Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trimodalitetsterapi for ondartet pleural mesothelioma

26. april 2011 oppdatert av: HSK Wiesbaden

Trimodalitetsterapi for ondartet pleural mesothelioma: radikal pleurektomi, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi med cisplatin/pemetrexed og strålebehandling

Rollen til kirurgisk reseksjon i behandlingen av Malignt Pleural Mesothelioma (MPM) er fortsatt kontroversiell. Utvelgelseskriteriet for å utføre enten ekstrapleural pneumonektomi (EPP) eller pleurektomi/dekortisering (P/D) er ikke bare avhengig av pasientens kardiopulmonale status, tumorstadium og intraoperative funn, men også av kirurgenes beslutning og filosofi. Det er ingen etablerte retningslinjer. Radikal pleurektomi (RP) konkurrerer mot EPP som kirurgisk terapimodalitet. Begge kirurgiske tilnærminger er cytoreduktive behandlingsalternativer. Målet er å fjerne all grov sykdom og å oppnå makroskopisk fullstendig reseksjon.

Opprinnelig var P/D et palliativt alternativ for å kontrollere pleural effusjon. Men lungebesparende kirurgi for MPM ser ut til å være et alternativ til pasienter som er uegnet eller uvillig til å gjennomgå EPP i et multimodalitetsterapikonsept. De fleste studier som evaluerer multimodalitetsterapier for MPM er basert på retrospektive analyser, og deres tolkning er vanskelig på grunn av inhomogene pasientgrupper som er studert.

Målet med vår studie var å analysere gjennomførbarheten og resultatene av RP som kirurgisk terapimodalitet i et standardisert trimodalitetsterapikonsept.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Department of Thoracic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim Schirren, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Servet Bölükbas, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ondartet pleural mesothelioma prsentint ved Department of Thoracic Surgery, HSK Wiesbaden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av MPM (alle undertyper)
  • Klinisk T1-3, N0-2, M0 sykdom.
  • Ingen tidligere behandling for MPM.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Tilstrekkelige kardiopulmonale reserver

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med uoperabel sykdom
  • Pasienter med en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Pasienter med samtidig aktiv malignitet.
  • Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den totale 5-års overlevelsesraten.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighet
3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte dødsfall som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighet
3 måneder
Tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Forekomst av tumorresidiv
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HSK Wiesbaden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim Schirren, MD, PhD, HSK Wiesbaden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP2002-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere