- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01342406
Efectos de la trabeculoplastia láser selectiva en la dinámica del humor acuoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Describa los antecedentes del estudio. Incluya una evaluación crítica del conocimiento existente e identifique específicamente los vacíos de información que el proyecto pretende llenar.
La trabeculoplastia láser es actualmente una opción de tratamiento bien establecida para reducir la presión intraocular en el manejo del glaucoma de ángulo abierto1,2. El procedimiento implica la colocación de puntos de láser sobre la malla trabecular, posiblemente a través de una variedad de tipos de láser. La ALT ha sido la opción más utilizada para la trabeculoplastia con láser en las últimas décadas. Desde su disponibilidad hace aproximadamente una década, SLT es actualmente una opción adicional para realizar la trabeculoplastia con láser. 3,4. La evidencia actual sugiere que SLT logra su efecto de reducción de la PIO sin daño térmico a la malla trabecular5. Se ha demostrado que el efecto reductor de la PIO de la SLT es comparable al de la ALT a largo plazo6.
En términos fisiológicos, se ha demostrado que la ALT reduce la PIO principalmente al aumentar el flujo de salida convencional7. Hay dos mecanismos putativos por los cuales esto puede ser facilitado8. La coagulación térmica y la contracción por ALT pueden abrir mecánicamente la red trabecular adyacente y el canal de Schlemm. Alternativamente, el suministro de energía láser puede desencadenar procesos biológicos y la activación de metaloproteinasas de la matriz en el microentorno de la malla trabecular que conducen a una remodelación de los tejidos que da como resultado una facilidad de salida mejorada. ALT usa argón u otro láser térmico para fotocoagular los tejidos alrededor de la malla trabecular. Los ajustes varían según la respuesta del tejido y la pigmentación. La mayoría de los médicos utilizan 600-1500 mW, 50-100 puntos, un tamaño de punto de 50 micras y una duración de 0,1 segundos.
Además, según nuestro conocimiento, hay datos limitados sobre estudios fluorofotométricos y tonográficos en ALT y ninguno en SLT. Todas las referencias disponibles conocidas por los investigadores se han incluido en la lista de referencias.
Actualmente se desconoce el efecto de SLT en la dinámica del humor acuoso. Dada la falta de daño térmico demostrable en el examen histopatológico5, es poco probable que los efectos de la SLT puedan ser mediados mecánicamente. Ha habido alguna sugerencia de una interacción potencial del efecto de reducción de la PIO cuando las prostaglandinas y la SLT se usan juntas9,10. Esto sugiere que podría haber un posible intercambio de mecanismos entre SLT y prostaglandinas. El efecto de reducción de la PIO de SLT puede estar mediado en parte por los efectos sobre las vías uveoesclerales además de la vía de salida trabecular. Este estudio determinará los cambios en la dinámica del humor acuoso producidos por SLT que conducen a su efecto de reducción de la PIO. SLT es un láser Nd:YAG duplicado de frecuencia conmutada Q. La duración es de 3 nanosegundos y el tamaño del punto de 500 micras. La potencia varía de 0,5 a 1,5 mJ y el número total de puntos puede oscilar entre 50 y más de 100. El mecanismo de acción puede ser la interrupción de los melanosomas, pero esto aún no se ha probado de manera inequívoca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad y mayores
- Consideración ocular para SLT (presión intraocular por encima del objetivo con los medicamentos actuales, intolerancia/alergia a los medicamentos tópicos, preferencia del paciente como tratamiento primario)
- Ángulos abiertos en gonioscopia
Criterio de exclusión:
- Cualquier procedimiento quirúrgico o láser previo.
- Glaucoma secundario que incluye glaucomas pigmentario, exfoliativo, uveítico y traumático
- Opacidades corneales que interfieren con la fluorofotometría adecuada
- Cualquier infección ocular activa en los últimos 2 meses
- Cualquier patología corneal que aumente la probabilidad de abrasiones corneales.
- Incapacidad para lavar los medicamentos de forma segura antes del tratamiento con láser
- Alergias a la fluoresceína, timolol, dorzolamida o sulfa
- Pigmentación excesiva (3+) de la malla trabecular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión intraocular (PIO) después de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) y cambios en la instalación del flujo de salida
Periodo de tiempo: 3 años
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Este estudio comparará la dinámica del humor acuoso (presión intraocular) en adultos con glaucoma primario de ángulo abierto que reciben trabeculoplastia láser selectiva (SLT).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0191-10-FB
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