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Topisches Gelee und intrakamerale Anästhesie versus Subtenonanästhesie in der Kataraktchirurgie

2. März 2023 aktualisiert von: Tomás Ortíz Basso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Topisches Gelee und intrakamerale Anästhesie im Vergleich zur Subtenonanästhesie in der Kataraktchirurgie: Präferenzen und chirurgische Bedingungen

Die beschriebenen Möglichkeiten der Anästhesie in der Kataraktchirurgie sind: allgemein, regional oder lokal. Die lokale Strategie kann eine periokulare Blockierung (Subtenon, peribulbär oder retrobulbär), subkonjunktival oder topisch sein. Die subkonjunktivalen, peribulbären oder retrobulbären Risiken haben dazu geführt, dass subtenonale und topische Strategien am häufigsten verwendet werden. Ebenso wurde zur Verbesserung der Wirksamkeit der topischen Strategie Gel topisches Lidocain und eine intrakamerale Dosis von Lidocain hinzugefügt.

Subtenon und topische Anästhesie sind zwei sichere Strategien und es wurden mehrere Studien durchgeführt, die zeigen, dass beide bei der Schmerzkontrolle wirksam sind, aber eine leichte Überlegenheit des Subtenon zeigen. Dieser Unterschied scheint klinisch nicht signifikant zu sein. Die Zugabe von Gel und intrakameraler Anästhesie wiederum verbesserte die Schmerzkontrolle. Es fehlen jedoch Beweise, um die Patientenpräferenz bei der Verwendung von topischem Gel und intrakameraler Anästhesie mit der Sub-Tenon-Anästhesie zu vergleichen.

Mehrere Vorteile hat die topische Anästhesie. Abgesehen davon, dass es eine sichere Strategie für den Patienten ist, bietet es eine schnelle Wiederherstellung des Sehvermögens, erzeugt postoperativ keine Blepharoptose oder Diplopie, subkonjunktivale Blutungen und Chemosis.

Aus diesem Grund planen die Forscher die Durchführung einer Studie, in der die Wirksamkeit einer topischen und intrakameralen Anästhesie mit Gel im Vergleich zur Subtenon-Anästhesie bei Kataraktoperationen mit Skleralschnitt verglichen wird, wobei die Präferenz des Patienten bewertet wird Anästhesie in der Kataraktchirurgie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1181ACH
        • Hospitalitaliano de buenos aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilateraler Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung, hohes OP-Risiko (ASA 4 oder 5), Allergie gegen Lidocain oder andere Amid-Lokalanästhetika, Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen, Gerinnungsstörungen, frühere Augenoperation, kleine Pupille, Fuchs-Dystrophie, Linsenluxation, Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktuell
Arzneimittel: Lidocain
Wir werden eine Anästhesie mit topischem Lidocain vornehmen und mit einer Subtenonanästhesie vergleichen
Aktiver Komparator: Unterschenkel
Arzneimittel: Lidocain
Wir werden eine Anästhesie mit topischem Lidocain vornehmen und mit einer Subtenonanästhesie vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine topische Anästhesie bevorzugen.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Probanden, die eine topische Anästhesie bevorzugen, wird am Ende der zweiten Operation (1 Monat) gemessen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde
Schmerzstärke als verbale Analogskala. Am Ende der Operation ausgewertet werden
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1686

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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