- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01343264
Trimodalność terapii złośliwego międzybłoniaka opłucnej
Terapia trójmodalna złośliwego międzybłoniaka opłucnej: radykalna pleurektomia, a następnie uzupełniająca chemioterapia z użyciem cisplatyny/pemetreksedu i radioterapia
Rola resekcji chirurgicznej w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) jest nadal kontrowersyjna. Kryterium wyboru do wykonania Pneumonektomii zewnątrzopłucnowej (EPP) lub Pleurektomii/Dekortykacji (P/D) zależy nie tylko od stanu krążeniowo-oddechowego pacjenta, stopnia zaawansowania nowotworu i wyników śródoperacyjnych, ale także od decyzji i filozofii chirurga. Nie ma ustalonych wytycznych. Radykalna pleurektomia (RP) konkuruje z EPP jako metoda leczenia chirurgicznego. Oba podejścia chirurgiczne są opcjami leczenia cytoredukcyjnego. Celem jest usunięcie wszystkich makroskopowych zmian i uzyskanie makroskopowej całkowitej resekcji.
Pierwotnie P/D była paliatywną opcją kontrolowania wysięku opłucnowego. Ale chirurgia oszczędzająca płuca w przypadku MPM wydaje się być alternatywą dla pacjentów, którzy nie nadają się lub nie chcą poddać się EPP w koncepcji terapii multimodalnej. Większość badań oceniających multimodalne terapie MPM opiera się na analizach retrospektywnych, a ich interpretacja jest trudna ze względu na niejednorodność badanych grup pacjentów.
Celem naszego badania była analiza wykonalności i wyników RP jako metody leczenia chirurgicznego w wystandaryzowanej koncepcji terapii trójmodalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wiesbaden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Dr. Horst Schmidt Klinik, Department of Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Joachim Schirren, MD, PhD
- Numer telefonu: +49 611 433132
- E-mail: joachim.schirren@hsk-wiesbaden.de
-
Główny śledczy:
- Joachim Schirren, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Servet Bölükbas, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MPM (wszystkie podtypy)
- Kliniczna choroba T1-3, N0-2, M0.
- Brak wcześniejszego leczenia MPM.
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby
- Odpowiednie rezerwy krążeniowo-oddechowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nieoperacyjną
- Pacjenci z czynną infekcją, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego
- Pacjenci ze współistniejącym aktywnym nowotworem złośliwym.
- Pacjenci z poważną chorobą medyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby określić ogólny wskaźnik przeżycia 5-letniego.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zachorowalność
|
3 miesiące
|
Liczba uczestników ze zgonami związanymi z leczeniem jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność
|
3 miesiące
|
Nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie nawrotu guza
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Schirren, MD, PhD, HSK Wiesbaden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP2002-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .