- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01344252
Gelatina topica e anestesia intracamerale contro anestesia subtenonica, nella chirurgia della cataratta
Gelatina topica e anestesia intracamerale contro anestesia subtenonica, nella chirurgia della cataratta: preferenza e condizioni chirurgiche
Le opzioni per l'anestesia nella chirurgia della cataratta descritte sono: generale, regionale o locale. La strategia locale, può essere mediante blocco perioculare (sottotenone, peribulbare o retrobulbare), subcongiuntivale o topico. I rischi affrontati dal sottocongiuntivale, peribulbare o retrobulbare, hanno reso le strategie subtenoniche e topiche le più utilizzate. Allo stesso modo, per migliorare l'efficacia della strategia topica è stata aggiunta la lidocaina topica in gel e la dose intracamerale di lidocaina.
Il sottotenone e l'anestesia topica sono due strategie sicure e sono stati eseguiti numerosi studi che dimostrano che entrambi sono efficaci nel controllare il dolore, ma mostrano una leggera superiorità del sottotenone. Questa differenza non sembra essere clinicamente significativa. A sua volta, l'aggiunta di gel e anestesia intracamerale migliorava il controllo del dolore. Tuttavia, mancano prove per confrontare la preferenza del paziente quando si utilizza il gel topico e l'anestesia intracamerale rispetto all'anestesia sub-tenonica.
Molteplici vantaggi ha l'anestesia topica. Oltre ad essere una strategia sicura per il paziente, offre un rapido recupero visivo, non genera blefaroptosi o diplopia nel postoperatorio, emorragia subcongiuntivale e chemosi.
Per questo motivo, i ricercatori intendono condurre uno studio che confronti l'efficacia dell'anestesia topica con gel e intracamerale rispetto all'anestesia subtenonica nella chirurgia della cataratta con incisione sclerale, valutando la preferenza del paziente Ipotesi: la somministrazione topica di lidocaina in gel e anestesia intracamerale è una strategia migliore rispetto Anestesia nella chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caba, Argentina, C1181ACH
- Hospitalitaliano de buenos aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cataratta bilaterale
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare, alto rischio chirurgico (ASA 4 o 5), allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali ammidici, incapacità di comprendere il consenso informato, anomalie della coagulazione, precedente intervento oftalmologico, pupilla piccola, distrofia di Fuchs, lussazione del cristallino, uveite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Attualità
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Realizzeremo l'anestesia con lidocaina topica e la confronteremo con l'anestesia subtenonica
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Comparatore attivo: sottotenone
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Realizzeremo l'anestesia con lidocaina topica e la confronteremo con l'anestesia subtenonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di soggetti che preferiscono l'anestesia topica.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il numero di soggetti che preferiscono l'anestesia topica verrà misurato alla fine del secondo intervento (1 mese)
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora
|
Quantità di dolore come scala analogica verbale.
Da valutare al termine dell'intervento
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1686
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Prove cliniche su Anestesia per chirurgia della cataratta
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Prove cliniche su Lidocaina
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