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Thérapie trimodale pour le mésothéliome pleural malin

26 avril 2011 mis à jour par: HSK Wiesbaden

Thérapie trimodale pour le mésothéliome pleural malin : pleurectomie radicale, suivie d'une chimiothérapie adjuvante avec cisplatine/pemetrexed et radiothérapie

Le rôle de la résection chirurgicale dans la prise en charge du mésothéliome pleural malin (MPM) est encore controversé. Le critère de sélection pour effectuer une Pneumonectomie Extrapleurale (EPP) ou une Pleurectomie/Décortication (P/D) dépend non seulement de l'état cardio-pulmonaire du patient, du stade de la tumeur et des résultats peropératoires, mais également de la décision et de la philosophie des chirurgiens. Il n'y a pas de lignes directrices établies. La pleurectomie radicale (RP) est en concurrence avec l'EPP en tant que modalité de traitement chirurgical. Les deux approches chirurgicales sont des options de traitement cytoréducteur. L'objectif est d'enlever toute maladie macroscopique et d'obtenir une résection macroscopique complète.

À l'origine, la P/D était une option palliative pour contrôler l'épanchement pleural. Mais la chirurgie préservant les poumons pour MPM semble être une alternative aux patients inadaptés ou peu disposés à subir une PPE dans un concept de thérapie multimodalité. La plupart des études évaluant les thérapies multimodales pour le MPM sont basées sur des analyses rétrospectives et leur interprétation est difficile en raison de l'hétérogénéité des groupes de patients étudiés.

Le but de notre étude était d'analyser la faisabilité et les résultats de la PR comme modalité thérapeutique chirurgicale dans un concept de thérapie trimodale standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Recrutement
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Department of Thoracic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joachim Schirren, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Servet Bölükbas, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients atteints de mésothéliome pleural malin se présentent au département de chirurgie thoracique, HSK Wiesbaden

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de MPM (tous les sous-types)
  • Maladie clinique T1-3, N0-2, M0.
  • Aucun traitement préalable pour le MPM.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Réserves cardio-pulmonaires adéquates

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie non résécable
  • Patients avec une infection active nécessitant des traitements systémiques
  • Patients atteints d'une tumeur maligne active concomitante.
  • Patients atteints d'une maladie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de survie global à 5 ​​ans.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 mois
Morbidité
3 mois
Nombre de participants dont les décès sont liés au traitement en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 mois
Mortalité
3 mois
Récurrence
Délai: 5 années
Occurrence de récidive tumorale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HSK Wiesbaden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim Schirren, MD, PhD, HSK Wiesbaden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP2002-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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