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Trimodalitätstherapie für malignes Pleuramesotheliom

26. April 2011 aktualisiert von: HSK Wiesbaden

Trimodalitätstherapie für malignes Pleuramesotheliom: Radikale Pleurektomie, gefolgt von adjuvanter Chemotherapie mit Cisplatin/Pemetrexed und Strahlentherapie

Die Rolle der chirurgischen Resektion bei der Behandlung des malignen Pleuramesothelioms (MPM) ist noch immer umstritten. Das Auswahlkriterium, entweder eine extrapleurale Pneumektomie (EPP) oder eine Pleurektomie/Dekortikation (P/D) durchzuführen, hängt nicht nur vom kardiopulmonalen Status des Patienten, dem Tumorstadium und den intraoperativen Befunden ab, sondern auch von der Entscheidung und Philosophie des Chirurgen. Es gibt keine etablierten Richtlinien. Die radikale Pleurektomie (RP) konkurriert als operative Therapieform mit der EPP. Beide chirurgischen Ansätze sind zytoreduktive Behandlungsoptionen. Ziel ist es, alle groben Erkrankungen zu entfernen und eine makroskopische vollständige Resektion zu erreichen.

Ursprünglich war P/D eine palliative Option zur Kontrolle eines Pleuraergusses. Die lungenerhaltende Operation bei MPM scheint jedoch eine Alternative für Patienten zu sein, die für eine EPP nicht geeignet oder nicht bereit sind, sich in einem multimodalen Therapiekonzept zu unterziehen. Die meisten Studien, die multimodale Therapien für MPM bewerten, basieren auf retrospektiven Analysen und ihre Interpretation ist aufgrund der untersuchten inhomogenen Patientengruppen schwierig.

Ziel unserer Studie war es, die Machbarkeit und Ergebnisse der RP als operative Therapiemodalität in einem standardisierten trimodalen Therapiekonzept zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Department of Thoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joachim Schirren, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Servet Bölükbas, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit malignem Pleuramesotheliom in der Klinik für Thoraxchirurgie der HSK Wiesbaden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von MPM (alle Subtypen)
  • Klinische T1-3-, N0-2-, M0-Erkrankung.
  • Keine vorherige Behandlung für MPM.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Ausreichende kardiopulmonale Reserven

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperabler Erkrankung
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, die systemische Behandlungen benötigen
  • Patienten mit gleichzeitiger aktiver Malignität.
  • Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Morbidität
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Todesfällen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Mortalität
3 Monate
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten von Tumorrezidiven
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HSK Wiesbaden

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Schirren, MD, PhD, HSK Wiesbaden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP2002-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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