Vliv vitamínu D na metabolický profil u žen s nadváhou nebo obezitou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek vitaminu D je celosvětovým zdravotním problémem a je určen jako rizikový faktor u kardiometabolických poruch včetně kardiovaskulárních onemocnění, metabolického syndromu a diabetes mellitus 2. typu. Výzkumníci zkoumali účinek suplementace vitaminem D3 na metabolický profil u žen s nadváhou nebo obezitou.
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie byla provedena u 77 žen s nadváhou nebo obezitou před menopauzou. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: suplementace vitaminem D [1000 IU/den jako tablety cholekalciferolu (n=39)] nebo placebo (n=38). Vzorky žilní krve byly odebrány po nejméně 12 hodinách nočního hladovění. Vybrané antropometrické míry, krevní tlak Lipidy, lipoproteiny a glykemické indexy byly měřeny na začátku a po 12 týdnech. Hmotnost tělesného tuku byla stanovena pomocí BIA. Výzkumníci také hodnotili dietní příjem pomocí 24hodinového vybavování si jídla a semikvantitativní frekvence jídla a fyzické aktivity pomocí dotazníků IPAQ.
Vyšetřovatelé provedli studii mezi říjnem 2009 a březnem 2010 na lékařské fakultě v Teheránu v Íránu. Nábor začal v říjnu 2009 prostřednictvím inzerátů a byl ukončen v říjnu 2009. Vyšetřovatelé vyloučili pacienty s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění jater, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, diabetes mellitus a osteoporózu. Kromě toho byly vylučovacími kritérii těhotenství, kojení, vegetariánství a příjem doplňků stravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1416783913
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-50 let
- Premenopauza
- BMI ≥25
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Nemoc jater
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoc ledvin
- Diabetes mellitus
- Osteoporóza
- Těhotenství
- Laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktóza
|
léková forma:laktóza dávkování: 25 mikrogramů frekvence: každý den trvání: 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D
|
léková forma: cholekalciferol dávkování: 25 mikrogramů (1000 mezinárodních jednotek) frekvence: každý den trvání: 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce minus základní stav
|
Složení těla bylo hodnoceno analýzou bioelektrické impedance (model 4000; Body Stat Quad Scan, Douglas Isle of Man, Britské ostrovy). Princip měření toku proudu tělem je závislý na použité frekvenci.
Při nízkých frekvencích proud nemůže přemostit buněčnou membránu a bude procházet převážně extracelulárním prostorem.
Při vyšších frekvencích dochází k pronikání buněčnou membránou a proud je veden jak extracelulární vodou (ECW), tak intracelulární vodou (ICW). FFM lze odhadnout, protože FFM je primárně složen z vody.
|
3 měsíce minus základní stav
|
|
Změna koncentrace glukózy
Časové okno: 3 měsíce minus základní stav
|
3 měsíce minus základní stav
|
|
|
Změna koncentrací glukózy po zátěži
Časové okno: 3 měsíce minus základní stav
|
Bylo provedeno 2 hodiny po 75g orálním glukózovém tolerančním testu (75-OGTT).
|
3 měsíce minus základní stav
|
|
Změna koncentrací inzulínu
Časové okno: 3 měsíce minus základní stav
|
3 měsíce minus základní stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Farzad Shidfar, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salehpour A, Shidfar F, Hosseinpanah F, Vafa M, Razaghi M, Amiri F. Does vitamin D3 supplementation improve glucose homeostasis in overweight or obese women? A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Diabet Med. 2013 Dec;30(12):1477-81. doi: 10.1111/dme.12273. Epub 2013 Jul 27.
- Salehpour A, Hosseinpanah F, Shidfar F, Vafa M, Razaghi M, Dehghani S, Hoshiarrad A, Gohari M. A 12-week double-blind randomized clinical trial of vitamin D(3) supplementation on body fat mass in healthy overweight and obese women. Nutr J. 2012 Sep 22;11:78. doi: 10.1186/1475-2891-11-78.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCT138809092709N2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .