A D-vitamin hatása a túlsúlyos vagy elhízott nők metabolikus profiljára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin-hiány világszerte egészségügyi probléma, és a kardiometabolikus rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri betegségek, a metabolikus szindróma és a 2-es típusú diabetes mellitus kockázati tényezője. A kutatók a D3-vitamin-pótlás hatását vizsgálták túlsúlyos vagy elhízott nők metabolikus profiljára.
Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 77 premenopauzás túlsúlyos vagy elhízott nővel. A résztvevőket két csoportba sorolták: D-vitamin-kiegészítés [1000 NE/nap kolekalciferol tabletta formájában (n = 39)] vagy placebo (n = 38). A vénás vérmintákat legalább 12 óra éjszakai éheztetés után vettük. Válogatott antropometriai mérések, vérnyomás A lipidek, lipoproteinek és glikémiás indexek mérése a kiinduláskor és 12 hét után történt. A testzsír tömegét BIA segítségével határoztuk meg. A kutatók a táplálékfelvételt is 24 órás táplálékfelidézéssel, valamint IPAQ kérdőívek segítségével félkvantitatív étkezési gyakorisággal és fizikai aktivitással értékelték.
A kutatók a vizsgálatot 2009 októbere és 2010 márciusa között végezték a teheráni orvosi karán, Iránban. A toborzás 2009 októberében kezdődött hirdetések útján, és 2009 októberében fejeződött be. A vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség, májbetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, vesebetegség, diabetes mellitus és csontritkulás szerepelt. Ezenkívül a terhesség, a szoptatás, a vegetarianizmus és az étrend-kiegészítők fogyasztása volt a kizárási kritérium.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1416783913
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-50 éves korig
- Premenopauza
- BMI ≥25
Kizárási kritériumok:
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Májbetegség
- Emésztőrendszeri betegség
- Vesebetegség
- Diabetes mellitus
- Csontritkulás
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktóz
|
adagolási forma: laktóz adagolás: 25 mikrogramm gyakoriság: napi időtartam: 12 hét
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: D-vitamin
|
adagolási forma: kolekalciferol adagolás: 25 mikrogramm (1000 nemzetközi egység) gyakoriság: napi időtartam: 12 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsír tömegének változása
Időkeret: 3 hónap mínusz alapérték
|
A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel (4000-es modell; Body Stat Quad Scan, Douglas Isle of Man, Brit-szigetek) határozták meg. A testen áthaladó áram mérésének elve az alkalmazott frekvenciától függ.
Alacsony frekvenciákon az áram nem képes áthidalni a sejtmembránt, és túlnyomórészt a sejten kívüli téren halad át.
Magasabb frekvenciákon behatol a sejtmembránba, és az áramot mind az extracelluláris víz (ECW), mind az intracelluláris víz (ICW) vezeti. Az FFM megbecsülhető, mivel az FFM elsősorban vízből áll.
|
3 hónap mínusz alapérték
|
|
A glükózkoncentráció változása
Időkeret: 3 hónap mínusz alapérték
|
3 hónap mínusz alapérték
|
|
|
A terhelés utáni glükózkoncentráció változása
Időkeret: 3 hónap mínusz alapérték
|
75g orális glükóz tolerancia teszt (75-OGTT) után 2 órával történt.
|
3 hónap mínusz alapérték
|
|
Az inzulinkoncentráció változása
Időkeret: 3 hónap mínusz alapérték
|
3 hónap mínusz alapérték
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Farzad Shidfar, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Salehpour A, Shidfar F, Hosseinpanah F, Vafa M, Razaghi M, Amiri F. Does vitamin D3 supplementation improve glucose homeostasis in overweight or obese women? A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Diabet Med. 2013 Dec;30(12):1477-81. doi: 10.1111/dme.12273. Epub 2013 Jul 27.
- Salehpour A, Hosseinpanah F, Shidfar F, Vafa M, Razaghi M, Dehghani S, Hoshiarrad A, Gohari M. A 12-week double-blind randomized clinical trial of vitamin D(3) supplementation on body fat mass in healthy overweight and obese women. Nutr J. 2012 Sep 22;11:78. doi: 10.1186/1475-2891-11-78.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRCT138809092709N2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .