkring et årti siden, er SLT i øjeblikket en ekstra mulighed for at udføre lasertrabekuloplastik. 3,4. Aktuelle beviser tyder på, at SLT opnår sin IOP-sænkende effekt uden termisk skade på det trabekulære meshwork5. Den IOP-sænkende effekt af SLT har vist sig at være sammenlignelig med ALAT på lang sigt6.
I fysiologiske termer har ALAT vist sig at sænke IOP primært ved at øge den konventionelle udstrømningsfacilitet7. Der er to formodede mekanismer, hvorved dette kan lettes8. Termisk koagulering og krympning af ALT kan mekanisk åbne det tilstødende trabekulære net og Schlemms kanal. Alternativt kan leveringen af laserenergi udløse biologiske processer og aktivering af matrixmetalloproteinaser i mikromiljøet af trabekulært netværk, der fører til en ombygning af væv, hvilket resulterer i forbedret udstrømningsfacilitet. ALT bruger argon eller en anden termisk laser til at fotokoagulere væv omkring det trabekulære netværk. Indstillingerne varierer afhængigt af vævsrespons og pigmentering. De fleste klinikere bruger 600-1500mW, 50-100 pletter, 50 mikron pletstørrelse og 0,1 sek varighed.
Der er også begrænsede data om fluorofotometriske og tonografiske undersøgelser af ALT og ingen om SLT, så vidt vi ved. Alle tilgængelige referencer, som efterforskerne kender, er inkluderet i referencelisten.
Effekten af SLT på kammervandsdynamikken er i øjeblikket ukendt. I betragtning af manglen på påviselig termisk skade ved histopatologisk undersøgelse5, er det usandsynligt, at virkningerne af SLT kan medieres mekanisk. Der har været nogle antydninger af en potentiel interaktion af IOP-sænkende effekt, når prostaglandiner og SLT bruges sammen9,10. Dette tyder på, at der kunne være en mulig deling af mekanismer mellem SLT og prostaglandiner. Den IOP-sænkende effekt af SLT kan delvist medieres af effekter på uveosklerale veje ud over den trabekulære udstrømningsvej. Denne undersøgelse vil bestemme ændringerne i kammervandsdynamikken produceret af SLT, der fører til dens IOP-sænkende effekt. SLT er en Q switched frekvens fordoblet Nd:YAG laser. Varigheden er 3 nanosekunder og spotstørrelse 500 mikron. Effekten varierer fra 0,5-1,5 mJ, og det samlede antal spots kan være mellem 50-over 100. Virkningsmekanismen kan være forstyrrelse af melanosomer, men dette er endnu ikke entydigt bevist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år og ældre
- Øjenovervejelse for SLT (intraokulært tryk over målet med nuværende medicin, intolerance/allergi over for lokal medicin, patientpræference som primær behandling)
- Åbne vinkler på gonioskopi
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere kirurgiske eller laserprocedurer
- Sekundært glaukom inklusive pigmentært, eksfoliativt, uveitisk og traumatisk glaukom
- Uklarheder i hornhinden interfererer med tilstrækkelig fluorfotometri
- Enhver aktiv øjeninfektion inden for de seneste 2 måneder
- Enhver hornhindepatologi øger sandsynligheden for hornhindeafskrabninger
- Manglende evne til sikkert at udvaske medicin før laserbehandling
- Allergi over for fluorescein, timolol, dorzolamid eller sulfa
- Overdreven (3+) trabekulær meshwork-pigmentering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intraokulært tryk (IOP) efter selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) og ændringer i udstrømningsfaciliteten
Tidsramme: 3 år
|
Denne undersøgelse vil sammenligne kammervandsdynamik (intraokulært tryk) hos voksne med primær åbenvinklet glaukom, som får selektiv lasertrabekuloplastik (SLT).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0191-10-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan