Effekt av vitamin D på metabolsk profil hos overvektige eller overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-mangel er et verdensomspennende helseproblem og er bestemt som en risikofaktor i kardiometabolske lidelser inkludert hjerte- og karsykdommer, metabolsk syndrom og type 2 diabetes mellitus. Etterforskerne undersøkte effekten av vitamin D3-tilskudd på metabolsk profil hos overvektige eller overvektige kvinner.
En dobbeltblind randomisert klinisk studie ble utført med 77 overvektige eller overvektige kvinner før menopausen. Deltakerne ble klassifisert i to grupper: vitamin D-tilskudd [1000 IE/dag som kolekalsiferoltabletter (n=39)] eller placebo (n=38). Blodprøver fra vene ble tatt etter minst 12 timers faste over natten. Utvalgte antropometriske mål, blodtrykk Lipider, lipoproteiner og glykemiske indekser ble målt ved baseline og etter 12 uker. Kroppsfettmassen ble bestemt ved bruk av BIA. Etterforskerne vurderte også diettinntaket ved å bruke 24 timers tilbakekalling av mat og semi-kvantitativ matfrekvens og fysisk aktivitet ved å bruke IPAQ-spørreskjemaer.
Etterforskerne utførte studien mellom oktober 2009 og mars 2010 ved Medical School, Teheran, Iran. Rekrutteringen startet i oktober 2009 via annonser og ble avsluttet i oktober 2009. Etterforskerne ekskluderte pasienter med en historie med kardiovaskulær sykdom, leversykdom, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, diabetes mellitus og osteoporose. Dessuten var graviditet, amming, vegetarisme og inntak av kosttilskudd eksklusjonskriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1416783913
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18-50 år gammel
- Premenopause
- BMI ≥25
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Leversykdom
- Gastrointestinal sykdom
- Nyresykdom
- Sukkersyke
- Osteoporose
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktose
|
doseringsform: laktose dosering: 25 mikrogram frekvens: hver dag varighet: 12 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin d
|
doseringsform: kolekalsiferol dosering: 25 mikrogram (1000 internasjonale enheter) frekvens: hver dag varighet: 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: 3 måneder minus baseline
|
Kroppssammensetningen ble vurdert ved Bioelectrical Impedance Analysis (modell 4000; Body Stat Quad Scan, Douglas Isle of Man, British Isles). Prinsippet for å måle strømmen av strøm gjennom kroppen er avhengig av frekvensen som brukes.
Ved lave frekvenser kan ikke strømmen bygge bro over cellemembranen og vil hovedsakelig passere gjennom det ekstracellulære rommet.
Ved høyere frekvenser skjer penetrering av cellemembranen og strømmen ledes av både det ekstracellulære vannet (ECW) og intracellulært vann (ICW). FFM kan estimeres fordi FFM hovedsakelig består av vann.
|
3 måneder minus baseline
|
|
Endring i glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder minus baseline
|
3 måneder minus baseline
|
|
|
Endring i glukosekonsentrasjoner etter belastning
Tidsramme: 3 måneder minus baseline
|
Den ble utført 2 timer etter 75 g oral glukosetoleransetest (75-OGTT).
|
3 måneder minus baseline
|
|
Endring i insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder minus baseline
|
3 måneder minus baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Farzad Shidfar, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salehpour A, Shidfar F, Hosseinpanah F, Vafa M, Razaghi M, Amiri F. Does vitamin D3 supplementation improve glucose homeostasis in overweight or obese women? A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Diabet Med. 2013 Dec;30(12):1477-81. doi: 10.1111/dme.12273. Epub 2013 Jul 27.
- Salehpour A, Hosseinpanah F, Shidfar F, Vafa M, Razaghi M, Dehghani S, Hoshiarrad A, Gohari M. A 12-week double-blind randomized clinical trial of vitamin D(3) supplementation on body fat mass in healthy overweight and obese women. Nutr J. 2012 Sep 22;11:78. doi: 10.1186/1475-2891-11-78.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRCT138809092709N2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .