Trimodalitní terapie pro maligní mezoteliom pleury
Trimodalitní terapie maligního mezoteliomu pleury: radikální pleurektomie, následovaná adjuvantní chemoterapií cisplatinou/pemetrexedem a radioterapií
Role chirurgické resekce v léčbě maligního mezoteliomu pleury (MPM) je stále kontroverzní. Výběrové kritérium pro provedení extrapleurální pneumonektomie (EPP) nebo pleurektomie/dekortikace (P/D) závisí nejen na kardiopulmonálním stavu pacienta, stadiu nádoru a peroperačním nálezu, ale také na rozhodnutí a filozofii chirurgů. Neexistují žádné stanovené pokyny. Radikální pleurektomie (RP) konkuruje EPP jako modalitě chirurgické terapie. Oba chirurgické přístupy jsou možnostmi cytoredukční léčby. Cílem je odstranit veškeré makroskopické onemocnění a dosáhnout makroskopické kompletní resekce.
Původně byla P/D paliativní možností kontroly pleurálního výpotku. Ale plíce šetřící operace pro MPM se zdá být alternativou k pacientům nevhodným nebo neochotným podstoupit EPP v konceptu multimodální terapie. Většina studií hodnotících multimodální terapie MPM je založena na retrospektivních analýzách a jejich interpretace je obtížná kvůli nehomogenním studovaným skupinám pacientů.
Cílem naší studie bylo analyzovat proveditelnost a výsledky RP jako modality chirurgické terapie v konceptu standardizované trimodalitní terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wiesbaden, Německo
- Nábor
- Dr. Horst Schmidt Klinik, Department of Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Joachim Schirren, MD, PhD
- Telefonní číslo: +49 611 433132
- E-mail: joachim.schirren@hsk-wiesbaden.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joachim Schirren, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Servet Bölükbas, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza MPM (všechny podtypy)
- Klinické onemocnění T1-3, N0-2, M0.
- Žádná předchozí léčba MPM.
- Přiměřená funkce ledvin a jater
- Přiměřené kardio-pulmonální rezervy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neresekovatelným onemocněním
- Pacienti s aktivní infekcí, kteří vyžadují systémovou léčbu
- Pacienti se souběžným aktivním maligním onemocněním.
- Pacienti s vážným zdravotním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit celkovou 5letou míru přežití.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Morbidita
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s úmrtími souvisejícími s léčbou jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost
|
3 měsíce
|
|
Opakování
Časové okno: 5 let
|
Výskyt recidivy nádoru
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Schirren, MD, PhD, HSK Wiesbaden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP2002-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury
-
Comenius UniversityNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborPředem ošetřený pleurální mesotheliomČína