Topická gelová a intrakamerální anestézie versus subtenonská anestézie při operaci katarakty
Topické želé a intrakamerální anestézie versus subtenonská anestézie, při operaci katarakty: preference a chirurgické podmínky
Popisované možnosti anestezie při operaci katarakty jsou: celková, regionální nebo lokální. Lokální strategie může být periokulární blokáda (subtenon, peribulbární nebo retrobulbární), subkonjunktivální nebo topická. Rizika, jimž čelí subkonjunktivální, peribulbární nebo retrobulbární, učinily subtenonové a topické strategie nejpoužívanějšími. Stejně tak pro zlepšení účinnosti topické strategie byl přidán gelový topický lidokain a intrakamerální dávka lidokainu.
Subtenon a topická anestezie jsou dvě bezpečné strategie a bylo provedeno několik studií, které ukazují, že obě jsou účinné při kontrole bolesti, ale ukazují mírnou převahu subtenonu. Tento rozdíl se nejeví jako klinicky významný. Na druhé straně přidání gelu a intrakamerální anestezie zlepšilo kontrolu bolesti. Chybí však důkazy pro srovnání preference pacientů při použití topické gelové a intrakamerální anestezie oproti sub-Tenonově anestezii.
Lokální anestezie má mnoho výhod. Kromě toho, že jde o bezpečnou strategii pro pacienta, nabízí rychlé zotavení zraku, nevyvolává pooperačně blefaroptózu nebo diplopii, subkonjunktivální krvácení a chemózu.
Z tohoto důvodu vyšetřovatelé plánují provést studii srovnávající účinnost gelové topické a intrakamerální anestezie oproti subtenonové anestezii při operaci šedého zákalu se sklerální incizí, posuzující pacientovy preference Hypotéza: Topické podávání lidokainu v gelové a intrakamerální anestezii je lepší strategií než subtenon anestezie při operaci šedého zákalu
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1181ACH
- Hospitalitaliano de buenos aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální katarakta
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti, vysoké chirurgické riziko (ASA 4 nebo 5), alergie na lidokain nebo jiná amidová lokální anestetika, neschopnost porozumět informovanému souhlasu, koagulační abnormality, předchozí oftalmologická operace, malá zornička, Fuchsova dystrofie, luxace čočky, uveitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktuální
|
Provedeme anestezii topickým lidokainem a porovnáme ji se subtenonovou anestezií
|
|
Aktivní komparátor: subtenon
|
Provedeme anestezii topickým lidokainem a porovnáme ji se subtenonovou anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet subjektů, které preferují topickou anestezii.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet subjektů, které preferují lokální anestezii, se změří na konci druhé operace (1 měsíc)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační bolest
Časové okno: 1 hodina
|
Míra bolesti jako verbální analogová stupnice.
Vyhodnoťte se na konci operace
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 1686
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .